- In caso di emergenza nazionale sanitaria, il MIMIT può concedere licenze obbligatorie con procedura semplificata.
- La licenza è concessa per il tempo strettamente necessario all'emergenza.
- Il titolare ha diritto a un equo compenso.
- La disciplina garantisce l'accesso a farmaci e dispositivi essenziali in situazioni di crisi.
Testo dell'articoloVigente
Art. 70 Bis CPI — (Licenza obbligatoria in caso di emergenza nazionale sanitaria)
D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 — testo aggiornato
1. Nel caso di dichiarazione di stato di emergenza nazionale motivato da ragioni sanitarie, per fare fronte a comprovate difficoltà nell’approvvigionamento di specifici medicinali o dispositivi medici ritenuti essenziali, possono essere concesse, nel rispetto degli obblighi internazionali ed europei, licenze obbligatorie per l’uso, non esclusivo, non alienabile e diretto prevalentemente all’approvvigionamento del mercato interno, dei brevetti rilevanti ai fini produttivi, aventi validità vincolata al perdurare del periodo emergenziale o fino a un massimo di dodici mesi dalla cessazione dello stesso.
2. La licenza obbligatoria per i medicinali di cui al comma 1 è concessa con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, previo parere dell’Agenzia italiana del farmaco in merito all’essenzialità e alla disponibilità dei farmaci rispetto all’emergenza in corso e sentito il titolare dei diritti di proprietà intellettuale. Con il medesimo decreto è stabilita anche l’adeguata remunerazione a favore di quest’ultimo, determinata tenendo conto del valore economico dell’autorizzazione.
3. La licenza obbligatoria per i dispositivi medici di cui al comma 1 è concessa con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, previo parere dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali in merito all’essenzialità e alla disponibilità dei dispositivi rispetto all’emergenza sanitaria in corso e sentito il titolare dei diritti di proprietà intellettuale. Con il medesimo decreto è stabilita anche l’adeguata remunerazione a favore di quest’ultimo, determinata tenendo conto del valore economico dell’autorizzazione
Commento
L'articolo 70 bis CPI introduce nel sistema italiano un regime speciale di licenze obbligatorie destinato a fronteggiare le emergenze nazionali sanitarie. La disposizione, di matrice relativamente recente, risponde alle lezioni emerse dalle crisi pandemiche e si inserisce in un quadro internazionale e europeo orientato a rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari attraverso strumenti di flessibilità brevettuale.
La ratio dell'istituto
La pandemia da Covid-19 ha messo in evidenza la necessità di disporre di strumenti rapidi per garantire l'accesso a farmaci, vaccini e dispositivi medici essenziali in situazioni di emergenza, anche quando questi siano coperti da brevetti detenuti da imprese che non riescano a soddisfare tempestivamente la domanda nazionale. L'art. 70 bis CPI risponde a tale esigenza, prevedendo una procedura semplificata di concessione di licenze obbligatorie per circoscritte ipotesi di urgenza sanitaria.
I presupposti dell'attivazione
L'attivazione del meccanismo richiede la dichiarazione di un'emergenza nazionale sanitaria da parte delle autorità competenti. Devono inoltre sussistere obiettive ragioni di interesse pubblico, quali la necessità di assicurare la disponibilità sul mercato nazionale di prodotti essenziali per la tutela della salute, in misura sufficiente alla popolazione. La licenza obbligatoria diventa strumento di intervento rapido quando le ordinarie negoziazioni con i titolari non producano risultati tempestivi.
La procedura semplificata
A differenza della procedura ordinaria dell'art. 70 CPI, che richiede il preventivo tentativo di licenza volontaria e l'istruttoria contraddittoria innanzi all'UIBM, la disciplina dell'art. 70 bis CPI consente al Ministero competente di concedere la licenza con procedura accelerata. La compressione delle garanzie procedurali è giustificata dall'urgenza e dalla finalità di tutela della salute pubblica, in coerenza con le previsioni dell'Accordo TRIPS in materia di emergenze sanitarie (art. 31).
L'equo compenso
Anche nel regime emergenziale, al titolare del brevetto è dovuto un equo compenso. La determinazione tiene conto delle peculiarità della situazione e può differire dai parametri ordinari, considerando la dimensione dell'emergenza e l'urgenza dell'intervento. Il compenso è parte integrante del bilanciamento tra interessi del titolare e tutela della salute collettiva.
Durata e limiti
La licenza è concessa per il tempo strettamente necessario a fronteggiare l'emergenza: cessate le ragioni di urgenza, l'efficacia della licenza viene meno e il titolare riprende il pieno controllo del proprio brevetto. La durata è dunque commisurata alla situazione e può essere oggetto di revisione in funzione dell'evolvere dell'emergenza. La licenza è non esclusiva e tipicamente limitata al mercato nazionale.
Coordinamento internazionale
Il regime nazionale si coordina con quello europeo e internazionale. Il Regolamento UE 816/2006 disciplina già le licenze obbligatorie per l'esportazione di farmaci verso Paesi in via di sviluppo che fronteggiano emergenze sanitarie. La Commissione europea ha proposto, negli ultimi anni, un nuovo quadro per le licenze obbligatorie a livello UE in caso di emergenze trasfrontaliere, che si raccorderà con i regimi nazionali come quello dell'art. 70 bis CPI.
Domande frequenti
Quando può essere concessa una licenza obbligatoria di emergenza?
In presenza di un'emergenza nazionale sanitaria dichiarata, quando occorra garantire la disponibilità di farmaci o dispositivi medici essenziali e le ordinarie negoziazioni non producano risultati tempestivi.
Quanto dura la licenza obbligatoria di emergenza?
Per il tempo strettamente necessario a fronteggiare l'emergenza; cessate le ragioni di urgenza, l'efficacia viene meno e il titolare riprende il pieno controllo del brevetto.
Il titolare riceve un compenso?
Sì, anche nel regime emergenziale è previsto un equo compenso, calibrato sulle peculiarità della situazione e sulla dimensione dell'urgenza.
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