Testo dell'articoloVigente
Art. 190 CPI – Bollettino ufficiale dei certificati complementari per i medicinali e per i prodotti fitosanitari
D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 – testo aggiornato
1. Il Bollettino ufficiale delle domande e dei certificati complementari per i medicinali e per i prodotti fitosanitari, da pubblicarsi con cadenza almeno mensile da parte dell’Ufficio italiano brevetti e marchi, contiene almeno le notizie previste dall’ articolo 11 dei regolamenti CEE n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992 e (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio
1996. Nota all’art. 190: – Il regolamento (CEE) 18 giugno 1992, n. 1768 «Istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali» è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Comunità europea 2 luglio 1992, n. L
182. Il regolamento (CE) 23 luglio 1996, n. 1610 è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Comunità europea 8 agosto 1996, n. 198.
In sintesi
Indice dei contenuti
L'articolo istituisce il Bollettino ufficiale dei certificati complementari di protezione (CCP), strumenti speciali che estendono la protezione brevettuale per medicinali e prodotti fitosanitari, in considerazione dei tempi tecnici necessari ad ottenere le autorizzazioni regolatorie all'immissione in commercio.
Funzione del certificato complementare
Il certificato complementare nasce dall'osservazione che, nei settori farmaceutico e fitosanitario, una parte significativa della durata ventennale del brevetto viene erosa dal tempo necessario per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Il certificato estende la protezione per un periodo aggiuntivo, fino a un massimo prestabilito, riequilibrando l'effettiva tutela dell'investimento in ricerca.
Disciplina europea
I certificati complementari sono regolati da regolamenti europei direttamente applicabili, che definiscono presupposti, durata e procedimento di concessione. La disciplina nazionale, e in particolare il CPI, si coordina con il quadro europeo prevedendo gli adempimenti procedurali davanti all'UIBM. Tipicamente il certificato è concesso quando coesistono il brevetto di base in vigore, un'autorizzazione regolatoria valida e i requisiti normativi specifici.
Contenuto del Bollettino
Il Bollettino pubblica i dati essenziali dei certificati: numero del brevetto di base, prodotto cui si riferisce, autorizzazione regolatoria, durata aggiuntiva concessa, decadenze. Sono pubblicate anche le decisioni rilevanti, come le nullità o le rinunce. La trasparenza è essenziale in un settore caratterizzato da elevati interessi economici e da una stretta interazione fra industria, autorità regolatorie e operatori sanitari.
Effetti della pubblicazione
La pubblicazione produce conoscibilità erga omnes della durata aggiuntiva di protezione e degli effetti del certificato verso terzi. Per i produttori di medicinali generici e fitosanitari, la pubblicazione è informazione essenziale per pianificare l'ingresso sul mercato di prodotti equivalenti, nel rispetto della scadenza effettiva della protezione. Tipicamente la verifica della scadenza dei certificati è uno dei punti critici della pianificazione regolatoria di tali operatori.
Rilevanza economica
I certificati complementari hanno una rilevanza economica considerevole, perché la protezione aggiuntiva può tradursi in significativi profitti per il titolare e in corrispondenti differimenti dell'ingresso dei generici. La pubblicazione nel Bollettino assicura trasparenza in un settore particolarmente sensibile, dove la corretta conoscenza dei diritti di privativa è essenziale per la concorrenza leale e l'accesso ai farmaci.
Casi pratici
Caso 1: estensione della protezione
Un'azienda farmaceutica ha ottenuto un brevetto su un nuovo principio attivo. Dopo cinque anni di sperimentazioni cliniche ottiene l'autorizzazione all'immissione in commercio. Chiede e ottiene il certificato complementare di protezione, che estende la tutela compensando i tempi della procedura regolatoria.
Caso 2: pianificazione di un generico
Un produttore di generici monitora il Bollettino dei certificati per pianificare l'ingresso sul mercato di un equivalente di un farmaco protetto. La verifica della scadenza effettiva del certificato è essenziale per evitare violazioni e per allineare la pianificazione regolatoria.
Domande frequenti
Cos'è un certificato complementare di protezione?
Un titolo che estende la protezione brevettuale per medicinali e prodotti fitosanitari oltre la scadenza naturale del brevetto, per compensare i tempi delle autorizzazioni regolatorie.
Chi rilascia i certificati complementari?
L'UIBM, secondo i presupposti previsti dai regolamenti europei direttamente applicabili e dalle disposizioni nazionali di coordinamento.
Perché è importante consultare il Bollettino dei certificati?
Per conoscere la durata effettiva della protezione di un medicinale o prodotto fitosanitario. È informazione essenziale per i produttori di generici e per la pianificazione regolatoria.