- Presso AGENAS è istituito l'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità.
- L'Osservatorio acquisisce dai Centri regionali dell'art. 2 i dati su rischi, eventi avversi e contenzioso.
- Predispone linee di indirizzo con il contributo delle società scientifiche per prevenire il rischio clinico.
- Il Ministro della salute trasmette annualmente alle Camere una relazione sull'attività dell'Osservatorio.
- La norma chiude la rete informativa nazionale del sistema di sicurezza delle cure.
Testo dell'articoloVigente
Art. 3 L. 24/2017 — Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità
L. 8 marzo 2017, n. 24 — Sicurezza cure e resp. sanitaria
1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, è istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), l'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di seguito denominato «Osservatorio».
2. L'Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, di cui all'articolo 2, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle cause, all'entità, alla frequenza e all'onere finanziario del contenzioso e, anche mediante la predisposizione, con l'ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie di cui all'articolo 5, di linee di indirizzo, individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e l'aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.
3. Il Ministro della salute trasmette annualmente alle Camere una relazione sull'attività svolta dall'Osservatorio.
4. L'Osservatorio, nell'esercizio delle sue funzioni, si avvale anche del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES), istituito con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 11 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del 12 gennaio 2010 .
Commento
L'articolo 3 chiude la rete informativa nazionale prevista dalla legge Gelli-Bianco, istituendo presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali l'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. È l'organismo che riceve, elabora e diffonde le informazioni provenienti dal livello regionale, con l'obiettivo di costruire una conoscenza condivisa del rischio clinico.
Collocazione presso AGENAS
La scelta di collocare l'Osservatorio presso l'AGENAS è coerente con il ruolo di tecnostruttura dell'agenzia rispetto al Ministero della salute. AGENAS svolge funzioni di supporto tecnico-operativo nel governo del sistema sanitario e dispone di competenze in materia di qualità, sicurezza e valutazione delle prestazioni. L'Osservatorio nasce inoltre senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, secondo la clausola ricorrente della legge.
Il flusso informativo dai Centri regionali
L'Osservatorio acquisisce dai Centri regionali per la gestione del rischio sanitario di cui all'art. 2 i dati relativi a rischi ed eventi avversi, nonché a cause, entità, frequenza e onere finanziario del contenzioso. La norma costruisce così una piramide informativa: la struttura sanitaria alimenta il Centro regionale, che alimenta l'Osservatorio, che a sua volta restituisce conoscenza al sistema attraverso linee di indirizzo.
Le linee di indirizzo e la qualità del sistema
L'Osservatorio predispone linee di indirizzo per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario, con l'ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie di cui all'art. 5. Le linee di indirizzo non hanno natura vincolante autonoma, ma costituiscono un riferimento qualificato per le decisioni organizzative delle strutture e per i percorsi formativi del personale. Si distinguono dalle linee guida vere e proprie, che sono invece pubblicate sul Sistema Nazionale Linee Guida ai sensi dell'art. 5.
La relazione annuale alle Camere
Il comma 3 prevede la trasmissione annuale alle Camere di una relazione sull'attività dell'Osservatorio da parte del Ministro della salute. La relazione svolge una funzione di trasparenza istituzionale e consente al Parlamento di valutare l'andamento della sicurezza delle cure nel Paese. È un meccanismo di accountability che si raccorda con la trasparenza dei dati prevista dall'art. 4 a carico delle singole strutture.
Il valore sistemico dell'Osservatorio
L'efficacia dell'Osservatorio dipende dalla qualità dei dati ricevuti e dalla capacità del sistema regionale di alimentarlo in modo costante e omogeneo. Solo una base informativa solida consente di individuare pattern di rischio, di intercettare aree critiche e di costruire politiche di prevenzione fondate sulla evidenza. È in questa cornice che la legge Gelli-Bianco si distacca da una logica puramente risarcitoria per abbracciare un approccio sistemico alla qualità della cura.
Domande frequenti
L'Osservatorio nazionale ha natura giuridica autonoma?
No, è istituito presso l'AGENAS e ne utilizza le strutture organizzative. Non è dotato di personalità giuridica autonoma ma opera nell'ambito dell'agenzia, secondo la disciplina di funzionamento di quest'ultima.
Le linee di indirizzo dell'Osservatorio sono vincolanti?
Non hanno natura vincolante autonoma, ma costituiscono un riferimento qualificato che incide sulla valutazione della diligenza organizzativa delle strutture e dei singoli sanitari.
Chi finanzia l'Osservatorio?
L'Osservatorio è istituito senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Opera con le risorse umane, strumentali e finanziarie dell'AGENAS e a legislazione vigente.
Vedi anche