- Il fornitore di un sistema di IA ad alto rischio deve redigere una dichiarazione di conformità UE scritta — firmata a mano o elettronicamente — prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio.
- La dichiarazione deve essere conservata per dieci anni dalla data di immissione sul mercato e messa a disposizione delle autorità nazionali su richiesta.
- Il documento attesta che il sistema soddisfa i requisiti della sezione 2 del capo III, deve contenere le informazioni dell'allegato V e deve essere tradotto nella lingua delle autorità degli Stati membri interessati.
- Se il sistema è soggetto ad altre normative UE che richiedono una dichiarazione di conformità, si redige un'unica dichiarazione che copre tutti i regolamenti applicabili.
- Redigendo la dichiarazione, il fornitore si assume la responsabilità della conformità e deve tenerla aggiornata.
Testo dell'articoloVigente
Art. 47 Reg. (UE) 2024/1689 — Dichiarazione di conformità UE
Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 che stabilisce regole armonizzate sull’intelligenza artificiale (regolamento sull’intelligenza artificiale)
1. Il fornitore compila una dichiarazione scritta di conformità UE leggibile meccanicamente, firmata a mano o elettronicamente, per ciascun sistema di IA ad alto rischio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali competenti per dieci anni dalla data in cui il sistema di IA ad alto rischio è stato immesso sul mercato o messo in servizio. La dichiarazione di conformità UE identifica il sistema di IA ad alto rischio per il quale è stata redatta. Su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità UE è presentata alle pertinenti autorità nazionali competenti.
2. La dichiarazione di conformità UE attesta che il sistema di IA ad alto rischio interessato soddisfa i requisiti di cui alla sezione 2. La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni di cui all'allegato V ed è tradotta in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri nei quali il sistema di IA ad alto rischio è immesso sul mercato o messo a disposizione.
3. Qualora i sistemi di IA ad alto rischio siano soggetti ad altra normativa di armonizzazione dell'Unione che richieda anch'essa una dichiarazione di conformità UE, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE in relazione a tutte le normative dell'Unione applicabili al sistema di IA ad alto rischio. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa di armonizzazione dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.
4. Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fornitore si assume la responsabilità della conformità ai requisiti di cui alla sezione 2. Il fornitore tiene opportunamente aggiornata la dichiarazione di conformità UE.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l’allegato V aggiornando il contenuto della dichiarazione di conformità UE di cui a tale allegato per introdurre elementi che si rendano necessari alla luce del progresso tecnico.
Stesso numero, altri codici
- Articolo 47 L. 184/1983: Effetti dell'adozione in casi particolari e decesso dell'adottante
- Art. 47 Cod. Amb. — [Abrogato]
- Art. 47 D.Lgs. 148/2015 — Entrata in vigore
- Art. 47 D.Lgs. 159/2011 — Procedimento di destinazione
- Art. 47 D.Lgs. 209/2005 — Articolo abrogato
- Art. 47 D.Lgs. 42/2004 — Notifica delle prescrizioni di tutela indiretta e ricorso amministrativo
Commento
La dichiarazione di conformità UE: funzione e contenuto
L'articolo 47 del Regolamento (UE) 2024/1689 disciplina la dichiarazione di conformità UE (DoC — Declaration of Conformity), uno degli strumenti cardine del sistema di conformità previsto dall'AI Act per i sistemi di IA ad alto rischio. Si tratta di un documento formale con cui il fornitore — non il deployer — attesta sotto la propria responsabilità che il sistema di IA rispetta tutti i requisiti applicabili stabiliti dalla sezione 2 del capo III (artt. 9-15): gestione dei rischi, qualità dei dati, documentazione tecnica, trasparenza, supervisione umana, accuratezza e robustezza.
Il modello istituzionale è quello già consolidato in altri settori del diritto europeo dei prodotti (direttiva macchine, dispositivi medici, marcatura CE). Anche nell'AI Act, la dichiarazione di conformità è il presupposto indispensabile per l'apposizione del marchio CE e per la circolazione del sistema nel mercato interno europeo.
Forma, firma e leggibilità meccanica
Il paragrafo 1 specifica che la dichiarazione deve essere scritta, leggibile meccanicamente (machine-readable) e firmata, a mano o elettronicamente. L'attributo «leggibile meccanicamente» è una novità rispetto ai tradizionali documenti di conformità: significa che la dichiarazione deve essere disponibile in formato digitale elaborabile automaticamente (es. PDF con metadati strutturati, XML, JSON), non solo come immagine scansionata. Questa caratteristica facilita la consultazione da parte delle autorità di vigilanza e dei sistemi informatici dell'Ufficio per l'IA.
La dichiarazione deve identificare specificamente il sistema di IA per il quale è stata redatta: nome, versione, numero di modello o altro identificatore univoco. L'obbligo di aggiornamento del paragrafo 4 implica che ogni modifica sostanziale del sistema debba riflettersi in un aggiornamento della dichiarazione.
