- La norma facilita le licenze volontarie sui principi attivi farmaceutici e fitosanitari
- Mira a promuovere l'accesso a tecnologie essenziali in ambito sanitario
- L'UIBM può fornire supporto procedimentale e mediativo
- L'istituto è coordinato con la disciplina europea sulla salute pubblica
Testo dell'articoloVigente
Art. 200 CPI — Procedura di licenza volontaria sui principi attivi
D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 — testo aggiornato
1. La domanda di richiesta di licenza volontaria sui principi attivi, corredata dell’attestazione comprovante l’avvenuto pagamento dei diritti nella misura stabilita dal decreto del Ministro delle attività produttive di cui all’articolo 226, deve contenere le seguenti informazioni: a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del richiedente la licenza volontaria; b) nome del principio attivo; c) estremi di protezione, numero del brevetto e del certificato complementare di protezione; d) indicazione dell’officina farmaceutica italiana, regolarmente autorizzata dal Ministero della salute ai sensi di legge, ove si intende produrre il principio attivo.
2. Il richiedente deve inoltrare, a mezzo raccomandata con ricevuta di ritorno o tramite altri mezzi che garantiscano l’avvenuto ricevimento della comunicazione, all’Ufficio italiano brevetti e marchi (UIBM) domanda, con allegata traduzione in lingua inglese, corredata dagli elementi previsti dal comma 1 .
3. L’UIBM dà pronta notizia, mediante raccomandata con ricevuta di ritorno o tramite altri mezzi che garantiscano l’avvenuto ricevimento della comunicazione, dell’istanza alle parti interessate e a coloro che abbiano acquisito diritti sul brevetto ovvero sul certificato complementare di protezione in base ad atti trascritti o annotati.
4. Qualora entro novanta giorni dalla data di ricevimento della domanda, prorogabili d’intesa tra le parti, le stesse raggiungano un accordo sulla base di una royalty contenuta, copia dello stesso deve essere trasmessa, con analoghe modalità, al Ministero delle attività produttive – UIBM. Se nei trenta giorni successivi l’Ufficio non comunica rilievi alle parti, l’accordo di licenza volontaria si intende perfezionato.
5. Nel caso in cui le parti comunichino all’UIBM che non è stato possibile raggiungere un accordo, l’Ufficio dà inizio alla procedura di conciliazione di cui ai commi 6 e seguenti .
6. Il Ministero delle attività produttive, nomina, con proprio decreto, una commissione avente il compito di valutare le richieste di licenza volontaria per le quali non è stato possibile raggiungere un accordo tra parti.
7. La commissione è composta da sei componenti e da altrettanti supplenti di cui: a) due rappresentanti del Ministero delle attività produttive; b) un rappresentante del Ministero della salute; c) un rappresentante della Agenzia italiana del farmaco; d) un rappresentante dei detentori di CCP, su proposta delle associazioni di categoria maggiormente rappresentative; e) un rappresentante dei produttori di principi attivi farmaceutici, su proposta delle associazioni di categoria maggiormente rappresentative.
8. La commissione di cui ai commi 6 e 7 , entro trenta giorni dalla data di comunicazione ricevuta dall’UIBM del mancato accordo raggiunto tra le parti, procede alla loro convocazione, al fine di individuare un’ipotesi di accordo finalizzato a contemperare le esigenze delle parti medesime, garantendo, comunque, un’equa remunerazione del soggetto che rilascia la licenza volontaria, mediante indicazione di una royalty contenuta, stabilita con criteri che tengono conto delle necessità di competizione internazionale dei produttori di principi attivi.
9. Qualora, nonostante la mediazione ministeriale, l’accordo di licenza non venga concluso, il Ministero delle attività produttive, ove ne ravvisi i presupposti giuridici, dispone la trasmissione degli atti del procedimento all’Autorità garante della concorrenza e del mercato.
Commento
L'articolo introduce un istituto di favore per le licenze volontarie sui principi attivi di medicinali e prodotti fitosanitari. La disciplina mira a facilitare gli accordi negoziali fra titolari di brevetti e potenziali licenziatari, in coerenza con l'esigenza di garantire l'accesso a tecnologie essenziali in ambito sanitario.
Funzione dell'istituto
L'istituto si distingue dalla licenza obbligatoria perché di natura volontaria: presuppone l'accordo delle parti. La norma interviene a sostegno della contrattazione, fornendo cornici procedurali e, in alcuni casi, agevolazioni. La logica è quella di favorire soluzioni negoziate che, rispetto alle licenze imposte d'autorità, garantiscono maggiore flessibilità e sostenibilità.
Ambito di applicazione
L'ambito è circoscritto ai principi attivi di medicinali e prodotti fitosanitari, settori caratterizzati da rilevanti interessi pubblici (salute, sicurezza alimentare, sostenibilità ambientale). L'estensione a tali ambiti è coerente con le politiche europee e internazionali in materia di accesso ai farmaci e di tutela della salute pubblica.
Supporto dell'UIBM
L'ufficio può fornire supporto procedimentale alle parti che intendono negoziare licenze in tali ambiti. Tipicamente il supporto può consistere nella messa a disposizione di informazioni tecniche, nella facilitazione di contatti, nell'offerta di mediazione su questioni controverse. Il ruolo dell'ufficio è di facilitatore, non di parte attiva del negoziato.
Coordinamento europeo
La disciplina è coordinata con la normativa europea in materia di salute pubblica, accesso ai farmaci e licenze sui principi attivi. In particolare, le iniziative europee per affrontare situazioni di emergenza sanitaria o per garantire l'accesso ai farmaci essenziali si riflettono nella disciplina nazionale, in un'ottica di coerenza e di uniformità di trattamento.
Effetti pratici
Gli effetti pratici dell'istituto sono di stimolo alla contrattazione volontaria e di alternativa rispetto alle licenze obbligatorie. Tipicamente i soggetti interessati preferiscono la via volontaria, che consente di adattare le condizioni alle specifiche esigenze e di costruire rapporti commerciali stabili. In linea generale, l'istituto si inserisce nel più ampio quadro delle politiche per l'innovazione e l'accesso ai farmaci, contribuendo a un equilibrio fra tutela brevettuale e interessi sanitari.
Domande frequenti
L'istituto si applica a tutti i brevetti?
No, l'ambito è circoscritto ai principi attivi di medicinali e prodotti fitosanitari, in coerenza con la rilevanza pubblica di tali settori e con le politiche europee sull'accesso alle terapie.
L'UIBM impone la licenza?
No, l'istituto è di natura volontaria: presuppone l'accordo delle parti. L'ufficio svolge un ruolo di facilitatore, mettendo a disposizione informazioni e supporto procedurale.
Quali sono i vantaggi rispetto alla licenza obbligatoria?
Maggiore flessibilità nell'adattamento delle condizioni alle esigenze delle parti, costruzione di rapporti commerciali stabili e assenza di provvedimenti amministrativi imposti. La via volontaria è di norma preferita.
Vedi anche