- Il registro tenuto dai fabbricanti di sostanze stupefacenti o psicotrope deve annotare ogni operazione di entrata, uscita o passaggio in lavorazione.
- Nelle registrazioni di uscita o passaggio in lavorazione deve risultare il numero dell'operazione con cui la sostanza fu originariamente registrata in entrata, garantendo il collegamento tra movimenti.
- La sostanza ottenuta dal processo produttivo — anche mediante sintesi — è registrata in entrata con indicazioni che consentono il collegamento con il registro di lavorazione.
- Le variazioni quantitative delle giacenze di ogni sostanza devono essere contabilizzate in apposita colonna, in corrispondenza della registrazione dell'operazione che le ha determinate.
Testo dell'articoloVigente
Art. 61 T.U. Stupefacenti — Registro di entrata e uscita per gli enti e le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 — Testo Unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
o psicotrope.
1. Nel registro di cui all'articolo 60, comma 1, tenuto da enti e imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche' dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14, e' annotata ciascuna operazione di entrata e di uscita o di passaggio in lavorazione.
2. Nelle registrazioni relative alle operazioni di uscita o di passaggio di lavorazione deve risultare anche il numero della operazione con la quale la sostanze, che ne e' oggetto, fu registrata in entrata.
3. La sostanza ottenuta dal processo lavorativo, anche mediante sintesi, deve essere registrata in entrata con le indicazioni che consentono il collegamento con i dati contenuti nel registro di lavorazione.
4. Le variazioni quantitative delle giacenze di ogni sostanze devono essere contabilizzate, in apposita colonna da intestare alla sostanza stessa, in corrispondenza della registrazione concernente l'operazione da cui sono state determinate. Torna al sommario
Stesso numero, altri codici
- Art. 61 D.Lgs. 504/1995 — Disposizioni generali
- Articolo 61 L. 184/1983: Sostituzione dell'art. 299 c.c.: cognome dell'adottato adulto
- Art. 61 Reg. (UE) 2024/1689 — Consenso informato a partecipare a prove in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA
- Art. 61 Cod. Amb. — competenze delle regioni
- Art. 61 D.Lgs. 159/2011 — Progetto e piano di pagamento dei crediti
- Art. 61 D.Lgs. 209/2005 — Attività in regime di prestazione di servizi
In sintesi
Ratio e specificità della norma
L'articolo 61 del D.P.R. 309/1990 integra le disposizioni generali dell'articolo 60 con le regole particolari che il registro di entrata e uscita deve rispettare quando è tenuto da enti e imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope, nonché dei medicinali compresi nelle tabelle dell'articolo 14. La fabbricazione — che comprende tanto la sintesi chimica ex novo quanto la trasformazione, il condizionamento e l'estrazione — è il momento produttivo per eccellenza del ciclo degli stupefacenti leciti, ed è quello in cui si crea il rischio più elevato di deviazione di grandi quantitativi verso il mercato illecito. Da qui la necessità di regole più articolate rispetto a quelle previste per i soggetti che si limitano a movimentare sostanze già prodotte.
Collegamento tra operazioni di entrata e uscita
Il comma 2 introduce un requisito di tracciabilità interna che va oltre la semplice annotazione cronologica: nelle registrazioni relative alle operazioni di uscita o di passaggio in lavorazione deve risultare anche il numero dell'operazione con la quale la sostanza che ne è oggetto fu registrata in entrata. Questo meccanismo di rimando incrociato consente di risalire, per ogni unità o quantitativo ceduto o inviato in lavorazione, alla corrispondente entrata nel magazzino del fabbricante. In questo modo il registro non è solo una lista di movimenti sequenziali, ma un sistema di tracciabilità bidirezionale.
Registrazione delle sostanze prodotte per sintesi o lavorazione
Il comma 3 affronta la specificità della fabbricazione rispetto al semplice commercio: la sostanza ottenuta dal processo lavorativo — anche mediante sintesi chimica — deve essere registrata in entrata nel registro, con indicazioni che permettano il collegamento con i dati contenuti nel registro di lavorazione. Questo collegamento è essenziale per la completezza della tracciabilità: il fabbricante non acquista solo materie prime che poi cede, ma trasforma sostanze e ne produce di nuove, talvolta con rendimenti variabili. Il registro di lavorazione — distinto dal registro di entrata e uscita — documenta il processo produttivo; le sue risultanze devono confluire nel registro generale attraverso la registrazione della sostanza ottenuta come nuova voce di entrata.
La specifica anche mediante sintesi è significativa: la sintesi chimica totale di una sostanza stupefacente o psicotropa è un'operazione ad alto rischio, poiché crea quantitativi che non hanno un corrispondente acquisto da terzi come origine. Proprio per questo il collegamento con il registro di lavorazione — che documenta i precursori impiegati, i processi utilizzati e i rendimenti ottenuti — è la garanzia che il quantitativo prodotto per sintesi risulti verificabile e non possa essere gonfiato ad arte per coprire deviazioni.
