Art. 163 CPI – Domanda di certificato complementare per i medicinali e per i prodotti fitosanitari
D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 – testo aggiornato
1. La domanda di certificato deve essere depositata presso l’Ufficio italiano brevetti e marchi con riferimento alla autorizzazione di immissione in commercio del prodotto.
2. L’Ufficio italiano brevetti e marchi pubblica almeno i seguenti dati concernenti la domanda di certificato: a) nome e indirizzo del richiedente; b) numero del brevetto di base; c) titolo dell’invenzione; d) numero e data dell’autorizzazione di immissione in commercio nonché indicazione del prodotto la cui identità risulta dall’autorizzazione stessa; e) se del caso, numero e data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella comunità.
2-bis. Fatto salvo il periodo transitorio di cui all’articolo 83 dell’Accordo su un tribunale unificato dei brevetti, ratificato e reso esecutivo ai sensi della legge 3 novembre 2016, n. 214 , i diritti conferiti da un certificato complementare di protezione basato su un brevetto europeo di cui all’articolo 56 sono quelli previsti dall’articolo 30 dell’Accordo medesimo.
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In sintesi
La domanda di certificato complementare per medicinali e prodotti fitosanitari deve essere depositata presso l'UIBM con riferimento all'autorizzazione di immissione in commercio.
L'UIBM pubblica dati essenziali della domanda: nome del richiedente, brevetto di base, titolo dell'invenzione, autorizzazione di immissione e prima autorizzazione UE.
I diritti del certificato basato su brevetto europeo sono quelli previsti dall'articolo 30 dell'Accordo TUB, salvo il periodo transitorio.
Lo strumento prolunga la protezione brevettuale per compensare i tempi delle autorizzazioni regolatorie nei settori farmaceutico e fitosanitario.
Indice dei contenuti
L'articolo 163 disciplina la domanda di certificato complementare di protezione (CCP) per i medicinali e per i prodotti fitosanitari, strumento essenziale per compensare il tempo che intercorre tra il deposito del brevetto e l'ottenimento dell'autorizzazione regolatoria all'immissione in commercio. Il certificato estende la protezione oltre la scadenza ordinaria del brevetto, riconoscendo la peculiarità di settori dove la commercializzazione richiede lunghi e costosi processi autorizzativi.
La funzione del certificato complementare
Il certificato complementare di protezione opera per medicinali e prodotti fitosanitari, settori caratterizzati da iter autorizzativi lunghi e complessi che riducono significativamente il periodo effettivo di protezione brevettuale. Senza il CCP, il titolare del brevetto potrebbe trovarsi con pochi anni residui di esclusiva dopo aver completato gli studi clinici e ottenuto l'autorizzazione regolatoria. Il certificato bilancia gli interessi del titolare con quelli della collettività, estendendo la protezione di un periodo correlato ai ritardi autorizzativi, fino a un massimo definito dalla normativa europea.
Il riferimento all'autorizzazione regolatoria
La domanda di certificato deve essere depositata presso l'UIBM con riferimento all'autorizzazione di immissione in commercio del prodotto. L'autorizzazione regolatoria è il presupposto sostanziale del certificato: senza autorizzazione non si può commercializzare il prodotto, e quindi non si è effettivamente goduto del periodo brevettuale ordinario. Il riferimento esplicito all'autorizzazione assicura coerenza tra il sistema brevettuale e quello regolatorio: il certificato copre il principio attivo autorizzato per le indicazioni terapeutiche o agronomiche autorizzate.
La pubblicazione dei dati essenziali
L'UIBM pubblica almeno dati essenziali della domanda di certificato: nome e indirizzo del richiedente, numero del brevetto di base, titolo dell'invenzione, numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio nonché indicazione del prodotto, eventualmente numero e data della prima autorizzazione UE. La pubblicità ha funzione informativa: consente ai terzi di prendere atto della domanda di estensione della protezione e di valutare eventuali iniziative giurisdizionali o regolatorie, garantendo trasparenza nei traffici farmaceutici e agrochimici.
