- In circostanze eccezionali — sicurezza pubblica, protezione della vita, salute o ambiente — un'autorità di vigilanza del mercato può autorizzare l'immissione sul mercato di un sistema di IA ad alto rischio anche senza il completamento della procedura di valutazione della conformità ordinaria.
- L'autorizzazione è temporanea e limitata: vale per il periodo necessario al completamento della valutazione, che deve avvenire senza indebito ritardo.
- In situazioni di urgenza (sicurezza pubblica o minaccia imminente alla vita), le autorità di contrasto possono mettere in servizio il sistema prima dell'autorizzazione, richiedendola durante o dopo l'uso.
- L'autorizzazione è comunicata alla Commissione e agli altri Stati membri; se non sorgono obiezioni entro 15 giorni, si considera giustificata.
- Se la Commissione ritiene l'autorizzazione ingiustificata, l'autorità di vigilanza la ritira con effetto immediato e tutti i risultati dell'uso vengono eliminati.
Testo dell'articoloVigente
Art. 46 Reg. (UE) 2024/1689 — Deroga alla procedura di valutazione della conformità
Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 che stabilisce regole armonizzate sull’intelligenza artificiale (regolamento sull’intelligenza artificiale)
1. In deroga all'articolo 43 e su richiesta debitamente giustificata, qualsiasi autorità di vigilanza del mercato può autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di specifici sistemi di IA ad alto rischio nel territorio dello Stato membro interessato, per motivi eccezionali di sicurezza pubblica o di protezione della vita e della salute delle persone e di protezione dell'ambiente o dei principali beni industriali e infrastrutturali. Tale autorizzazione è valida per un periodo limitato, mentre sono in corso le necessarie procedure di valutazione della conformità, tenendo conto dei motivi eccezionali che giustificano la deroga. Il completamento di tali procedure è effettuato senza indebito ritardo.
2. In una situazione di urgenza debitamente giustificata per motivi eccezionali di sicurezza pubblica o in caso di minaccia specifica, sostanziale e imminente per la vita o l'incolumità fisica delle persone fisiche, le autorità di contrasto o le autorità di protezione civile possono mettere in servizio uno specifico sistema di IA ad alto rischio senza l'autorizzazione di cui al paragrafo 1, a condizione che tale autorizzazione sia richiesta durante o dopo l'uso senza indebito ritardo. Se l'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è rifiutata, l'uso del sistema di IA ad alto rischio è interrotto con effetto immediato e tutti i risultati e gli output di tale uso sono immediatamente eliminati.
3. L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è rilasciata solo se l'autorità di vigilanza del mercato conclude che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti di cui alla sezione 2. L'autorità di vigilanza del mercato informa la Commissione e gli altri Stati membri di eventuali autorizzazioni rilasciate a norma dei paragrafi 1 e 2. Tale obbligo non riguarda i dati operativi sensibili in relazione alle attività delle autorità di contrasto.
4. Se, entro 15 giorni di calendario dal ricevimento dell'informazione di cui al paragrafo 3, né gli Stati membri né la Commissione sollevano obiezioni in merito a un'autorizzazione rilasciata da un'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in conformità del paragrafo 1, tale autorizzazione è considerata giustificata.
5. Se, entro 15 giorni di calendario dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 3, uno Stato membro solleva obiezioni in merito a un'autorizzazione rilasciata da un'autorità di vigilanza del mercato di un altro Stato membro, o se la Commissione ritiene che l'autorizzazione sia contraria al diritto dell'Unione o che la conclusione degli Stati membri riguardante la conformità del sistema di cui al paragrafo 3 sia infondata, la Commissione avvia senza ritardo consultazioni con lo Stato membro interessato. Gli operatori interessati sono consultati e hanno la possibilità di esprimere il loro parere. Tenuto conto di ciò, la Commissione decide se l'autorizzazione è giustificata. La Commissione trasmette la propria decisione allo Stato membro interessato e agli operatori pertinenti.
6. Se la Commissione ritiene l'autorizzazione ingiustificata, essa è ritirata dall'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro interessato.
7. Per i sistemi di IA ad alto rischio relativi a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, si applicano solo le deroghe alla valutazione della conformità stabilite in tale normativa di armonizzazione dell'Unione.
Stesso numero, altri codici
- Art. 46 D.Lgs. 504/1995 — Alterazione di congegni, impronte e contrassegni
- Articolo 46 L. 184/1983: Assenso dei genitori e del coniuge nell'adozione in casi particolari
- Art. 46 Cod. Amb. — [Abrogato]
- Art. 46 D.Lgs. 148/2015 — Abrogazioni
- Art. 46 D.Lgs. 159/2011 — Restituzione per equivalente
- Art. 46 D.Lgs. 209/2005 — Articolo abrogato
Commento
La deroga come valvola di sicurezza del sistema
Il Regolamento (UE) 2024/1689 impone ai fornitori di sistemi di IA ad alto rischio di completare la procedura di valutazione della conformità prima dell'immissione sul mercato. È una regola cardine del sistema, che garantisce che i sistemi più rischiosi siano verificati prima di essere usati. Tuttavia il legislatore ha riconosciuto che possono esistere situazioni eccezionali in cui l'urgenza della necessità pubblica supera il tempo tecnico necessario alla valutazione ordinaria. L'art. 46 disciplina queste eccezioni in modo rigoroso, per evitare che la deroga diventi una scappatoia.
