- Le invenzioni che riguardano materiale biologico non accessibile al pubblico richiedono il deposito del materiale presso un ente di deposito riconosciuto.
- Sono riconosciuti gli enti di deposito internazionali qualificati ai sensi del Trattato di Budapest del 1977.
- L'accesso al materiale biologico è garantito mediante rilascio di un campione, eventualmente solo a un esperto indipendente nella fase iniziale.
- Il sistema permette di soddisfare il requisito di sufficiente descrizione per invenzioni biotecnologiche dove la descrizione testuale non basta.
Testo dell'articoloVigente
Art. 162 CPI — (Deposito, accesso e nuovo deposito di materiale biologico)
D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 — testo aggiornato
1. Se un’invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto in materia di attuare l’invenzione stessa oppure implica l’uso di tale materiale, la descrizione è ritenuta sufficiente, ai sensi dell’articolo 51, comma 3, soltanto se: a) il materiale biologico è stato depositato presso un ente di deposito riconosciuto non oltre la data di presentazione della domanda di brevetto. Sono riconosciuti almeno gli enti di deposito internazionali che abbiano acquisito tale qualificazione ai sensi dell’articolo 7 del Trattato di Budapest, del 28 aprile 1977, ratificato con legge 14 ottobre 1985, n. 610 , sul riconoscimento internazionale del deposito dei microrganismi ai fini della procedura in materia di brevetti, di seguito denominato: ‘Trattato di Budapest’; b) sulle caratteristiche del materiale biologico depositato la domanda depositata fornisce tutte le informazioni rilevanti di cui dispone il depositante; c) nella domanda di brevetto sono precisati il nome dell’ente di deposito e il numero di registrazione del deposito.
2. Le indicazioni di cui al comma 1, lettera c), possono essere comunicate entro un termine di 16 mesi a decorrere dalla data di deposito della domanda o precedentemente nel caso di anticipata accessibilità al pubblico o notifica a terzi ai sensi dell’articolo 53, commi 3 e
4. 3. Fermo restando il disposto dell’articolo 53, commi 2, 3 e 4, l’accesso al materiale biologico depositato è garantito mediante il rilascio di un campione. Su richiesta del depositante, il campione è rilasciato solo ad un esperto indipendente: a) a partire dalla data di accessibilità al pubblico ai sensi dell’articolo 53, comma 3, fino alla concessione del brevetto; b) per un periodo di 20 anni a decorrere dalla data del deposito della domanda di brevetto, in caso di rifiuto o di ritiro di quest’ultima.
4. La consegna ha luogo esclusivamente se il richiedente si impegna per la durata degli effetti del brevetto: a) a non rendere accessibile a terzi campioni del materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati; e b) ad utilizzare campioni del materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati esclusivamente a fini sperimentali, a meno che il richiedente o il titolare del brevetto non rinunci esplicitamente a tale impegno.
5. L’esperto designato è responsabile solidalmente per gli abusi commessi dal richiedente.
6. Se il materiale biologico depositato ai sensi del presente articolo non è più disponibile presso l’ente di deposito riconosciuto, è consentito un nuovo deposito del materiale alle stesse condizioni previste dal Trattato di Budapest.
7. Ogni nuovo deposito deve essere accompagnato da una dichiarazione firmata dal depositante attestante che il materiale biologico che è oggetto del nuovo deposito è identico a quello oggetto del deposito iniziale.
Commento
L'articolo 162 disciplina il deposito di materiale biologico nelle invenzioni brevettuali che lo riguardano, raccordando la disciplina italiana con il Trattato di Budapest del 1977 sul riconoscimento internazionale del deposito dei microrganismi. La norma affronta una specifica peculiarità delle invenzioni biotecnologiche: quando l'oggetto dell'invenzione è materiale biologico che non può essere descritto testualmente in modo sufficiente, il deposito fisico del materiale presso ente qualificato sostituisce la descrizione tradizionale.
Il presupposto del deposito
Se un'invenzione riguarda materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda in modo da consentire ad un esperto in materia di attuare l'invenzione, oppure implica l'uso di tale materiale, la descrizione è ritenuta sufficiente soltanto se sono rispettate specifiche condizioni. La regola riconosce un limite intrinseco della descrizione testuale: per molti materiali biologici (microrganismi, cellule, geni isolati), nessuna descrizione verbale può sostituire la disponibilità fisica del materiale per un esperto che voglia replicare l'invenzione.
Le condizioni del deposito
Le condizioni richiedono: deposito del materiale presso un ente di deposito riconosciuto non oltre la data di presentazione della domanda; fornitura nella domanda delle informazioni rilevanti sulle caratteristiche del materiale; indicazione nella domanda del nome dell'ente di deposito e del numero di registrazione del deposito. Le tre condizioni assicurano integrazione tra descrizione documentale e materiale fisico depositato, costituendo un sistema completo di divulgazione tecnica dell'invenzione biotecnologica.
Il riconoscimento degli enti di deposito internazionali
Sono riconosciuti almeno gli enti di deposito internazionali che abbiano acquisito tale qualificazione ai sensi dell'articolo 7 del Trattato di Budapest del 28 aprile 1977. Il Trattato istituisce un sistema internazionale di enti specializzati nella conservazione di campioni biologici per finalità brevettuali, con standard tecnici elevati su mantenimento, viabilità e accessibilità del materiale. La scelta italiana di rinviare al Trattato assicura uniformità con i principali sistemi brevettuali del mondo.
Le tempistiche delle indicazioni
Le indicazioni del nome dell'ente di deposito e del numero di registrazione possono essere comunicate entro un termine di sedici mesi dalla data di deposito della domanda, o precedentemente nel caso di anticipata accessibilità al pubblico o notifica a terzi ai sensi dell'articolo 53. Il termine offre flessibilità: il deposito del materiale deve precedere la data della domanda, ma le informazioni amministrative possono essere fornite successivamente, in coerenza con i tempi tipici del processo di deposito e conferma da parte dell'ente specializzato.
L'accesso al materiale biologico
L'accesso al materiale è garantito mediante rilascio di un campione. Su richiesta del depositante, il campione può essere rilasciato solo a un esperto indipendente, dalla data di accessibilità al pubblico fino alla concessione del brevetto, e per un periodo di venti anni dalla data del deposito in caso di rifiuto o ritiro della domanda. La consegna ha luogo solo se il richiedente del campione si impegna a non rendere accessibile il materiale a terzi e a usarlo esclusivamente per scopi sperimentali fino alla concessione del brevetto. La disciplina equilibra l'esigenza di divulgazione tecnica con la protezione dell'investimento del titolare.
Domande frequenti
Quando serve depositare materiale biologico?
Quando l'invenzione riguarda materiale biologico non accessibile al pubblico e non descrivibile in modo sufficiente nella sola domanda. Il deposito presso ente qualificato sostituisce la descrizione testuale, rendendo l'invenzione tecnicamente replicabile da un esperto.
Quali enti possono ricevere il deposito?
Gli enti di deposito internazionali qualificati ai sensi dell'articolo 7 del Trattato di Budapest del 1977 sul riconoscimento internazionale del deposito dei microrganismi. Sono enti specializzati con standard tecnici elevati di conservazione e accessibilità.
Chi può accedere al materiale depositato?
Il materiale è reso accessibile mediante rilascio di campione. Il depositante può chiedere che, nella fase iniziale prima della concessione, il campione sia rilasciato solo a un esperto indipendente con impegno a non divulgarlo e usarlo solo a fini sperimentali.
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