In sintesi
- L'articolo definisce le nozioni fondamentali per la disciplina delle invenzioni biotecnologiche.
- Per materiale biologico si intende un materiale che contiene informazioni genetiche e che è capace di riprodursi.
- Per procedimento microbiologico si intende qualsiasi procedimento che utilizzi materiale microbiologico.
- Per varietà vegetale si intende ogni insieme vegetale tutelabile secondo la disciplina specifica.
Testo dell'articoloVigente
Art. 81 Ter CPI — (Definizioni)
D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 — testo aggiornato
1. Ai fini del presente codice si intende per: a) materiale biologico: un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico; b) procedimento microbiologico: qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico o che produce un materiale microbiologico.
2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali è essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni naturali quali l’incrocio o la selezione.
3. La nozione di varietà vegetale è definita dall’ articolo 5 del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994 .
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Commento
L'articolo 81 ter CPI introduce le definizioni rilevanti per la disciplina delle invenzioni biotecnologiche, in attuazione della direttiva 98/44/CE. La precisione delle definizioni è essenziale in un settore di confine, dove le scelte terminologiche incidono direttamente sui criteri di brevettabilità e sull'ambito di tutela.
La nozione di materiale biologico
Per materiale biologico si intende ogni materiale contenente informazioni genetiche, autoreplicabile o riproducibile in un sistema biologico. La definizione comprende microrganismi, sequenze di DNA, cellule, tessuti, ma esclude il materiale inerte privo di capacità riproduttiva (es. proteine isolate prive di apparato replicativo). Il carattere replicativo è il tratto distintivo che giustifica una disciplina specifica: i prodotti biotech, a differenza di quelli chimici tradizionali, possono autoriprodursi, sollevando questioni inedite di tutela.
Il procedimento microbiologico
Per procedimento microbiologico si intende qualsiasi procedimento che utilizza materiale microbiologico, viene effettuato su materiale microbiologico o produce materiale microbiologico. La definizione è ampia e include i metodi di fermentazione, di selezione di ceppi, di ingegneria genetica applicata a microrganismi. I procedimenti microbiologici sono brevettabili senza le restrizioni etiche che colpiscono i procedimenti biologici di riproduzione di piante e animali.
La varietà vegetale
Per varietà vegetale si intende qualsiasi insieme vegetale di un solo taxon botanico al livello più basso conosciuto, tutelabile attraverso il sistema specifico della privativa varietale (Convenzione UPOV, Regolamento CE 2100/94, normativa italiana). Le varietà vegetali in quanto tali non sono brevettabili (esclusione speculare al sistema della privativa), ma le invenzioni biotecnologiche non limitate a una singola varietà possono essere brevettate.
Le razze animali
Analogamente alle varietà vegetali, le razze animali in quanto tali non sono brevettabili. La direttiva 98/44/CE e il CPI escludono dalla brevettabilità le varietà vegetali e le razze animali, riservando agli specifici sistemi di tutela (UPOV per le piante) la protezione di queste categorie. Sono invece brevettabili le invenzioni biotecnologiche applicabili a categorie più ampie di vegetali o animali.
I procedimenti essenzialmente biologici
La disciplina esclude dalla brevettabilità i procedimenti essenzialmente biologici per la produzione di piante e animali, intesi come quei procedimenti che consistono integralmente in fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione. Si tratta di una linea di confine importante: i metodi tradizionali di miglioramento genetico non sono brevettabili, mentre i procedimenti che richiedono interventi tecnici sostanziali (manipolazione genetica diretta) possono esserlo.
Le applicazioni alle scienze della vita
Le definizioni dell'art. 81 ter CPI sono interpretate alla luce dell'evoluzione scientifica e delle linee guida internazionali. L'EPO ha elaborato una giurisprudenza articolata su questi temi, che costituisce riferimento anche per l'UIBM e per la giurisprudenza italiana. La materia richiede aggiornamento costante per tenere conto delle nuove tecniche (CRISPR, biologia sintetica, organoidi) e delle loro implicazioni giuridiche.
Domande frequenti
Cosa si intende per materiale biologico?
Ogni materiale contenente informazioni genetiche, autoreplicabile o riproducibile in un sistema biologico (microrganismi, sequenze di DNA, cellule, tessuti).
Le varietà vegetali sono brevettabili?
No, le varietà vegetali in quanto tali sono escluse dalla brevettazione e tutelabili attraverso il sistema specifico della privativa varietale; sono però brevettabili le invenzioni che riguardano vegetali non limitati a una singola varietà.
Cosa è un procedimento essenzialmente biologico?
Un procedimento che consiste integralmente in fenomeni naturali (incrocio, selezione tradizionale); è escluso dalla brevettazione, mentre i procedimenti che includono interventi tecnici sostanziali possono essere brevettati.
Vedi anche