- L'UIBM pubblica il Bollettino dei certificati complementari di protezione per medicinali e prodotti fitosanitari
- I certificati estendono temporaneamente la protezione brevettuale oltre la scadenza naturale
- La pubblicazione contiene dati identificativi del certificato e del brevetto di base
- È strumento di trasparenza in un settore ad alta intensità innovativa
Testo dell'articoloVigente
Art. 190 CPI — Bollettino ufficiale dei certificati complementari per i medicinali e per i prodotti fitosanitari
D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30 — testo aggiornato
1. Il Bollettino ufficiale delle domande e dei certificati complementari per i medicinali e per i prodotti fitosanitari, da pubblicarsi con cadenza almeno mensile da parte dell’Ufficio italiano brevetti e marchi, contiene almeno le notizie previste dall’ articolo 11 dei regolamenti CEE n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992 e (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio
1996. Nota all’art. 190: – Il regolamento (CEE) 18 giugno 1992, n. 1768 «Istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali» è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Comunità europea 2 luglio 1992, n. L
182. Il regolamento (CE) 23 luglio 1996, n. 1610 è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Comunità europea 8 agosto 1996, n. 198.
Commento
L'articolo istituisce il Bollettino ufficiale dei certificati complementari di protezione (CCP), strumenti speciali che estendono la protezione brevettuale per medicinali e prodotti fitosanitari, in considerazione dei tempi tecnici necessari ad ottenere le autorizzazioni regolatorie all'immissione in commercio.
Funzione del certificato complementare
Il certificato complementare nasce dall'osservazione che, nei settori farmaceutico e fitosanitario, una parte significativa della durata ventennale del brevetto viene erosa dal tempo necessario per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Il certificato estende la protezione per un periodo aggiuntivo, fino a un massimo prestabilito, riequilibrando l'effettiva tutela dell'investimento in ricerca.
Disciplina europea
I certificati complementari sono regolati da regolamenti europei direttamente applicabili, che definiscono presupposti, durata e procedimento di concessione. La disciplina nazionale, e in particolare il CPI, si coordina con il quadro europeo prevedendo gli adempimenti procedurali davanti all'UIBM. Tipicamente il certificato è concesso quando coesistono il brevetto di base in vigore, un'autorizzazione regolatoria valida e i requisiti normativi specifici.
Contenuto del Bollettino
Il Bollettino pubblica i dati essenziali dei certificati: numero del brevetto di base, prodotto cui si riferisce, autorizzazione regolatoria, durata aggiuntiva concessa, decadenze. Sono pubblicate anche le decisioni rilevanti, come le nullità o le rinunce. La trasparenza è essenziale in un settore caratterizzato da elevati interessi economici e da una stretta interazione fra industria, autorità regolatorie e operatori sanitari.
Effetti della pubblicazione
La pubblicazione produce conoscibilità erga omnes della durata aggiuntiva di protezione e degli effetti del certificato verso terzi. Per i produttori di medicinali generici e fitosanitari, la pubblicazione è informazione essenziale per pianificare l'ingresso sul mercato di prodotti equivalenti, nel rispetto della scadenza effettiva della protezione. Tipicamente la verifica della scadenza dei certificati è uno dei punti critici della pianificazione regolatoria di tali operatori.
Rilevanza economica
I certificati complementari hanno una rilevanza economica considerevole, perché la protezione aggiuntiva può tradursi in significativi profitti per il titolare e in corrispondenti differimenti dell'ingresso dei generici. La pubblicazione nel Bollettino assicura trasparenza in un settore particolarmente sensibile, dove la corretta conoscenza dei diritti di privativa è essenziale per la concorrenza leale e l'accesso ai farmaci.
Domande frequenti
Cos'è un certificato complementare di protezione?
Un titolo che estende la protezione brevettuale per medicinali e prodotti fitosanitari oltre la scadenza naturale del brevetto, per compensare i tempi delle autorizzazioni regolatorie.
Chi rilascia i certificati complementari?
L'UIBM, secondo i presupposti previsti dai regolamenti europei direttamente applicabili e dalle disposizioni nazionali di coordinamento.
Perché è importante consultare il Bollettino dei certificati?
Per conoscere la durata effettiva della protezione di un medicinale o prodotto fitosanitario. È informazione essenziale per i produttori di generici e per la pianificazione regolatoria.
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