In sintesi
- L'articolo modifica la legge 208/2015 (legge di stabilità 2016) in materia di responsabilità professionale sanitaria.
- I verbali e gli atti del risk management non possono essere acquisiti o utilizzati nei procedimenti giudiziari.
- Le competenze richieste al personale sanitario coinvolto nel risk management sono in medicina legale o triennali nel settore.
- La norma tutela la cultura della segnalazione e la diffusione delle buone pratiche di sicurezza.
- Le modifiche si integrano nel sistema della trasparenza e della prevenzione del rischio sanitario.
Testo dell'articoloVigente
Art. 16 L. 24/2017 — Modifiche alla legge 28 dicembre 2015, n. 208 , in materia di responsabilità professionale del personale sanitario
L. 8 marzo 2017, n. 24 — Sicurezza cure e resp. sanitaria
1. All' articolo 1, comma 539, lettera a), della legge 28 dicembre 2015, n. 208 , il secondo periodo è sostituito dal seguente: «I verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari».
2. All' articolo 1, comma 540, della legge 28 dicembre 2015, n. 208 , le parole da: «ovvero» fino alla fine del comma sono sostituite dalle seguenti: «, in medicina legale ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore».
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Commento
L'articolo 16 introduce modifiche puntuali ma rilevanti alla legge 28 dicembre 2015, n. 208 (legge di stabilità 2016), nella parte in cui disciplina la responsabilità professionale del personale sanitario. Le modifiche presidiano due ambiti centrali del sistema: la tutela degli atti di gestione del rischio clinico e i requisiti del personale dedicato al risk management.
L'inutilizzabilità processuale degli atti di risk management
Il comma 1 sostituisce il secondo periodo dell'art. 1, comma 539, lettera a) della legge 208/2015, prevedendo che i verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possano essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari. È una norma di garanzia processuale che tutela la cultura della segnalazione: senza l'inutilizzabilità processuale, gli operatori sanitari sarebbero disincentivati a segnalare eventi avversi e quasi-eventi, perché temerebbero che la propria ammissione potesse essere utilizzata contro di loro in giudizio.
La logica della no-blame culture
La regola si inserisce in una più ampia logica di no-blame culture, propria dei sistemi sanitari più avanzati. La gestione del rischio clinico richiede che gli operatori segnalino apertamente errori e quasi-eventi, in modo da permettere l'analisi sistemica e l'adozione di misure correttive. Se ogni segnalazione potesse diventare prova in giudizio, si replicherebbe la logica del segreto e dell'occultamento, contraria all'obiettivo legale di sicurezza delle cure.
Il bilanciamento con il diritto alla prova
L'inutilizzabilità processuale comporta un sacrificio del diritto alla prova del danneggiato, che non può accedere ai verbali di audit clinico interno della struttura. Il bilanciamento è giustificato dalla superiore esigenza della sicurezza collettiva. Restano comunque utilizzabili tutti gli altri elementi probatori: la cartella clinica, le linee guida, le testimonianze, la consulenza tecnica. Il limite riguarda specificamente gli atti del risk management.
Il requisito triennale di esperienza
Il comma 2 modifica l'art. 1, comma 540 della legge 208/2015 in tema di requisiti del personale coinvolto nel risk management. La nuova formulazione richiede competenze in medicina legale ovvero, in alternativa, un'esperienza almeno triennale documentata e adeguatamente formata nel settore. Si tratta di un requisito che valorizza l'esperienza sul campo accanto al titolo formale di medicina legale, consentendo alle strutture di valorizzare professionalità interne con storia operativa nel risk management.
L'effetto sull'organizzazione interna
La modifica del requisito ha effetti pratici significativi: amplia il bacino di personale eleggibile e consente alle strutture di costruire competenze interne di lungo periodo, riducendo la dipendenza da consulenze esterne. È una scelta coerente con la finalità di radicare la cultura del rischio clinico nell'organizzazione, anziché esternalizzarla.
Sinergie sistemiche
L'art. 16 si raccorda con gli artt. 2, 3 e 4 della legge Gelli-Bianco, che costruiscono l'architettura del risk management a livello regionale e nazionale. La tutela degli atti del risk management e la qualificazione del personale dedicato sono presupposti pratici dell'efficacia del sistema. Senza personale qualificato e senza protezione dei verbali, i Centri regionali e l'Osservatorio nazionale non potrebbero raccogliere dati significativi.
Domande frequenti
I verbali del risk management possono essere usati in giudizio?
No, l'art. 16 prevede espressamente che i verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possano essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari. La regola tutela la cultura della segnalazione.
Chi può essere responsabile del rischio clinico?
La norma consente che il responsabile sia un medico legale o, in alternativa, personale dipendente con adeguata formazione ed esperienza almeno triennale nel settore.
L'inutilizzabilità copre anche la cartella clinica?
No, la cartella clinica resta pienamente utilizzabile come strumento probatorio. L'inutilizzabilità riguarda i verbali e gli atti specifici dell'attività di risk management interno.
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