Il certificato basato su brevetto europeo
I diritti conferiti da un certificato complementare basato su un brevetto europeo di cui all'articolo 56 sono quelli previsti dall'articolo 30 dell'Accordo sul Tribunale unificato dei brevetti del 2016. La regola tiene conto della specificità del nuovo sistema europeo dei brevetti: per i CCP basati su brevetto europeo che opera nel sistema TUB, i diritti seguono la disciplina unitaria del Tribunale unificato, garantendo coerenza tra brevetto di base e certificato derivato.
Il periodo transitorio
Resta fatto salvo il periodo transitorio di cui all'articolo 83 dell'Accordo TUB, ratificato e reso esecutivo ai sensi della legge 214/2016. Il periodo transitorio consente per un tempo limitato la coesistenza di sistemi e l'opt-out dei titolari di brevetti europei dalla giurisdizione del Tribunale unificato. La disciplina dei diritti CCP segue le scelte operate per il brevetto di base, assicurando coerenza tra le diverse fasi della protezione e tra giurisdizioni nazionali e unitaria, in un settore di alta sensibilità economica come quello farmaceutico.
Casi pratici
Caso 1: Certificato per un medicinale innovativo
Tizio è titolare di un brevetto su un principio attivo farmaceutico. Dopo lunghi studi clinici, ottiene l'autorizzazione di immissione in commercio quasi al termine del periodo brevettuale ordinario. Deposita immediatamente presso l'UIBM la domanda di certificato complementare, riferendosi all'autorizzazione regolatoria appena ottenuta. Il certificato gli garantisce un periodo aggiuntivo di esclusiva commerciale calcolato secondo le regole europee.
Caso 2: Certificato per prodotto fitosanitario
Caio è titolare di un brevetto su un principio attivo fitosanitario innovativo. Dopo i tempi degli studi tossicologici e ambientali necessari, ottiene l'autorizzazione di immissione in commercio. La domanda di CCP presso l'UIBM consente di estendere la protezione per recuperare parte del periodo perso negli iter autorizzativi, garantendo un ritorno adeguato all'investimento in ricerca e sviluppo del prodotto.
Domande frequenti
Cos'è il certificato complementare di protezione?
Strumento di estensione della protezione brevettuale per medicinali e prodotti fitosanitari, finalizzato a compensare il tempo dedicato alle autorizzazioni regolatorie. Prolunga la protezione oltre la scadenza ordinaria del brevetto secondo regole europee.
Cosa va indicato nella domanda di certificato?
Il riferimento all'autorizzazione di immissione in commercio del prodotto. L'UIBM pubblica nome del richiedente, numero del brevetto di base, titolo dell'invenzione, dati dell'autorizzazione di immissione e della prima autorizzazione UE.
Si applica il sistema del Tribunale unificato ai certificati?
I diritti di un certificato basato su brevetto europeo sono quelli previsti dall'Accordo TUB, fatto salvo il periodo transitorio. I CCP seguono le scelte operate per il brevetto di base, assicurando coerenza tra le due fasi della protezione.
Andrea Marton — Dottore in Economia e Finanza · Divulgatore giuridico e fiscale
Fondatore e responsabile editoriale di Legge in Chiaro, portale di divulgazione giuridica e fiscale gratuita su 101 testi e codici italiani. È un progetto individuale: la selezione delle fonti, la stesura dei commenti e la revisione sono curate direttamente dall’autore. I contenuti hanno scopo informativo e divulgativo e non costituiscono consulenza professionale. Profilo completo →
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L'articolo 163 disciplina la domanda di certificato complementare di protezione (CCP) per i medicinali e per i prodotti fitosanitari, strumento essenziale per compensare il tempo che intercorre tra il deposito del brevetto e l'ottenimento dell'autorizzazione regolatoria all'immissione in commercio. Il certificato estende la protezione oltre la scadenza ordinaria del brevetto, riconoscendo la peculiarità di settori dove la commercializzazione richiede lunghi e costosi processi autorizzativi.
La funzione del certificato complementare
Il certificato complementare di protezione opera per medicinali e prodotti fitosanitari, settori caratterizzati da iter autorizzativi lunghi e complessi che riducono significativamente il periodo effettivo di protezione brevettuale. Senza il CCP, il titolare del brevetto potrebbe trovarsi con pochi anni residui di esclusiva dopo aver completato gli studi clinici e ottenuto l'autorizzazione regolatoria. Il certificato bilancia gli interessi del titolare con quelli della collettività, estendendo la protezione di un periodo correlato ai ritardi autorizzativi, fino a un massimo definito dalla normativa europea.
