- Sono previste sanzioni amministrative per la violazione degli adempimenti in materia di invenzioni biotecnologiche
- Le sanzioni colpiscono l'omessa indicazione dell'origine o l'inadempimento delle prescrizioni etiche
- L'importo è graduato in base alla gravità e alla reiterazione
- Le sanzioni sono compatibili con le altre conseguenze previste dal regime brevettuale
Testo dell'articoloVigente
Art. 170 Ter CPI — (Sanzioni)
D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 — testo aggiornato
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, al fine di brevettare una invenzione, utilizza materiale biologico di origine umana, essendo a conoscenza del fatto che esso è stato prelevato ovvero utilizzato per tali fini senza il consenso espresso di chi ne può disporre, è punito è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 100.000 a 1.000.000 di euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, nella dichiarazione di cui all’articolo 170-bis, comma 2, attesta falsamente la provenienza del materiale biologico di origine animale o vegetale, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 a 100.000 di euro.
3. Chiunque, nella domanda di brevetto di una invenzione che utilizza materiale biologico contenente microrganismi o organismi geneticamente modificati, attesta, contrariamente al vero, il rispetto degli obblighi di legge riguardanti tali modificazioni, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 a 100.000 di euro.
4. Nell’ambito dei limiti minimi e massimi previsti dal presente articolo, le sanzioni amministrative pecuniarie sono determinate nella loro entità, tenendo conto, oltre che dei criteri di cui all’ articolo 11 della legge 24 novembre 1981, n. 689 , della diversa potenzialità lesiva dell’interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in astratto, delle specifiche qualità personali nonché del vantaggio patrimoniale che l’infrazione può recare al colpevole ovvero alla persona o all’ente nel cui interesse egli agisce.
5. Alle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente articolo non si applica il pagamento in misura ridotta di cui all’ articolo 16 della legge 24 novembre 1981, n. 689 .
Commento
La disposizione introduce un apparato sanzionatorio amministrativo a presidio degli adempimenti richiesti per le invenzioni biotecnologiche. La scelta del legislatore di prevedere sanzioni autonome, distinte dagli ordinari effetti del procedimento brevettuale, riflette la peculiare rilevanza etica e ambientale di questo settore.
Natura delle sanzioni
Le sanzioni hanno carattere amministrativo pecuniario e sono applicate dall'autorità competente secondo i procedimenti generali della legge sulle sanzioni amministrative. Sono autonome rispetto alle conseguenze proprie del procedimento di esame: l'omissione di un adempimento può, di per sé, non condurre al rifiuto della domanda, ma può integrare un illecito sanzionabile.
Condotte sanzionate
Sono sanzionate, in particolare, l'omessa o falsa indicazione dell'origine geografica del materiale biologico, il mancato deposito presso autorità riconosciute quando richiesto, e l'inosservanza delle prescrizioni etiche previste dalla normativa europea e internazionale. La condotta può essere omissiva o commissiva e, in alcuni casi, presuppone un elemento di consapevolezza.
Graduazione dell'importo
L'importo della sanzione è graduato in funzione della gravità della violazione, della sua reiterazione e dell'eventuale beneficio economico tratto. Tipicamente l'autorità tiene conto anche della condotta successiva del soggetto, valorizzando l'eventuale regolarizzazione tempestiva e la collaborazione con l'ufficio.
Rapporto con il procedimento brevettuale
L'irrogazione della sanzione non incide direttamente sulla validità del brevetto eventualmente concesso, ma può rilevare in sede di nullità o di contenzioso quando la violazione abbia inciso sulla sufficiente descrizione o sull'origine lecita dell'invenzione. Resta ferma la possibilità di azioni civili o penali quando la condotta integri altre fattispecie illecite.
Profili di tutela
Il sistema sanzionatorio si pone in continuità con le convenzioni internazionali sulla biodiversità e con il diritto europeo, contribuendo a un quadro coerente di responsabilità per i soggetti che operano in ambiti sensibili come la ricerca farmaceutica, agroalimentare e ambientale. In linea generale, una compliance proattiva è la strategia più efficace per prevenire conseguenze sanzionatorie.
Domande frequenti
Le sanzioni dell'art. 170 ter sono penali?
No, hanno natura amministrativa pecuniaria e si applicano secondo le regole generali sulle sanzioni amministrative, fatte salve eventuali ulteriori conseguenze previste da altre normative.
L'illecito travolge anche la validità del brevetto?
Non direttamente. La sanzione è autonoma. La validità del brevetto può essere messa in discussione in altre sedi quando la violazione abbia inciso sulla sufficiente descrizione.
Come è graduato l'importo della sanzione?
L'importo dipende dalla gravità della violazione, dalla reiterazione, dall'eventuale beneficio economico e dalla condotta successiva del soggetto, in particolare dalla regolarizzazione.
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