Il meccanismo si ispira a disposizioni analoghe già presenti in altre normative di armonizzazione UE (dispositivi medici, dispositivi di protezione individuale) e ne mutua la logica: la deroga è ammessa, ma è temporanea, comunicata, soggetta a controllo e revocabile.
I presupposti della deroga ordinaria
Il par. 1 elenca le condizioni per l'autorizzazione ordinaria:
La deroga ordinaria può essere rilasciata dall'autorità di vigilanza del mercato del singolo Stato membro — non è un'autorizzazione comunitaria automatica. Il sistema di notifica alla Commissione e agli altri Stati (par. 3) garantisce la trasparenza e la possibilità di contestazione.
La procedura d'urgenza per le autorità di contrasto
Il par. 2 introduce una variante ancora più eccezionale: le autorità di contrasto (polizia, carabinieri, guardia di finanza ecc.) e le autorità di protezione civile possono mettere in servizio un sistema di IA ad alto rischio senza la preventiva autorizzazione del par. 1, a condizione che:
Se l'autorizzazione successiva viene rifiutata, l'uso deve cessare immediatamente e tutti i risultati e gli output devono essere eliminati. Questa disposizione ha un impatto pratico rilevante per le forze dell'ordine che volessero usare, per esempio, sistemi di riconoscimento facciale in tempo reale in contesti di emergenza: la norma li autorizza in via eccezionale, ma impone una rendicontazione immediata.
Il meccanismo di controllo europeo
I par. 4 e 5 introducono un meccanismo di sorveglianza sopranazionale che impedisce che le deroghe nazionali siano usate per aggirare il sistema. L'autorizzazione comunicata ai sensi del par. 3 si considera giustificata se, entro 15 giorni dal ricevimento, né la Commissione né gli altri Stati membri sollevano obiezioni. Se un altro Stato membro o la Commissione contestano l'autorizzazione, si apre una procedura di consultazione. Se la Commissione la ritiene ingiustificata, l'autorità nazionale deve revocarla (par. 6).
Questo sistema garantisce che un singolo Stato membro non possa creare un «porto franco» per sistemi non conformi, ammettendo deroghe che in realtà non rispettano i presupposti dell'art. 46.
Coordinamento con la normativa di settore
Il par. 7 chiarisce che per i sistemi di IA ad alto rischio incorporati in prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Allegato I, sezione A (dispositivi medici, macchinari, veicoli ecc.), le deroghe alla valutazione della conformità sono quelle previste dalla normativa di settore, non dall'art. 46. Questo coordina l'AI Act con i regolamenti settoriali, evitando sovrapposizioni e possibili conflitti.
Casi pratici
Caso 1:
Caso 2:
Caso 3:
Domande frequenti
Quando è possibile usare un sistema di IA ad alto rischio senza la valutazione della conformità?
Solo in circostanze eccezionali previste dall'art. 46: sicurezza pubblica, protezione della vita e della salute, protezione dell'ambiente o dei principali beni infrastrutturali. La deroga deve essere autorizzata dall'autorità di vigilanza del mercato (o richiesta ex post in caso di urgenza per le autorità di contrasto) ed è temporanea.
La deroga esonera il sistema dal rispetto dei requisiti tecnici di sicurezza?
No. Il par. 3 precisa che l'autorizzazione può essere rilasciata solo se l'autorità di vigilanza conclude che il sistema è conforme ai requisiti tecnici della Sezione 2 (dati, documentazione, trasparenza, sorveglianza umana, robustezza). La deroga riguarda la procedura formale di valutazione, non i requisiti sostanziali.
Cosa succede se l'autorizzazione in deroga viene revocata dalla Commissione?
L'autorità nazionale di vigilanza del mercato deve ritirare l'autorizzazione. L'uso del sistema deve cessare immediatamente e tutti i risultati e gli output dell'uso devono essere eliminati.
Le autorità di contrasto possono usare sistemi di IA non conformi in qualsiasi situazione di emergenza?
No. Il par. 2 richiede una situazione di urgenza 'debitamente giustificata' con 'motivi eccezionali di sicurezza pubblica' o una 'minaccia specifica, sostanziale e imminente'. La genericità dell'emergenza non è sufficiente. Inoltre l'autorizzazione deve essere richiesta durante o dopo l'uso, senza indebito ritardo.
La deroga dell'art. 46 si applica anche ai sistemi di IA incorporati in dispositivi medici?
No. Il par. 7 prevede che per i sistemi di IA che sono componenti di sicurezza di prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Allegato I, sezione A (tra cui i dispositivi medici), si applichino le deroghe previste dalla specifica normativa di settore, non quelle dell'art. 46.
Vedi anche