- Sono brevettabili le invenzioni nuove, inventive e industrialmente applicabili che riguardano materiale biologico o procedimenti.
- Il materiale biologico isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite procedimento tecnico è brevettabile anche se preesistente.
- Una sequenza genica può costituire invenzione brevettabile se ne è indicata la concreta utilità.
- I requisiti generali di novità, attività inventiva e industrialità si applicano anche alle invenzioni biotecnologiche.
Testo dell'articoloVigente
Art. 81 Quater CPI — (Brevettabilità)
D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 — testo aggiornato
1. Sono brevettabili purché abbiano i requisiti di novità e attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale: a) un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo stato naturale; b) un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo stato naturale; c) qualsiasi nuova utilizzazione di un materiale biologico o di un procedimento tecnico relativo a materiale biologico; d) un’invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se la sua struttura è identica a quella di un elemento naturale, a condizione che la sua funzione e applicazione industriale siano concretamente indicate e descritte. Per procedimento tecnico si intende quello che soltanto l’uomo è capace di mettere in atto e che la natura di per se stessa non è in grado di compiere; e) un’invenzione riguardante piante o animali ovvero un insieme vegetale, caratterizzato dall’espressione di un determinato gene e non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non è limitata, dal punto di vista tecnico, all’ottenimento di una determinata varietà vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici, secondo le modalità previste dall’articolo 170-bis, comma
6.
Commento
L'articolo 81 quater CPI fissa i criteri di brevettabilità specifici per le invenzioni biotecnologiche, in attuazione della direttiva 98/44/CE. La norma chiarisce in particolare la condizione del materiale biologico preesistente in natura, oggetto di intenso dibattito etico e scientifico, e specifica i requisiti applicabili alle sequenze geniche.
L'applicazione dei requisiti generali
Le invenzioni biotecnologiche sono brevettabili al ricorrere dei requisiti generali di novità, attività inventiva e industrialità, secondo quanto previsto dagli artt. 46, 48 e 49 CPI. La specificità della disciplina biotecnologica non sostituisce ma integra il quadro generale, fissando criteri applicativi adattati alla peculiare natura del materiale biologico e dei procedimenti che lo coinvolgono. Restano applicabili anche i requisiti di sufficienza di descrizione (art. 51 CPI) e di liceità (art. 50 CPI), oltre alle specifiche esclusioni dell'art. 81 quinquies CPI.
Il materiale biologico isolato
Una delle questioni più dibattute riguarda la brevettabilità del materiale biologico esistente in natura. La direttiva e il CPI accolgono la soluzione secondo cui il materiale biologico isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite procedimento tecnico può essere brevettato anche se preesistente in natura, purché soddisfi gli ordinari requisiti. La logica è che l'isolamento o la produzione tecnica costituisce un intervento umano significativo, che giustifica la tutela brevettuale a fronte dell'investimento scientifico e industriale impiegato.
La brevettabilità delle sequenze geniche
Una sequenza genica, in quanto isolata o riprodotta tecnicamente, può essere oggetto di brevetto. È tuttavia richiesto che, per soddisfare il requisito di industrialità, sia indicata la concreta funzione e applicazione industriale della sequenza: non è sufficiente la mera caratterizzazione strutturale. La regola, di matrice europea, evita la brevettazione di sequenze prive di utilità dimostrata, contrastando le strategie di accaparramento brevettuale (gene patenting speculativo) e tutelando l'accesso della ricerca al materiale genetico.
L'invenzione e la scoperta
La distinzione tra invenzione (brevettabile) e scoperta (non brevettabile) è centrale nella disciplina biotech. La mera scoperta di un elemento del corpo umano, inclusa una sequenza genica, non è in sé brevettabile in quanto tale: occorre un'attività inventiva che ne specifichi un'applicazione utile. Tuttavia, l'elemento isolato dal corpo umano e prodotto attraverso procedimento tecnico può costituire un'invenzione brevettabile, anche se la sua struttura sia identica a quella di un elemento naturale.
Gli usi futuri delle sequenze
La protezione di una sequenza genica si estende, di regola, alla specifica funzione industriale rivendicata. Per nuove applicazioni della medesima sequenza (nuovi usi terapeutici, nuove funzioni industriali), è possibile depositare nuove domande di brevetto, in linea con la regola del second medical use (art. 46 comma 4 CPI). Questa apertura consente di valorizzare progressi successivi nella comprensione delle funzioni biologiche.
Profili etici e di accesso
La brevettabilità di sequenze geniche umane ha sollevato dibattiti etici intensi. Le previsioni dell'art. 81 quinquies CPI escludono espressamente la brevettabilità del corpo umano e dei suoi elementi nel loro stato naturale, mentre ammettono quella degli elementi isolati con applicazione tecnica. Il bilanciamento tra incentivo all'innovazione e accesso alla salute è oggetto di costante riflessione, anche in sede internazionale.
Domande frequenti
Posso brevettare materiale biologico esistente in natura?
Sì, se è stato isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite procedimento tecnico e soddisfa gli ordinari requisiti di novità, attività inventiva e industrialità.
Una sequenza genica è brevettabile?
Sì, se isolata o prodotta tecnicamente e se ne è indicata la concreta funzione e applicazione industriale; la mera caratterizzazione strutturale non basta.
Qual è la differenza tra invenzione e scoperta in biotech?
La scoperta in quanto tale non è brevettabile; l'invenzione richiede un'applicazione tecnica concreta, anche su materiale biologico preesistente in natura.
Vedi anche