Testo dell'articoloVigente
Art. 2 L. 24/2017 – Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente
L. 8 marzo 2017, n. 24 – Sicurezza cure e resp. sanitaria
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono affidare all'ufficio del Difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute e disciplinarne la struttura organizzativa e il supporto tecnico.
2. Il Difensore civico, nella sua funzione di garante per il diritto alla salute, può essere adito gratuitamente da ciascun soggetto destinatario di prestazioni sanitarie, direttamente o mediante un proprio delegato, per la segnalazione di disfunzioni del sistema dell'assistenza sanitaria e sociosanitaria.
3. Il Difensore civico acquisisce, anche digitalmente, gli atti relativi alla segnalazione pervenuta e, qualora abbia verificato la fondatezza della segnalazione, interviene a tutela del diritto leso con i poteri e le modalità stabiliti dalla legislazione regionale.
4. In ogni regione è istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, all'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di cui all'articolo 3.
5. All' articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208 , è aggiunta, in fine, la seguente lettera: «d-bis) predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all'interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l'evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta relazione è pubblicata nel sito internet della struttura sanitaria».
In sintesi
Indice dei contenuti
L'articolo 2 disegna il livello regionale del sistema di sicurezza delle cure, costruito su due pilastri: la figura del Difensore civico-garante per il diritto alla salute e i Centri regionali per la gestione del rischio sanitario. Si tratta di organi diversi per funzione e natura, ma complementari nel garantire ascolto del cittadino e governo del rischio clinico.
Il garante per il diritto alla salute
La norma consente alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano di affidare al Difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute. La scelta è facoltativa, in coerenza con l'autonomia organizzativa regionale. L'accesso al garante è gratuito e diretto, anche tramite delegato, e ha per oggetto la segnalazione di disfunzioni del sistema sanitario e sociosanitario. La gratuità è significativa, perché abbatte una delle principali barriere all'accesso alla tutela.
Poteri e modalità di intervento
Il garante acquisisce, anche in formato digitale, gli atti relativi alla segnalazione e, accertata la fondatezza, interviene secondo i poteri e le modalità definiti dalla legislazione regionale. La norma statale è quindi norma cornice: rimette alle regioni la disciplina di dettaglio, in coerenza con il riparto di competenze costituzionali in materia di tutela della salute. Ne discende una geografia di poteri non uniforme sul territorio nazionale.
I Centri regionali per la gestione del rischio
Il secondo pilastro è il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, istituito in ogni regione. Il Centro raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, i dati regionali su rischi, eventi avversi e contenzioso e li trasmette annualmente all'Osservatorio nazionale dell'art. 3. È il nodo regionale di una rete informativa multilivello, che mira a costruire una base dati nazionale sugli eventi avversi e sulle pratiche di prevenzione.
Il vincolo dell'invarianza finanziaria
La norma precisa che i Centri sono istituiti con le risorse disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. È una clausola ricorrente nella legge Gelli-Bianco (si veda anche l'art. 18) che, pur garantendo la sostenibilità del sistema, pone problemi pratici di effettività: l'efficacia dei Centri dipende in misura significativa dalla capacità delle regioni di destinare professionalità e mezzi adeguati al monitoraggio del rischio clinico.
Il rapporto con la disciplina del trattamento dati
La raccolta e la trasmissione di dati relativi a rischi ed eventi avversi implica il trattamento di dati personali, in molti casi appartenenti a categorie particolari ai sensi dell'art. 9 GDPR. La compatibilità del flusso informativo con la disciplina di protezione dei dati richiede l'adozione di adeguate misure di sicurezza, l'identificazione corretta della base giuridica e l'eventuale pseudonimizzazione dei dati clinici, in coerenza con i principi di minimizzazione e di limitazione delle finalità.
Casi pratici
Caso 1: La segnalazione al Difensore civico
Tizio, paziente di un ospedale pubblico, ritiene di aver ricevuto un'informazione carente sui rischi di un intervento. Si rivolge gratuitamente al Difensore civico regionale, che ha assunto la funzione di garante per il diritto alla salute. Il Difensore acquisisce la documentazione, accerta la fondatezza della segnalazione e interviene chiedendo alla struttura un riscontro formale e l'adozione di misure correttive.
Caso 2: La trasmissione dei dati al Centro regionale
Caia, direttore sanitario di una clinica privata, deve trasmettere al Centro regionale i dati sugli eventi avversi del semestre. Si chiede se possa includere i nominativi dei pazienti coinvolti. In linea generale, il flusso informativo verso il Centro deve essere strutturato con minimizzazione dei dati identificativi, salvo che la base giuridica e le finalità non rendano necessaria l'identificazione.
Domande frequenti
Le regioni sono obbligate ad affidare la funzione di garante al Difensore civico?
No, si tratta di una facoltà. La norma statale consente la scelta organizzativa ma la rimette alle regioni, che disciplinano struttura e modalità di intervento con propria legislazione.
Il cittadino paga per rivolgersi al garante?
No, l'accesso è gratuito. Ciascun destinatario di prestazioni sanitarie può adire il garante direttamente o mediante delegato per segnalare disfunzioni del sistema.
I Centri regionali possono trattare dati sanitari dei pazienti?
Sì, ma il trattamento deve avvenire nel rispetto del GDPR e del Codice della privacy, con misure tecniche e organizzative adeguate e nel rispetto dei principi di minimizzazione e limitazione delle finalità.