- Gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, fabbricazione e impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope e dei relativi medicinali sono tenuti a trasmettere annualmente, entro il 31 gennaio, i dati riassuntivi dell'anno precedente.
- I destinatari della trasmissione sono il Ministero della salute, la Direzione centrale per i servizi antidroga e la competente unità sanitaria locale.
- I dati da trasmettere comprendono: (a) risultati di chiusura del registro di carico e scarico; (b) qualità e quantità delle sostanze usate per la produzione di medicinali; (c) qualità e quantità dei medicinali venduti; (d) giacenze esistenti al 31 dicembre.
- L'obbligo di comunicazione ha funzione di monitoraggio statistico-amministrativo e contribuisce alla stesura dei rapporti nazionali e internazionali sul traffico legale di stupefacenti.
- Le sanzioni per l'omessa o irregolare trasmissione sono previste dall'art. 66 co. 3 (sanzione amministrativa) e, per le violazioni più gravi, dall'art. 68.
Testo dell'articoloVigente
Art. 65 T.U. Stupefacenti — Obbligo di trasmissione di dati
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 — Testo Unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
1. Gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, alla fabbricazione e all'impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche' dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14, trasmettono al Ministero della salute, alla Direzione centrale per i servizi antidroga e alla competente unita' sanitaria locale annualmente, non oltre il 31 gennaio di ciascun anno, i dati riassuntivi dell'anno precedente e precisamente: a) i risultati di chiusura del registro di carico e scarico; b) la quantita' e qualita' delle sostanze utilizzate per la produzione di medicinali preparati nel corso dell'anno; c) la quantita' e la qualita' dei medicinali venduti nel corso dell'anno; d) la quantita' e la qualita' delle giacenze esistenti al 31 dicembre. Torna al sommario
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Commento
Ratio e contesto normativo
L'art. 65 del D.P.R. 309/1990 si inserisce nel sistema di controllo amministrativo del ciclo lecito delle sostanze stupefacenti e psicotrope, completando le obbligazioni registrali (artt. 60-64) con un obbligo di comunicazione periodica alle autorità centrali. La norma risponde all'esigenza di avere una fotografia annuale del mercato legale degli stupefacenti in Italia, necessaria sia per l'adempimento degli obblighi internazionali derivanti dalla Convenzione Unica di New York del 1961, dalla Convenzione sulle sostanze psicotrope di Vienna del 1971 e dalla Convenzione di Vienna del 1988, sia per consentire un monitoraggio interno del rischio di deviazione verso circuiti illeciti.
Ambito soggettivo
Sono obbligati gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, alla fabbricazione e all'impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope e dei medicinali compresi nelle tabelle dell'art. 14. La categoria è più ampia rispetto a quella dell'art. 63 (solo fabbricazione): vi rientrano anche i soggetti autorizzati all'impiego a fini di ricerca, all'analisi chimica o farmacologica, e alla produzione di precursori chimici tabellati. Non vi rientrano i distributori e le farmacie, soggetti a distinte obbligazioni informative verso le ASL.
Contenuto della comunicazione annuale
Il comma 1 elenca in modo tassativo quattro categorie di dati: (a) risultati di chiusura del registro di carico e scarico — cioè i saldi finali delle giacenze al 31 dicembre, che devono quadrare con i movimenti dell'anno; (b) quantità e qualità delle sostanze utilizzate per la produzione di medicinali nel corso dell'anno — dato che permette di verificare il consumo di materie prime e di confrontarlo con le autorizzazioni all'acquisto/importazione; (c) quantità e qualità dei medicinali venduti nel corso dell'anno — da cui emerge il canale distributivo e il relativo flusso verso farmacie, ospedali, strutture di cura; (d) quantità e qualità delle giacenze esistenti al 31 dicembre — saldo finale che, confrontato con i dati di apertura e con le movimentazioni dell'anno, deve risultare coerente in un bilancio chiuso.
Il riferimento alla «qualità» delle sostanze non va inteso in senso tecnico-chimico ma come specificazione della tipologia: denominazione della sostanza o del medicinale, tabella di appartenenza, forma farmaceutica. L'obiettivo è evitare comunicazioni generiche («50 kg di oppioidi») che non consentirebbero un controllo efficace.
Scadenza e destinatari
La comunicazione deve pervenire entro il 31 gennaio di ciascun anno, con riferimento all'anno solare precedente. I destinatari sono tre: il Ministero della salute (titolare delle autorizzazioni e degli indirizzi di politica sanitaria), la Direzione centrale per i servizi antidroga (DCSA, incardinata nel Dipartimento della pubblica sicurezza del Ministero dell'interno, cui compete il coordinamento delle attività di contrasto al traffico illecito di droga) e la ASL competente per territorio. La convergenza dei dati verso i tre destinatari consente un incrocio sistematico: difformità tra le comunicazioni inviate ai diversi destinatari, o tra la comunicazione annuale e i dati registrali verificati in sede ispettiva, possono costituire indizio di irregolarità.
Rapporto con l'art. 66 e con l'art. 68
L'art. 66 co. 3 prevede che chiunque non ottemperi alle condizioni prescritte o non fornisca entro il termine le informazioni previste dall'art. 65, ovvero fornisca dati inesatti o incompleti, sia punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma (originariamente espressa in lire, ora rivalutabile). Questa disposizione sanzionatoria si applica salvo che il fatto non costituisca reato: in quel caso, subentra la più grave risposta penale dell'art. 68, che prevede l'arresto sino a due anni o l'ammenda. La distinzione rilevante è quella tra omissione o imprecisione per negligenza o disorganizzazione interna (illecito amministrativo) e omissione deliberata o falsificazione dei dati volta a occultare movimentazioni illecite (potenziale reato, eventualmente in concorso con illeciti ex art. 73).
