- Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni la cui attuazione è contraria all'ordine pubblico e al buon costume.
- Non sono brevettabili la clonazione umana, gli usi di embrioni a fini industriali e la modifica del genoma germinale.
- Il corpo umano e i suoi elementi nello stato naturale non sono brevettabili.
- Sono escluse le varietà vegetali, le razze animali e i procedimenti essenzialmente biologici.
Testo dell'articoloVigente
Art. 81 Quinquies CPI — (Esclusioni)
D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 — testo aggiornato
1. Ferme le esclusioni di cui all’articolo 45, comma 4, sono esclusi dalla brevettabilità: a) il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignità e l’integrità dell’uomo e dell’ambiente; b) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario alla dignità umana, all’ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della salute, dell’ambiente e della vita delle persone e degli animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversità ed alla prevenzione di gravi danni ambientali, in conformità ai principi contenuti nell’articolo 27, paragrafo 2, dell’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS). Tale esclusione riguarda, in particolare: 1) ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato dell’organismo donato e la finalità della clonazione; 2) i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano; 3) ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali umane; 4) i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’essere umano o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti; 5) le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico, il, cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali ed economiche, ovvero aventi finalità eugenetiche e non diagnostiche; c) una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un gene, utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, salvo che venga fornita l’indicazione e la descrizione di una funzione utile alla valutazione del requisito dell’applicazione industriale e che la funzione corrispondente sia specificatamente rivendicata; ciascuna sequenza è considerata autonoma ai fini brevettuali nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non essenziali all’invenzione.
2. È, comunque, escluso dalla brevettabilità ogni procedimento tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.
Commento
L'articolo 81 quinquies CPI individua le esclusioni dalla brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche, completando il quadro dei requisiti positivi di cui all'art. 81 quater. La norma traduce in disposizioni puntuali i limiti etici e sistemici accolti dalla direttiva 98/44/CE, costituendo uno snodo essenziale per il bilanciamento tra incentivo all'innovazione e tutela di valori fondamentali.
Le esclusioni per ragioni etiche
La norma esclude in modo espresso dalla brevettabilità una serie di fattispecie per ragioni etiche, anche in deroga al criterio generale dell'art. 50 CPI. Si tratta di: i procedimenti di clonazione di esseri umani; i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano (interventi che si trasmettono alle generazioni successive); l'uso di embrioni umani a fini industriali o commerciali; i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali atti a procurare loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale stesso. Si tratta di limiti che riflettono valori condivisi e che precludono in modo assoluto la tutela brevettuale.
Il corpo umano e i suoi elementi
Il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, e la semplice scoperta di uno dei suoi elementi (compresa la sequenza di un gene umano), non possono costituire invenzioni brevettabili. Si tratta di un'esclusione di principio, che afferma la non commercializzabilità del corpo umano in sé. È però brevettabile, come visto all'art. 81 quater CPI, l'elemento isolato dal corpo umano o prodotto attraverso procedimento tecnico, anche se la sua struttura sia identica a quella naturale.
Le varietà vegetali e le razze animali
Sono escluse dalla brevettabilità le varietà vegetali e le razze animali in quanto tali. La tutela delle varietà vegetali è riservata al sistema specifico della privativa varietale (Convenzione UPOV, Regolamento CE 2100/94), che meglio si adatta alle peculiarità del miglioramento genetico vegetale tradizionale. Per le razze animali non esiste un equivalente sistema di tutela specifica; l'esclusione brevettuale resta dunque integrale.
I procedimenti essenzialmente biologici
Sono parimenti esclusi i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali e animali, intesi come procedimenti che consistono integralmente in fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione. La distinzione rispetto ai procedimenti tecnici è oggetto di articolata giurisprudenza europea: i metodi di miglioramento genetico tradizionale non sono brevettabili, mentre quelli che richiedono interventi tecnici sostanziali (come la manipolazione genetica diretta) possono esserlo, in quanto procedimenti microbiologici o non essenzialmente biologici.
I metodi di trattamento medico
Più in generale, sono esclusi dalla brevettabilità i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale (cfr. art. 45 CPI). L'esclusione tutela la libertà del medico nell'esercizio della propria attività professionale ed evita che diritti di esclusiva possano ostacolare l'erogazione di prestazioni sanitarie. Restano brevettabili i prodotti (farmaci, dispositivi medici) e le sostanze utilizzate in tali metodi.
Il dibattito contemporaneo
L'evoluzione delle tecnologie biomediche (CRISPR-Cas9, terapie geniche, biologia sintetica) sta ridefinendo i confini della brevettabilità in biotech. Le linee guida dell'EPO e i regolamenti europei sono in costante aggiornamento per fornire risposte alle nuove fattispecie. Anche in Italia, la prassi UIBM e la giurisprudenza sono chiamate a confrontarsi con questioni di crescente complessità, in un quadro di costante dialogo con la sede europea.
Domande frequenti
La clonazione umana è brevettabile?
No, i procedimenti di clonazione di esseri umani sono espressamente esclusi dalla brevettabilità per ragioni etiche ai sensi dell'art. 81 quinquies CPI.
Posso brevettare una varietà vegetale?
No, le varietà vegetali in quanto tali sono escluse; sono tutelabili attraverso la specifica privativa varietale prevista dal sistema UPOV e dal regolamento europeo.
Il corpo umano e i suoi elementi sono brevettabili?
Il corpo umano e i suoi elementi nello stato naturale non sono brevettabili; lo sono però gli elementi isolati dal corpo umano e prodotti con procedimento tecnico, purché ne sia specificata l'utilità.
Vedi anche