Testo dell'articoloVigente
Art. 4 L. 24/2017 – Trasparenza dei dati
L. 8 marzo 2017, n. 24 – Sicurezza cure e resp. sanitaria
1. Le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all'obbligo di trasparenza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali , di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 .
2. La direzione sanitaria della struttura pubblica o privata, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, in conformità alla disciplina sull'accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal codice in materia di protezione dei dati personali , di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 , fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico; le eventuali integrazioni sono fornite, in ogni caso, entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della suddetta richiesta. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i regolamenti interni adottati in attuazione della legge 7 agosto 1990, n. 241 , alle disposizioni del presente comma.
3. Le strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell'ultimo quinquennio, verificati nell'ambito dell'esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management) di cui all' articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208 , come modificato dagli articoli 2 e 16 della presente legge.
4. All'articolo 37 del regolamento di polizia mortuaria, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285 , dopo il comma 2 è inserito il seguente: «2-bis. I familiari o gli altri aventi titolo del deceduto possono concordare con il direttore sanitario o sociosanitario l'esecuzione del riscontro diagnostico, sia nel caso di decesso ospedaliero che in altro luogo, e possono disporre la presenza di un medico di loro fiducia».
In sintesi
Indice dei contenuti
L'articolo 4 introduce un articolato regime di trasparenza che incide su due versanti distinti: l'accesso del paziente alla propria documentazione sanitaria e la pubblicità dei dati sui risarcimenti erogati. È una norma centrale per la posizione informativa del paziente, sia in funzione preventiva sia in vista di un eventuale contenzioso.
L'obbligo generale di trasparenza
Il comma 1 sancisce un principio: le prestazioni sanitarie pubbliche e private sono soggette a obbligo di trasparenza, nel rispetto del Codice in materia di protezione dei dati personali (oggi integrato dal GDPR). La trasparenza non è incondizionata, ma deve bilanciarsi con le esigenze di protezione dei dati, in particolare quelli sanitari, classificati come categorie particolari ai sensi dell'art. 9 GDPR.
L'accesso alla documentazione sanitaria
Il comma 2 disciplina i tempi e le modalità di accesso del paziente alla propria documentazione: sette giorni per la consegna, preferibilmente in formato elettronico, e trenta giorni per le eventuali integrazioni. La norma si raccorda con la disciplina dell'accesso ai documenti amministrativi ex L. 241/1990 e con i diritti dell'interessato previsti dagli artt. 15 e seguenti GDPR. La preferenza per il formato elettronico è coerente con la digitalizzazione del fascicolo sanitario.
La pubblicazione dei dati sui risarcimenti
Il comma 3 introduce un obbligo di trasparenza ex ante: le strutture devono pubblicare sul proprio sito internet i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell'ultimo quinquennio, verificati nell'ambito del monitoraggio del rischio sanitario. Si tratta di dati aggregati, non riferibili a singoli pazienti, che consentono al cittadino di valutare l'andamento del contenzioso di una struttura. È una scelta di policy che mira a creare un mercato informato dei servizi sanitari, sia pubblici sia privati.
L'integrazione con la disciplina sulla protezione dei dati
L'obbligo di trasparenza convive con le tutele del GDPR. La pubblicazione dei dati sui risarcimenti non può esporre informazioni che consentano l'identificazione, anche indiretta, di singoli pazienti, secondo i principi di minimizzazione, accuratezza e limitazione delle finalità. L'accesso alla documentazione clinica deve a sua volta passare per procedure di identificazione dell'interessato e di legittimazione del delegato. Le strutture devono dotarsi di procedure scritte e di registri di trattamento adeguati.
Adeguamento dei regolamenti interni
Le strutture pubbliche e private devono adeguare i regolamenti interni alle disposizioni del comma 2 entro novanta giorni dall'entrata in vigore della legge. È una norma di chiusura organizzativa che mira a omogeneizzare le procedure di accesso sul territorio nazionale, riducendo le difformità che il quadro previgente aveva prodotto.
Casi pratici
Caso 1: La richiesta di cartella clinica
Tizio, dimesso dopo un intervento, chiede alla direzione sanitaria copia della cartella clinica e degli esami strumentali. La struttura consegna la documentazione disponibile in formato elettronico entro sette giorni, riservandosi di integrare il referto istologico entro i successivi trenta. Il rispetto dei termini riduce il rischio di contenzioso e tutela la posizione informativa del paziente.
Caso 2: Pubblicazione dei dati sui risarcimenti
Caia, direttore amministrativo di una clinica privata, pubblica sul sito i dati aggregati dei risarcimenti dell'ultimo quinquennio. I dati riportano numero, tipologia e importo complessivo, senza riferimenti identificativi dei pazienti. La pubblicazione assolve l'obbligo di trasparenza senza violare la disciplina sulla protezione dei dati personali.
Domande frequenti
Entro quanto tempo va consegnata la cartella clinica?
La struttura deve fornire la documentazione disponibile entro sette giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico; le eventuali integrazioni vanno fornite entro trenta giorni dalla richiesta.
L'obbligo di pubblicare i dati sui risarcimenti riguarda anche le strutture private?
Sì, la norma si applica a strutture sanitarie pubbliche e private, in coerenza con la finalità di garantire trasparenza generalizzata del sistema.
La trasparenza prevale sulla privacy?
No, la legge Gelli-Bianco precisa espressamente che la trasparenza opera nel rispetto del Codice della privacy e oggi del GDPR. I dati pubblicati devono essere aggregati e non identificativi.