- Le invenzioni biotecnologiche richiedono adempimenti supplementari documentali ed etici
- Va indicata l'origine del materiale biologico utilizzato e, se richiesto, depositato presso un'istituzione riconosciuta
- La descrizione deve consentire la riproducibilità dell'invenzione da parte di un tecnico del ramo
- L'esame considera anche le esclusioni di brevettabilità previste per il vivente
Testo dell'articoloVigente
Art. 170 Bis CPI — (Adempimenti in materia di invenzioni biotecnologiche)
D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 — testo aggiornato
1. L’Ufficio italiano brevetti e marchi, in sede di valutazione della brevettabilità di invenzioni biotecnologiche, al fine di garantire quanto previsto dall’articolo 81-quinquies, comma 1, lettera b), può richiedere il parere del Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie.
2. La provenienza del materiale biologico di origine animale o vegetale, che sta alla base dell’invenzione, è dichiarata all’atto della richiesta di brevetto sia in riferimento al Paese di origine, consentendo di accertare il rispetto della legislazione in materia di importazione e di esportazione, sia in relazione all’organismo biologico dal quale è stato isolato.
3. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione che ha per oggetto o utilizza materiale biologico di origine umana deve essere corredata dell’espresso consenso, libero e informato, a tale prelievo e utilizzazione, della persona da cui è stato prelevato tale materiale, in base alla normativa vigente.
4. La domanda di brevetto relativa ad una invenzione, che ha per oggetto o utilizza materiale biologico contenente microrganismi o organismi geneticamente modificati, deve essere corredata da una dichiarazione che garantisca l’avvenuto rispetto degli obblighi riguardanti tali modificazioni, derivanti dalle normative nazionali o comunitarie, ed in particolare dalle disposizioni di cui al comma 6 e di cui ai decreti legislativi 12 aprile 2001, n. 206, e 8 luglio 2003, n. 224 .
5. In materia di invenzioni biotecnologiche l’utilizzazione da parte dell’agricoltore, per la riproduzione o la moltiplicazione in proprio nella sua azienda, di materiale brevettato di origine vegetale, avviene nel rispetto di quanto previsto dall’ articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994 .
6. Con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di concerto con i Ministri della salute e dello sviluppo economico, sono disciplinati l’ambito e le modalità per l’esercizio della deroga di cui al paragrafo 2 dell’articolo 11 della direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998 , riguardante la vendita o altra forma di commercializzazione di bestiame di allevamento o di altro materiale di riproduzione di origine animale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso. In particolare, il decreto prevede il divieto della ulteriore vendita del bestiame in funzione di un’attività di produzione commerciale, a meno che gli animali dotati delle stesse proprietà siano stati ottenuti mediante mezzi esclusivamente biologici e ferma restando la possibilità di vendita diretta da parte dell’allevatore per soggetti da vita rientranti nella normale attività agricola.
7. Qualora rilevi l’assenza delle condizioni di brevettabilità dell’invenzione biotecnologica o il mancato deposito delle dichiarazioni di cui ai commi 2, 3 e 4, l’Ufficio italiano brevetti e marchi provvede ai sensi dell’articolo 173, comma 7, e, nel caso di riscontrata assenza delle condizioni di brevettabilità di cui agli articoli 81-quater, 81-quinquies ed all’articolo 162, respinge la domanda.
Commento
L'articolo disciplina gli adempimenti integrativi richiesti per la brevettazione delle invenzioni biotecnologiche, settore caratterizzato da una elevata complessità tecnica ed etica. La norma si pone in continuità con il quadro europeo che, sin dagli anni Duemila, ha tentato di conciliare l'incentivo alla ricerca con i limiti deontologici della tutela del vivente.
Indicazione dell'origine del materiale biologico
Quando l'invenzione utilizza materiale biologico di origine vegetale o animale, la domanda deve indicare il Paese di origine o, in alternativa, la fonte geografica del materiale. Tale indicazione risponde a esigenze di trasparenza e di rispetto delle convenzioni internazionali in materia di biodiversità, in primo luogo del Protocollo di Nagoya. La sua omissione non determina automaticamente il rifiuto della domanda, ma può rilevare in altre sedi.
Deposito del materiale biologico
Quando l'invenzione richiede l'utilizzo di materiale biologico non accessibile al pubblico e non descrivibile in modo sufficiente, è previsto il deposito presso un'autorità di deposito riconosciuta. Il deposito surroga la descrizione scritta e consente al tecnico del ramo di accedere al materiale per riprodurre l'invenzione. Tipicamente si ricorre a centri di raccolta internazionali aderenti al Trattato di Budapest.
Requisito di riproducibilità
La descrizione dell'invenzione biotecnologica deve essere sufficiente a consentire la riproducibilità da parte di un esperto. Il principio di sufficiente descrizione assume qui particolare rilievo, perché la mera enunciazione di un risultato biologico, senza indicazioni operative, può essere ritenuta inidonea. La giurisprudenza in materia tende ad essere rigorosa, perché la tutela brevettuale richiede un effettivo apporto tecnico.
Esclusioni di brevettabilità
L'esame considera le esclusioni di brevettabilità che riguardano il corpo umano, le sue parti in sé considerate e le invenzioni contrarie alla dignità umana, alla salute e all'ambiente. Tali limiti, di matrice etica, si applicano anche alle scoperte di geni e sequenze nucleotidiche, salvo che siano divulgate insieme a un'applicazione tecnica concreta.
Coordinamento internazionale
La disciplina si coordina con il regolamento europeo sulle invenzioni biotecnologiche e con i criteri elaborati dall'ufficio brevetti europeo. Conviene perciò predisporre la domanda con un approccio armonizzato, prevedendo già in sede di redazione gli adempimenti integrativi, così da evitare rilievi e ritardi nella procedura davanti all'UIBM.
Domande frequenti
Quando è necessario depositare il materiale biologico?
Quando l'invenzione richiede materiale non accessibile al pubblico e non descrivibile in modo sufficiente. Il deposito presso un'autorità riconosciuta integra la descrizione scritta.
L'omissione dell'origine del materiale biologico comporta il rifiuto?
Non automaticamente. L'omissione può rilevare ai fini delle convenzioni sulla biodiversità, ma non determina di per sé il rigetto della domanda di brevetto.
Cosa si intende per riproducibilità nelle invenzioni biotecnologiche?
Significa che un esperto del settore deve poter, sulla base della descrizione, riprodurre l'invenzione. La mera enunciazione di un risultato biologico senza istruzioni operative è insufficiente.
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