Profilo internazionale
I dati raccolti ai sensi dell'art. 65 alimentano il sistema di rendicontazione che l'Italia deve garantire all'INCB (International Narcotics Control Board), organo delle Nazioni Unite deputato al monitoraggio del rispetto delle convenzioni internazionali in materia di stupefacenti. Le comunicazioni all'INCB devono essere trasmesse annualmente e includono — per l'appunto — le statistiche di produzione, fabbricazione, consumo, stock e movimentazioni internazionali delle sostanze tabellate. Una sistematica omissione o falsificazione delle comunicazioni ex art. 65 potrebbe quindi integrare, oltre alle conseguenze interne, anche profili di violazione degli obblighi internazionali.
Casi pratici
Caso 1: Comunicazione tardiva e difformità con i registri
L'impresa farmaceutica diretta da Tizio trasmette al Ministero della salute, alla DCSA e all'ASL la comunicazione annuale ex art. 65 con tre settimane di ritardo rispetto al 31 gennaio, e con dati di giacenza finale che risultano difformi di 15 grammi di fentanil rispetto ai saldi del registro di carico e scarico verificati dall'ASL in sede ispettiva. Tizio invoca un errore di conversione tra le unità di misura adottate nei registri di magazzino e quelle richieste dalla modulistica ministeriale. L'ASL avvia un procedimento per la violazione dell'art. 66 co. 3 per la trasmissione tardiva e per i dati inesatti, irrogando la sanzione amministrativa. Parallelamente, la DCSA apre un'attività di approfondimento per verificare l'entità e la causa dello scarto tra i dati comunicati e quelli risultanti dai registri.
Caso 2: Mancata comunicazione per cessione di ramo d'azienda
Nel corso dell'anno, Caia, direttore responsabile di una divisione farmaceutica, cede la divisione a una terza società. Al 31 gennaio dell'anno successivo, né la cedente né la cessionaria trasmettono la comunicazione ex art. 65 per il periodo dell'anno in cui ciascuna ha operato, ritenendo che l'adempimento spettasse all'altra. Il Ministero della salute non riceve alcun dato. Entrambe le società vengono destinatarie della contestazione ex art. 66 co. 3. Il caso mette in evidenza la necessità di disciplinare contrattualmente, nelle operazioni straordinarie che coinvolgono operatori autorizzati alla gestione di stupefacenti, la prosecuzione di tutti gli obblighi amministrativi fino all'eventuale voltura delle autorizzazioni.
Caso 3: Dati inesatti come indizio di reato
In seguito a un'ispezione della DCSA, emerge che le comunicazioni annuali ex art. 65 trasmesse dalla società di cui è responsabile Sempronio negli ultimi tre anni sottostimano sistematicamente le quantità di morfina base prodotta, con uno scarto medio del 12% rispetto a quanto risulta dalle bolle di acquisto delle materie prime. Sempronio non riesce a giustificare lo scarto con scarti di produzione documentati. La Procura della Repubblica avvia un procedimento penale ipotizzando, in concorso con la violazione dell'art. 68 T.U., un'eventuale partecipazione nella deviazione delle sostanze verso circuiti illeciti ex art. 73. Il caso illustra come la funzione preventiva dell'art. 65 possa tramutarsi in strumento investigativo retroattivo.
Domande frequenti
Entro quando deve essere trasmessa la comunicazione annuale ex art. 65?
Entro il 31 gennaio di ciascun anno, con riferimento ai dati dell'anno solare precedente. Il ritardo nella trasmissione integra la violazione sanzionata dall'art. 66 co. 3 del T.U.
A chi vanno inviati i dati riassuntivi?
Al Ministero della salute, alla Direzione centrale per i servizi antidroga (DCSA) e alla competente unità sanitaria locale (ASL). La comunicazione verso i tre destinatari deve essere coerente nei dati.
Quali dati devono essere comunicati?
I risultati di chiusura del registro di carico e scarico, le quantità e qualità delle sostanze usate per la produzione di medicinali, quelle dei medicinali venduti e le giacenze esistenti al 31 dicembre dell'anno precedente.
Qual è la sanzione per l'omessa o irregolare trasmissione?
L'art. 66 co. 3 prevede la sanzione amministrativa del pagamento di una somma (originariamente in lire) salvo che il fatto costituisca reato. In quest'ultimo caso si applica la pena dell'art. 68 (arresto sino a due anni o ammenda).
La comunicazione annuale si collega agli obblighi internazionali dell'Italia?
Sì. I dati aggregati trasmessi ai sensi dell'art. 65 alimentano le rendicontazioni periodiche che l'Italia invia all'INCB (International Narcotics Control Board) dell'ONU, in adempimento delle Convenzioni di New York del 1961 e di Vienna del 1971 e del 1988.
La falsificazione dei dati comunicati può portare a conseguenze penali oltre quelle amministrative?
Sì. Se la sottostima sistematica o la falsificazione dei dati riassuntivi risulta funzionale a occultare deviazioni di sostanze verso circuiti illeciti, possono configurarsi reati concorrenti ex art. 73 T.U. o altri reati contro la fede pubblica, con ben più gravi conseguenze penali rispetto alla sola sanzione amministrativa.
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