In sintesi
- Il certificato complementare di protezione (CCP) estende la tutela brevettuale per medicinali e fitosanitari.
- Compensa il tempo intercorso tra deposito del brevetto e autorizzazione all'immissione in commercio.
- La durata massima è di cinque anni oltre la scadenza ordinaria del brevetto.
- La disciplina italiana si coordina con i regolamenti europei sui CCP.
Testo dell'articoloVigente
Art. 61 CPI — Certificato complementare per prodotti medicinali e per prodotti fitosanitari
D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 — testo aggiornato
1. I certificati complementari per prodotti medicinali e i certificati complementari per prodotti fitosanitari, sono concessi dall’Ufficio italiano brevetti e marchi sulla base dei regolamenti (CE) n. 469/2009 , (CE) n. 1901/2006 e (CE) n. 1610/96 e producono gli effetti previsti da tali regolamenti.
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Commento
L'articolo 61 CPI disciplina, sul piano nazionale, l'istituto del certificato complementare di protezione (CCP) per medicinali e prodotti fitosanitari. Si tratta di un titolo di proprietà industriale autonomo, accessorio al brevetto, che consente di estendere la tutela oltre la scadenza ventennale ordinaria, compensando il titolare per il tempo intercorso tra il deposito del brevetto e l'effettiva immissione in commercio del prodotto.
La ratio del certificato complementare
Nei settori farmaceutico e fitosanitario, i prodotti coperti da brevetto non possono essere commercializzati fino al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC, gestita per i medicinali dall'AIFA e per i fitosanitari dalle autorità competenti). Il procedimento autorizzativo è lungo e complesso, sì da erodere significativamente la durata effettiva della tutela. Il CCP compensa questa erosione, garantendo un periodo aggiuntivo di esclusiva proporzionato al ritardo subito.
I regolamenti europei di riferimento
La disciplina sostanziale dei CCP è dettata dai regolamenti europei: il Regolamento (CE) 469/2009 per i medicinali e il Regolamento (CE) 1610/96 per i prodotti fitosanitari. L'art. 61 CPI fa rinvio a tali fonti, attuandole a livello procedurale nazionale. Il sistema è dunque integrato a livello europeo, con il rilascio del titolo curato dalle autorità nazionali (in Italia l'UIBM) ma con criteri sostanziali armonizzati.
I presupposti del rilascio
Per ottenere il CCP, è necessario che il prodotto sia protetto da un brevetto in vigore, che abbia ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida, che si tratti della prima autorizzazione per quel prodotto, e che non sia già stato concesso un CCP per lo stesso prodotto. L'istanza va presentata all'UIBM entro sei mesi dal rilascio dell'autorizzazione o dalla concessione del brevetto, se posteriore.
La durata del CCP
La durata del certificato è pari al tempo intercorso tra la data di deposito della domanda di brevetto e la data della prima autorizzazione all'immissione in commercio nella UE, ridotto di cinque anni. Il limite massimo è di cinque anni, ed esiste una proroga di sei mesi per i medicinali pediatrici, secondo la disciplina europea. Il CCP entra in vigore alla scadenza del brevetto base e ne prosegue gli effetti per il tempo calcolato.
Effetti del certificato
Il CCP attribuisce gli stessi diritti del brevetto base, ma limitatamente al prodotto coperto dall'autorizzazione e per gli usi autorizzati. Non si tratta di una vera e propria estensione del brevetto, bensì di un titolo accessorio che ne prosegue la tutela su un perimetro ristretto. Le azioni di nullità e contraffazione seguono regole analoghe a quelle del brevetto, con la specificità dell'ambito materiale.
Domande frequenti
Cosa è il certificato complementare di protezione?
È un titolo che estende la durata del brevetto per medicinali e fitosanitari, compensando il tempo perso per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Quanto dura il CCP?
Pari al tempo tra deposito del brevetto e prima autorizzazione, ridotto di cinque anni, con un massimo di cinque anni; per i pediatrici è prevista una proroga di sei mesi.
Cosa devo fare per ottenere un CCP?
Presentare istanza all'UIBM entro sei mesi dal rilascio dell'autorizzazione o dalla concessione del brevetto, rispettando i requisiti dei regolamenti europei di riferimento.
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