Contabilizzazione delle variazioni quantitative
Il comma 4 introduce l'obbligo di contabilizzare le variazioni quantitative delle giacenze di ogni sostanza in un'apposita colonna, in corrispondenza della registrazione dell'operazione che le ha determinate. Questo requisito riflette la complessità delle operazioni di fabbricazione, in cui i quantitativi in giacenza variano non solo per acquisti e cessioni, ma anche per perdite di lavorazione, scarti, evaporazioni, variazioni di peso legate a processi chimici. La contabilizzazione delle variazioni in una colonna dedicata — correlata all'operazione che le ha prodotte — consente di ricostruire in qualsiasi momento la storia della giacenza di ogni singola sostanza e di verificarne la plausibilità rispetto ai processi produttivi dichiarati.
Rapporti con il sistema sanzionatorio
La tenuta irregolare del registro da parte dei fabbricanti è sanzionata con strumenti di particolare severità, considerate le quantità tipicamente movimentate in produzione. Irregolarità formali possono portare a sanzioni amministrative e alla sospensione temporanea dell'autorizzazione alla fabbricazione. Irregolarità sostanziali — ammanchi non giustificabili, mancato collegamento tra operazioni, sostanze prodotte per sintesi non registrate — possono integrare fattispecie penali, compreso il concorso nel traffico illecito se vi è prova della destinazione illecita delle sostanze.
Casi pratici
Caso 1: Ammanco tra materie prime acquistate e prodotto finito
Tizio, responsabile della produzione in uno stabilimento farmaceutico autorizzato alla sintesi di un oppioide, risulta aver acquistato un quantitativo di precursore sufficiente a produrre — secondo i rendimenti dichiarati — 1.000 unità di principio attivo. Il registro di lavorazione ne documenta solo 870. Le restanti 130 unità teoriche non sono contabilizzate né come scarto né come perdita. In sede di ispezione, la Guardia di Finanza rileva la discrepanza tra il registro di entrata e uscita e il registro di lavorazione. Tizio sostiene che la resa del processo produttivo è naturalmente variabile. Gli inquirenti apriranno un'indagine per verificare se le 130 unità mancanti siano state cedute illecitamente, chiedendo perizie chimiche sulle rese del processo di sintesi impiegato.
Caso 2: Mancato collegamento tra entrata e uscita nel registro
In sede di ispezione ordinaria del Ministero della salute, viene verificato che il registro di entrata e uscita tenuto dall'impresa di fabbricazione diretta da Caia non riporta, nelle colonne delle uscite, il numero dell'operazione di entrata corrispondente alle sostanze cedute. Le registrazioni di uscita sono annotate correttamente nei dati essenziali ma mancano del riferimento incrociato richiesto dall'art. 61, comma 2. Caia afferma di aver adottato un modello di registro diverso da quello ministeriale. L'ispezione si conclude con un verbale di irregolarità formale e la prescrizione di riscrivere il registro in conformità entro 60 giorni. La difesa di Caia si concentrerà sulla buona fede e sull'assenza di ammanchi nelle giacenze effettive.
Caso 3: Sostanza sintetizzata non registrata in entrata
Sempronio, direttore tecnico di un laboratorio autorizzato alla sintesi di sostanze psicotrope, effettua un lotto sperimentale non contabilizzato nel registro di entrata e uscita, omettendo di collegarlo al registro di lavorazione. Il lotto viene scoperto durante un'ispezione congiunta ASL/NAS. Sempronio sostiene che si trattasse di un lotto di test da eliminare. Gli inquirenti contestano la detenzione di quantitativi non registrati, configurabile come illecita detenzione ai sensi del T.U., e avviano indagini sulla destinazione effettiva del lotto. La difesa punterà a dimostrare che il lotto era qualitativamente non conforme e in attesa di smaltimento autorizzato, escludendo qualsiasi finalità illecita.
Domande frequenti
A chi si applica l'art. 61 del T.U. Stupefacenti?
L'articolo si applica agli enti e alle imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope, nonché dei medicinali compresi nelle tabelle dell'art. 14 del T.U. 309/1990. Si tratta dei soggetti che producono, sintetizzano o trasformano le sostanze.
Cos'è il collegamento tra operazioni di entrata e uscita richiesto dall'art. 61?
Nelle registrazioni di uscita o passaggio in lavorazione deve risultare il numero dell'operazione con cui quella sostanza fu originariamente registrata in entrata. Questo rimando incrociato consente di tracciare ogni quantitativo dall'acquisto alla cessione o lavorazione.
Come si registra una sostanza prodotta per sintesi?
La sostanza ottenuta dal processo produttivo, anche mediante sintesi chimica, è registrata in entrata nel registro generale con indicazioni che consentano il collegamento con i dati del registro di lavorazione, garantendo la tracciabilità dell'intero ciclo produttivo.
Cosa si intende per variazioni quantitative delle giacenze?
Sono tutte le variazioni del quantitativo in giacenza determinate da operazioni diverse dall'acquisto e dalla cessione: perdite di lavorazione, scarti, evaporazioni, variazioni di peso legate a processi chimici. Devono essere contabilizzate in apposita colonna correlata all'operazione che le ha causate.
Quali conseguenze ha un ammanco non giustificato nel registro del fabbricante?
Un ammanco non giustificabile con perdite di lavorazione documentate può integrare illeciti amministrativi gravi o fattispecie penali, compreso il concorso nel traffico illecito se vi è evidenza della destinazione illecita. L'autorizzazione alla fabbricazione può essere sospesa o revocata.