Il riferimento all'autorizzazione regolatoria
La domanda di certificato deve essere depositata presso l'UIBM con riferimento all'autorizzazione di immissione in commercio del prodotto. L'autorizzazione regolatoria è il presupposto sostanziale del certificato: senza autorizzazione non si può commercializzare il prodotto, e quindi non si è effettivamente goduto del periodo brevettuale ordinario. Il riferimento esplicito all'autorizzazione assicura coerenza tra il sistema brevettuale e quello regolatorio: il certificato copre il principio attivo autorizzato per le indicazioni terapeutiche o agronomiche autorizzate.
La pubblicazione dei dati essenziali
L'UIBM pubblica almeno dati essenziali della domanda di certificato: nome e indirizzo del richiedente, numero del brevetto di base, titolo dell'invenzione, numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio nonché indicazione del prodotto, eventualmente numero e data della prima autorizzazione UE. La pubblicità ha funzione informativa: consente ai terzi di prendere atto della domanda di estensione della protezione e di valutare eventuali iniziative giurisdizionali o regolatorie, garantendo trasparenza nei traffici farmaceutici e agrochimici.
Il certificato basato su brevetto europeo
I diritti conferiti da un certificato complementare basato su un brevetto europeo di cui all'articolo 56 sono quelli previsti dall'articolo 30 dell'Accordo sul Tribunale unificato dei brevetti del 2016. La regola tiene conto della specificità del nuovo sistema europeo dei brevetti: per i CCP basati su brevetto europeo che opera nel sistema TUB, i diritti seguono la disciplina unitaria del Tribunale unificato, garantendo coerenza tra brevetto di base e certificato derivato.
Il periodo transitorio
Resta fatto salvo il periodo transitorio di cui all'articolo 83 dell'Accordo TUB, ratificato e reso esecutivo ai sensi della legge 214/2016. Il periodo transitorio consente per un tempo limitato la coesistenza di sistemi e l'opt-out dei titolari di brevetti europei dalla giurisdizione del Tribunale unificato. La disciplina dei diritti CCP segue le scelte operate per il brevetto di base, assicurando coerenza tra le diverse fasi della protezione e tra giurisdizioni nazionali e unitaria, in un settore di alta sensibilità economica come quello farmaceutico.
Casi pratici
Caso 1: Certificato per un medicinale innovativo
Tizio è titolare di un brevetto su un principio attivo farmaceutico. Dopo lunghi studi clinici, ottiene l'autorizzazione di immissione in commercio quasi al termine del periodo brevettuale ordinario. Deposita immediatamente presso l'UIBM la domanda di certificato complementare, riferendosi all'autorizzazione regolatoria appena ottenuta. Il certificato gli garantisce un periodo aggiuntivo di esclusiva commerciale calcolato secondo le regole europee.
Caso 2: Certificato per prodotto fitosanitario
Caio è titolare di un brevetto su un principio attivo fitosanitario innovativo. Dopo i tempi degli studi tossicologici e ambientali necessari, ottiene l'autorizzazione di immissione in commercio. La domanda di CCP presso l'UIBM consente di estendere la protezione per recuperare parte del periodo perso negli iter autorizzativi, garantendo un ritorno adeguato all'investimento in ricerca e sviluppo del prodotto.
Domande frequenti
Cos'è il certificato complementare di protezione?
Strumento di estensione della protezione brevettuale per medicinali e prodotti fitosanitari, finalizzato a compensare il tempo dedicato alle autorizzazioni regolatorie. Prolunga la protezione oltre la scadenza ordinaria del brevetto secondo regole europee.
Cosa va indicato nella domanda di certificato?
Il riferimento all'autorizzazione di immissione in commercio del prodotto. L'UIBM pubblica nome del richiedente, numero del brevetto di base, titolo dell'invenzione, dati dell'autorizzazione di immissione e della prima autorizzazione UE.
Si applica il sistema del Tribunale unificato ai certificati?
I diritti di un certificato basato su brevetto europeo sono quelli previsti dall'Accordo TUB, fatto salvo il periodo transitorio. I CCP seguono le scelte operate per il brevetto di base, assicurando coerenza tra le due fasi della protezione.