In sintesi
- La Commissione europea assegna un numero di identificazione unico a ciascun organismo notificato, anche se lo stesso organismo è notificato in base a più atti dell'Unione.
- La Commissione pubblica e mantiene aggiornato un elenco pubblico di tutti gli organismi notificati ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1689, con i rispettivi numeri di identificazione e le attività per le quali sono stati notificati.
- Il registro pubblico garantisce la trasparenza del sistema di conformità di terza parte per i sistemi di IA ad alto rischio.
- Il numero unico segue l'organismo anche in caso di notifiche multiple basate su diversi atti UE, assicurando coerenza del sistema di certificazione europeo.
Testo dell'articoloVigente
Informazione giuridica di carattere generale — Il presente contenuto costituisce informazione giuridica di carattere generale e non sostituisce in alcun modo il parere di un avvocato iscritto all’Albo. La norma riportata è tratta da fonti ufficiali (Normattiva, Gazzetta Ufficiale) e il commento ha finalità divulgativa. Per la valutazione del caso specifico è necessario consultare un professionista abilitato.
Art. 35 Reg. (UE) 2024/1689 — Numeri di identificazione ed elenchi di organismi notificati
Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 che stabilisce regole armonizzate sull’intelligenza artificiale (regolamento sull’intelligenza artificiale)
1. La Commissione assegna un numero di identificazione unico a ciascun organismo notificato, anche se un organismo è notificato a norma di più atti dell'Unione.
2. La Commissione mette pubblicamente a disposizione l'elenco degli organismi notificati ai sensi del presente regolamento, inclusi i loro numeri di identificazione e le attività per le quali sono stati notificati. La Commissione garantisce che l'elenco sia tenuto aggiornato.
Stesso numero, altri codici
- Art. 35 D.Lgs. 504/1995 — Accertamento dell'accisa sulla birra
- Articolo 35 L. 184/1983: Riconoscimento dell'adozione pronunciata all'estero
- Art. 35 Cod. Amb. — Disposizioni transitorie e finali
- Art. 35 D.Lgs. 148/2015 — Equilibrio finanziario dei fondi
- Art. 35 D.Lgs. 159/2011 — Nomina e revoca dell'amministratore giudiziario
- Art. 35 D.Lgs. 209/2005 — Determinazione delle tariffe nei rami responsabilità civile veicoli e natanti
Informazione giuridica di carattere generale — Il presente contenuto costituisce informazione giuridica di carattere generale e non sostituisce in alcun modo il parere di un avvocato iscritto all'Albo. La norma riportata è tratta da fonti ufficiali (Normattiva, Gazzetta Ufficiale) e il commento ha finalità divulgativa. Per la valutazione del caso specifico è necessario consultare un professionista abilitato.
Commento
Il ruolo degli organismi notificati nel sistema AI Act
L'art. 35 del Regolamento (UE) 2024/1689 disciplina due aspetti tecnici ma fondamentali della governance del sistema di conformità: l'assegnazione di numeri identificativi agli organismi notificati e la pubblicazione del relativo elenco. Per comprenderne il rilievo pratico, è necessario collocare la norma nel contesto più ampio del sistema di valutazione della conformità per i sistemi di IA ad alto rischio. Alcuni sistemi ad alto rischio — specificamente quelli elencati nell'allegato I che ricadono in settori già coperti dalla legislazione di armonizzazione UE (dispositivi medici, veicoli a motore, ecc.) — sono soggetti a valutazioni di conformità di terza parte condotte da organismi notificati, cioè enti tecnici accreditati e designati dagli Stati membri per svolgere questo compito. L'art. 35 garantisce che questi organismi siano identificabili e monitorabili con certezza da tutti gli operatori economici.
Il numero di identificazione unico
Il par. 1 stabilisce che la Commissione assegna un numero di identificazione unico a ciascun organismo notificato. La previsione «anche se un organismo è notificato a norma di più atti dell'Unione» risolve un problema pratico concreto: molti organismi tecnici operano come notified bodies in più settori regolatori (ad esempio per i dispositivi medici e contemporaneamente per i macchinari), ciascuno dei quali prevede un proprio sistema di notifica. Il numero unico — coordinato attraverso la piattaforma NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) gestita dalla Commissione — consente di identificare l'organismo senza ambiguità indipendentemente dal quadro normativo specifico nell'ambito del quale opera. Per i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio che devono ricorrere a un organismo notificato per la valutazione di conformità, questo numero è il riferimento da citare nella dichiarazione di conformità UE (art. 47) e nel marchio CE (art. 48).