Contenuto della dichiarazione: l'allegato V
Il paragrafo 2 rinvia all'allegato V per il contenuto dettagliato. In base a tale allegato, la dichiarazione di conformità UE deve indicare almeno: il nome e l'indirizzo del fornitore (e del rappresentante autorizzato, se presente); la denominazione e il tipo del sistema di IA con un numero di lotto o versione; l'attestazione che il sistema soddisfa i requisiti del regolamento; i riferimenti alle norme armonizzate o alle specifiche comuni applicate; ove pertinente, il riferimento al certificato rilasciato dall'organismo notificato; il luogo e la data di redazione; la firma del fornitore o del suo rappresentante.
La dichiarazione deve essere tradotta in una lingua comprensibile per le autorità nazionali degli Stati membri in cui il sistema è immesso sul mercato o messo a disposizione. Per un fornitore che opera in tutta l'UE, questo può richiedere versioni in più lingue.
La responsabilità giuridica derivante dalla dichiarazione
Il paragrafo 4 è particolarmente significativo: «redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fornitore si assume la responsabilità della conformità ai requisiti di cui alla sezione 2». La dichiarazione non è dunque un mero atto burocratico, ma un'assunzione formale di responsabilità giuridica. In caso di non conformità accertata successivamente, la dichiarazione costituirà un elemento rilevante nella valutazione della responsabilità del fornitore.
Questo aspetto ha implicazioni anche sul piano delle sanzioni: l'articolo 99 del regolamento prevede sanzioni significative per le violazioni degli obblighi applicabili ai fornitori, e la falsità o incompletezza della dichiarazione di conformità può concorrere a configurare una violazione grave.
Dichiarazione unica per sistemi soggetti a più normative UE
Il paragrafo 3 introduce un meccanismo di semplificazione importante per i sistemi di IA ad alto rischio che ricadono anche sotto altri regolamenti UE che prevedono una dichiarazione di conformità (ad esempio, dispositivi medici, macchine, prodotti da costruzione). In questi casi, si redige un'unica dichiarazione che copre tutte le normative applicabili. La dichiarazione deve contenere le informazioni necessarie per identificare ciascuna normativa a cui si riferisce.
Questo meccanismo è particolarmente rilevante per i produttori che integrano sistemi di IA in prodotti già soggetti alla marcatura CE: un costruttore di macchinari industriali che incorpora un sistema di IA per la sicurezza macchine non deve redigere due documenti separati, ma un'unica dichiarazione che attesthi la conformità sia alla direttiva macchine sia all'AI Act.
Conservazione e accesso delle autorità
L'obbligo di conservazione decennale (paragrafo 1) è coerente con quanto previsto per la documentazione tecnica (art. 18). Le autorità nazionali di vigilanza del mercato possono richiedere copia della dichiarazione in qualsiasi momento durante il periodo di conservazione. Il rifiuto o il ritardo nella presentazione della documentazione può configurare una violazione autonoma degli obblighi di cooperazione con le autorità.
La gran parte di questi obblighi diventa applicabile dal 2 agosto 2026 (art. 113, par. 6). I fornitori hanno dunque il tempo per strutturare adeguatamente il processo di redazione, aggiornamento e conservazione delle dichiarazioni di conformità.
Casi pratici
Caso 1:
Caso 2:
Caso 3:
Domande frequenti
Chi deve redigere la dichiarazione di conformità UE?
Il fornitore del sistema di IA ad alto rischio, cioè il soggetto che lo sviluppa e lo immette sul mercato con il proprio nome o marchio. Il deployer — chi usa il sistema senza svilupparlo — non redige la DoC, ma può essere tenuto a richiederla al fornitore.
La dichiarazione di conformità equivale alla marcatura CE?
No, ma ne è il presupposto. L'apposizione del marchio CE su un sistema di IA ad alto rischio richiede che il fornitore abbia completato la procedura di valutazione della conformità (art. 43) e redatto la DoC. Il marchio CE è la conseguenza visibile; la DoC è il documento sottostante.
Cosa succede se il sistema di IA viene aggiornato dopo la redazione della DoC?
Il fornitore deve tenere la DoC aggiornata (paragrafo 4). Se la modifica è sostanziale, può essere necessaria una nuova valutazione della conformità con conseguente emissione di una nuova dichiarazione.
Per quanto tempo deve essere conservata la dichiarazione di conformità?
Per dieci anni dalla data in cui il sistema di IA ad alto rischio è stato immesso sul mercato o messo in servizio (paragrafo 1). Su richiesta delle autorità nazionali competenti, deve essere messa a disposizione una copia.
Un fornitore extra-UE deve redigere la DoC?
Sì, se il suo sistema è immesso sul mercato UE o il suo output è utilizzato nell'Unione. In questo caso, il rappresentante autorizzato designato nell'UE può firmare la dichiarazione per conto del fornitore.
Vedi anche