Indice
- Gli esercenti la professione sanitaria si attengono alle raccomandazioni delle linee guida pubblicate ai sensi della legge.
- Le linee guida sono elaborate da enti pubblici, società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche iscritte in apposito elenco ministeriale.
- In mancanza di linee guida si applica il riferimento alle buone pratiche clinico-assistenziali.
- Le linee guida sono pubblicate sul Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) presso l'ISS, previa verifica metodologica.
- Il rispetto delle linee guida adeguate al caso concreto è presupposto della causa di non punibilità dell'art. 590-sexies c.p.
Testo dell'articoloVigente
Art. 5 L. 24/2017 — Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida
L. 8 marzo 2017, n. 24 — Sicurezza cure e resp. sanitaria
1. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.
2. 2. Nel regolamentare l'iscrizione in apposito elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche di cui al comma 1, il decreto del Ministro della salute stabilisce: a) i requisiti minimi di rappresentatività sul territorio nazionale; b) la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere nello statuto in riferimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all'autonomia e all'indipendenza, all'assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione nel sito istituzionale dei bilanci preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e regolazione dei conflitti di interesse e all'individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualità della produzione tecnico-scientifica; c) le procedure di iscrizione all'elenco nonché le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le modalità di sospensione o cancellazione dallo stesso.
3. Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborati dai soggetti di cui al comma 1 sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinato nei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro della salute, da emanare, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, … entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. L'Istituto superiore di sanità pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni.
4. Le attività di cui al comma 3 sono svolte nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali già disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Commento
L'articolo 5 è il fulcro del sistema delle linee guida nella legge Gelli-Bianco. Insieme all'art. 6, ridisegna il rapporto tra discrezionalità clinica del sanitario e protocolli formalizzati, introducendo un meccanismo procedurale di validazione delle linee guida che incide su responsabilità penale, civile e disciplinare.
L'obbligo di attenersi alle raccomandazioni
Il comma 1 prevede che gli esercenti la professione sanitaria, nell'esecuzione di prestazioni preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengano alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3. L'obbligo è temperato dalla salvezza delle specificità del caso concreto: il sanitario non è automa applicatore di un protocollo, ma deve adattare la raccomandazione al paziente reale, valorizzando la propria competenza e la propria scienza.
L'iscrizione delle società scientifiche
Le società scientifiche e le associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie devono essere iscritte in un apposito elenco istituito con decreto del Ministro della salute. Il decreto definisce i requisiti minimi: rappresentatività sul territorio nazionale, costituzione mediante atto pubblico, libero accesso dei professionisti aventi titolo, indipendenza e assenza di conflitti di interesse, trasparenza patrimoniale e procedurale. È un sistema di accreditamento che mira a selezionare i soggetti abilitati a produrre raccomandazioni in modo qualificato.
Il Sistema Nazionale Linee Guida
Le linee guida sono integrate nel Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG), gestito dall'Istituto Superiore di Sanità, che ne verifica la conformità metodologica e la rilevanza clinica. La pubblicazione sul SNLG è condizione per l'efficacia di cui all'art. 5, comma 1 e per il successivo richiamo nell'art. 590-sexies c.p. La logica è chiara: solo le linee guida validate metodologicamente possono produrre l'effetto di selezionare lo standard di diligenza penalmente rilevante.
Le buone pratiche clinico-assistenziali
In mancanza di linee guida sul tema specifico, il sanitario si attiene alle buone pratiche clinico-assistenziali. La nozione è elastica e rinvia al patrimonio condiviso di conoscenze e procedure consolidate nella comunità scientifica. Sul piano probatorio, l'individuazione delle buone pratiche è più complessa rispetto alle linee guida formalizzate e richiede tipicamente l'apporto del consulente tecnico d'ufficio.
Le specificità del caso concreto
La salvezza delle specificità del caso concreto è il cuore della tutela della discrezionalità clinica. Il sanitario che si discosta dalle raccomandazioni motivando la propria scelta sulla base delle peculiarità del paziente non viola l'art. 5, ma esercita la propria autonomia professionale nel rispetto della scienza medica. La giustificazione documentata in cartella clinica diventa centrale anche ai fini di un eventuale giudizio successivo.
L'effetto sistemico sull'art. 590-sexies c.p.
L'art. 5 si lega in modo inscindibile all'art. 6, che introduce l'art. 590-sexies c.p. La causa di non punibilità per imperizia opera quando il sanitario ha rispettato le linee guida adeguate al caso concreto, secondo la definizione e la pubblicazione previste dall'art. 5. Senza la cornice procedurale dell'art. 5, l'art. 590-sexies sarebbe un guscio vuoto.
Prassi e linee guida
Pagina istituzionale · Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG)
ISS
Portale ufficiale del Sistema Nazionale Linee Guida gestito dal CNEC dell'Istituto Superiore di Sanità: l'art. 5 L. 24/2017 riconosce alle linee guida pubblicate sul SNLG il ruolo di parametro cautelare per la responsabilità del sanitario.
Leggi il documento su www.iss.itRaccomandazioni · Raccomandazioni per la sicurezza delle cure
Ministero della Salute
Elenco delle 19 raccomandazioni ministeriali per la prevenzione degli eventi sentinella, elaborate dalla DG Programmazione sanitaria con Regioni, AGENAS, AIFA e ISS: integrano le buone pratiche clinico-assistenziali richiamate dall'art. 5.
Leggi il documento su www.salute.gov.itDomande frequenti
Le linee guida sono sempre vincolanti?
Le raccomandazioni vincolano in linea generale il sanitario, ma con salvezza espressa delle specificità del caso concreto. Lo scostamento motivato fondato sulle peculiarità del paziente è legittimo.
Cosa accade se non esistono linee guida sul tema?
Il sanitario si attiene alle buone pratiche clinico-assistenziali, cioè al patrimonio condiviso di conoscenze e procedure consolidate nella comunità scientifica.
Solo le linee guida pubblicate sul SNLG hanno effetto ai fini dell'art. 590-sexies c.p.?
Sì, l'effetto di selezionare lo standard di diligenza penalmente rilevante è prodotto dalle linee guida pubblicate ai sensi dell'art. 5, comma 3, cioè quelle integrate nel Sistema Nazionale Linee Guida con verifica metodologica.
Vedi anche