L'elenco pubblico degli organismi notificati
Il par. 2 impone alla Commissione di rendere pubblicamente disponibile l'elenco degli organismi notificati, corredato dei numeri identificativi e delle attività specifiche per le quali ogni organismo è stato notificato. L'obbligo di aggiornamento continuativo è essenziale: un organismo può essere notificato in un momento e successivamente sospeso o revocato (artt. 37-43); l'elenco deve riflettere lo stato corrente della notifica. La disponibilità pubblica dell'elenco ha molteplici funzioni: consente ai fornitori di verificare se l'organismo scelto per la valutazione è effettivamente notificato per le attività pertinenti; consente alle autorità di vigilanza del mercato di verificare i certificati allegati alle dichiarazioni di conformità; consente agli Stati membri di monitorare la presenza di organismi degli altri paesi nell'ecosistema di certificazione europeo.
Implicazioni operative per i fornitori di sistemi ad alto rischio
Per i fornitori che devono sottoporre i propri sistemi a valutazione da parte di un organismo notificato, l'art. 35 offre lo strumento di verifica preliminare: prima di avviare qualsiasi procedura di valutazione della conformità, è indispensabile consultare l'elenco pubblico per verificare che l'organismo prescelto sia notificato per il tipo di attività rilevante. Un certificato emesso da un organismo non (più) notificato è privo di valore ai fini della conformità AI Act. Il numero di identificazione deve essere riportato anche nella documentazione tecnica e nella dichiarazione di conformità.
Raccordo con il sistema NANDO e la governance multilivello
La gestione operativa dell'elenco si inserisce nella piattaforma NANDO già esistente per la normativa di armonizzazione tecnica UE. Il raccordo tra il sistema AI Act e i sistemi settoriali preesistenti (Reg. 2017/745 dispositivi medici, Dir. 2006/42/CE macchinari) è una delle sfide pratiche più rilevanti: un organismo notificato per i dispositivi medici che voglia operare anche per i sistemi di IA ad alto rischio rientranti nel Reg. 2017/745 dovrà ricevere una specifica notifica anche ai sensi del AI Act, ma manterrà un numero unico. Il fornitore dovrà verificare che la notifica copra specificamente le attività AI.
Casi pratici
Caso 1:
Caso 2:
Caso 3:
Domande frequenti
Dove si trova l'elenco pubblico degli organismi notificati AI Act?
La Commissione europea pubblica l'elenco degli organismi notificati attraverso la piattaforma NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), già usata per la normativa tecnica di armonizzazione UE. L'elenco specifico per il Regolamento (UE) 2024/1689 verrà integrato in tale piattaforma man mano che gli organismi completano la procedura di notifica.
Tutti i sistemi di IA ad alto rischio devono essere valutati da un organismo notificato?
No. L'obbligo di ricorrere a un organismo notificato si applica principalmente ai sistemi ad alto rischio che rientrano nell'allegato I — cioè quelli coperti dalla normativa di armonizzazione settoriale elencata in tale allegato (dispositivi medici, veicoli, ecc.). Per la maggior parte dei sistemi ad alto rischio dell'allegato III, la valutazione di conformità avviene mediante autovalutazione interna con documentazione tecnica.
Un organismo notificato per dispositivi medici può certificare automaticamente sistemi di IA ad alto rischio?
No. La notifica è specifica per tipo di attività e quadro normativo. Un organismo notificato ai sensi del Reg. 2017/745 (dispositivi medici) deve ottenere una specifica notifica anche ai sensi del Reg. 2024/1689 per poter svolgere valutazioni di conformità AI Act. Il numero unico di identificazione garantisce la tracciabilità, ma non sostituisce la necessità di una notifica specifica.
Cosa succede se un fornitore ha ottenuto un certificato da un organismo la cui notifica viene successivamente revocata?
In linea di principio, un certificato emesso da un organismo legittimamente notificato al momento dell'emissione conserva la propria validità per il periodo coperto. Tuttavia, il fornitore deve monitorare lo stato della notifica dell'organismo (consultando l'elenco ex art. 35) e, in caso di revoca, valutare se procedere a una nuova valutazione con un organismo diverso per mantenere la conformità continuativa.
Con quale frequenza viene aggiornato l'elenco degli organismi notificati?
L'art. 35, par. 2, impone che l'elenco sia 'tenuto aggiornato' senza specificare una frequenza fissa. In pratica, la Commissione aggiorna l'elenco al completamento di ogni procedura di notifica, sospensione o revoca comunicata dagli Stati membri. I fornitori devono quindi verificare l'elenco prima di avviare qualsiasi procedura di certificazione e, idealmente, monitorarlo durante l'intera durata del rapporto con l'organismo notificato.
Vedi anche