Art. 81 bis CPI — (Rinvio)

Commento

L'articolo 81 bis CPI apre la sezione dedicata alle invenzioni biotecnologiche, introdotta nel CPI per dare attuazione alla direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. La norma ha funzione di rinvio: rinvia alle disposizioni speciali che seguono e, per quanto non espressamente regolato, alle regole generali del codice in materia di brevetti per invenzione.

Il contesto della disciplina biotecnologica

La protezione giuridica delle invenzioni nel settore delle biotecnologie ha rappresentato, negli ultimi decenni, una delle aree più dinamiche e complesse del diritto industriale. Lo sviluppo dell'ingegneria genetica, della biologia molecolare e della medicina rigenerativa ha posto questioni inedite sulla brevettabilità di materiale biologico, sequenze geniche, microrganismi modificati, processi biotecnologici. La direttiva europea ha cercato di armonizzare le risposte degli ordinamenti nazionali, bilanciando la tutela dell'innovazione con valori etici e di interesse generale.

La struttura della sezione

Gli articoli 81 ter e seguenti del CPI introducono: le definizioni rilevanti (art. 81 ter); i requisiti specifici di brevettabilità (art. 81 quater); le esclusioni dalla brevettabilità per ragioni etiche o sistemiche (art. 81 quinquies); l'estensione della tutela al materiale biologico derivato (art. 81 sexies); i limiti a tale estensione (art. 81 septies); le licenze obbligatorie incrociate (art. 81 octies). Si tratta di un corpus normativo specifico, che integra e in parte deroga alla disciplina generale del brevetto.

Il rapporto con la disciplina generale

Per tutto quanto non specificamente disciplinato dalle disposizioni speciali, si applicano le regole generali del CPI in materia di brevetti per invenzione. Ciò significa che i requisiti generali di novità, attività inventiva, industrialità e liceità (artt. 46-50 CPI), gli istituti della titolarità, delle invenzioni dei dipendenti, della durata, della nullità, delle licenze obbligatorie operano anche per le invenzioni biotecnologiche, salvo le specifiche deroghe.

Il rilievo etico e sociale

La disciplina biotecnologica è particolarmente sensibile sotto il profilo etico-sociale. La brevettabilità di sequenze geniche umane, di cellule embrionali, di processi che coinvolgono materiale biologico umano solleva interrogativi di principio che la normativa cerca di affrontare. L'art. 81 quinquies CPI, in particolare, tipizza una serie di esclusioni espresse della brevettabilità per ragioni di ordine etico (clonazione umana, uso di embrioni per finalità industriali, modifiche del patrimonio genetico germinale).

L'innovazione e la tutela in ambito biotech

Le imprese e i centri di ricerca operanti nel settore biotech devono coordinare la strategia brevettuale con la specifica disciplina della sezione. Aspetti centrali sono la sufficiente descrizione (con eventuale deposito di materiale biologico ai sensi del Trattato di Budapest), la definizione precisa dell'oggetto delle rivendicazioni, la valutazione delle possibili esclusioni etiche, la gestione delle licenze incrociate nei portafogli complessi tipici del settore. Le linee guida dell'EPO e i regolamenti europei costituiscono riferimento essenziale.

Il quadro internazionale

La disciplina italiana si raccorda con le previsioni della Convenzione di Monaco (Regola 28 e 29 del regolamento di esecuzione) e con le politiche internazionali in materia di accesso e ripartizione dei benefici derivanti dalle risorse genetiche (Protocollo di Nagoya alla Convenzione sulla biodiversità). Le imprese che brevettino invenzioni basate su materiale biologico di origine straniera devono prestare attenzione anche a questi profili, che possono incidere sulla validità e l'opponibilità della tutela.