Testo dell'articoloVigente
Art. 110 Codice Privacy – Ricerca medica, biomedica ed epidemiologica
Testo vigente (aggiornato da Normattiva)
1.
Il consenso dell’interessato per il trattamento dei dati relativi alla salute, a fini di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, non è necessario quando la ricerca è effettuata in base a disposizioni di legge o di regolamento o al diritto dell’Unione europea in conformità all’articolo 9, paragrafo 2, lettera j), del Regolamento, ivi incluso il caso in cui la ricerca rientra in un programma di ricerca biomedica o sanitaria previsto ai sensi dell’ articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , ed è condotta e resa pubblica una valutazione d’impatto ai sensi degli articoli 35 e 36 del Regolamento.
Il consenso non è inoltre necessario quando, a causa di particolari ragioni, informare gli interessati risulta impossibile o implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca.
In tali casi, il titolare del trattamento adotta misure appropriate per tutelare i diritti, le libertà e i legittimi interessi dell’interessato, il programma di ricerca è oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale .
Nei casi di cui al presente comma, il Garante individua le garanzie da osservare ai sensi dell’articolo 106, comma 2, lettera d), del presente codice .
2.
In caso di esercizio dei diritti dell’interessato ai sensi dell’articolo 16 del regolamento nei riguardi dei trattamenti di cui al comma 1, la rettificazione e l’integrazione dei dati sono annotati senza modificare questi ultimi, quando il risultato di tali operazioni non produce effetti significativi sul risultato della ricerca.
Articolo in vigore. Su Normattiva questo articolo non risulta abrogato: la scheda lo indicava erroneamente come non più vigente ed è stata corretta il 15 settembre 2026.
In sintesi
Indice dei contenuti
L'articolo 110 del Codice privacy regola un tema delicato: l'uso dei dati relativi alla salute per la ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico. La regola generale richiederebbe il consenso dell'interessato. La norma indica però quando questo consenso non è necessario e quali tutele devono comunque accompagnare il trattamento.
Ricerca prevista dalla legge o dal diritto dell'Unione
La prima parte del comma 1 esclude la necessità del consenso quando la ricerca è effettuata in base a disposizioni di legge o di regolamento o al diritto dell'Unione europea, in conformità all'articolo 9, paragrafo 2, lettera j), del Regolamento. Vi rientra anche la ricerca inserita in un programma di ricerca biomedica o sanitaria previsto ai sensi dell'articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502. Il testo aggiunge una condizione precisa: deve essere condotta e resa pubblica una valutazione d'impatto ai sensi degli articoli 35 e 36 del Regolamento.
Quando informare gli interessati non è possibile
Il consenso non è inoltre necessario quando, a causa di particolari ragioni, informare gli interessati risulta impossibile o implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca. In tali casi la norma prevede due tutele: il titolare del trattamento adotta misure appropriate per tutelare i diritti, le libertà e i legittimi interessi dell'interessato, e il programma di ricerca è oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale. Infine, nei casi indicati nel comma, il Garante individua le garanzie da osservare ai sensi dell'articolo 106, comma 2, lettera d), del codice.
Esempio: Tizio coordina uno studio epidemiologico su dati raccolti anni prima, i cui interessati non sono più rintracciabili. Se informarli risulta impossibile, il consenso non è necessario, ma Tizio, in qualità di titolare, deve adottare misure appropriate di tutela e il programma deve ottenere il motivato parere favorevole del comitato etico territoriale competente.
Rettificazione e integrazione dei dati
Il comma 2 riguarda i diritti previsti dall'articolo 16 del Regolamento, esercitati in relazione ai trattamenti del comma 1. Quando il risultato della rettificazione o dell'integrazione non produce effetti significativi sul risultato della ricerca, queste operazioni sono annotate senza modificare i dati. Se Caio, che partecipa a uno studio, chiede di correggere un proprio dato e la correzione non incide in modo significativo sul risultato, la richiesta viene annotata e il dato originario resta invariato.
Domande frequenti
Per usare i dati sanitari in una ricerca medica serve sempre il consenso?
No. L'articolo 110 indica i casi in cui il consenso non è necessario: la ricerca effettuata in base a disposizioni di legge, di regolamento o al diritto dell'Unione europea, con una valutazione d'impatto condotta e resa pubblica, e i casi in cui informare gli interessati è impossibile, implica uno sforzo sproporzionato o rischia di compromettere gravemente le finalità della ricerca.
Quali tutele sono previste quando gli interessati non possono essere informati?
Il titolare del trattamento adotta misure appropriate per tutelare i diritti, le libertà e i legittimi interessi dell'interessato. Il programma di ricerca deve inoltre ricevere il motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale.
Che ruolo ha il Garante?
Nei casi previsti dal comma 1, il Garante individua le garanzie da osservare ai sensi dell'articolo 106, comma 2, lettera d), del codice.
Quale valutazione d'impatto è richiesta?
Il testo richiede che sia condotta e resa pubblica una valutazione d'impatto ai sensi degli articoli 35 e 36 del Regolamento.
Se chiedo di rettificare un mio dato usato in una ricerca, il dato viene modificato?
Se la rettificazione o l'integrazione non produce effetti significativi sul risultato della ricerca, l'operazione viene annotata senza modificare il dato.