- La marcatura CE è il segno con cui il fornitore attesta che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti dell'AI Act e alle altre normative UE applicabili.
- Per i sistemi forniti digitalmente la marcatura CE digitale deve essere facilmente accessibile tramite l'interfaccia, un codice leggibile meccanicamente o mezzi elettronici equivalenti.
- La marcatura deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul sistema; se non praticabile, sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento.
- Quando la valutazione di conformità ha coinvolto un organismo notificato, il numero di identificazione dell'organismo deve figurare accanto alla marcatura CE, anche nel materiale promozionale.
- Se il sistema è soggetto ad altre normative UE con marcatura CE, la marcatura vale come attestazione di conformità a tutte le normative applicabili.
Testo dell'articoloVigente
Art. 48 Reg. (UE) 2024/1689 — Marcatura CE
Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 che stabilisce regole armonizzate sull’intelligenza artificiale (regolamento sull’intelligenza artificiale)
1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n, 765/2008.
2. Per i sistemi di IA ad alto rischio forniti digitalmente è utilizzata una marcatura CE digitale soltanto se è facilmente accessibile attraverso l'interfaccia da cui si accede a tale sistema o tramite un codice leggibile meccanicamente o altri mezzi elettronici facilmente accessibili.
3. La marcatura CE è apposta sul sistema di IA ad alto rischio in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora ciò sia impossibile o difficilmente realizzabile a causa della natura del sistema di IA ad alto rischio, il marchio è apposto sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi.
4. Ove applicabile, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 43. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle istruzioni di quest'ultimo, dal fornitore o dal rappresentante autorizzato del fornitore. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che il sistema di IA ad alto rischio soddisfa i requisiti per la marcatura CE.
5. Se i sistemi di IA ad alto rischio sono disciplinati da altre disposizioni del diritto dell'Unione che prevedono anch'esse l'apposizione della marcatura CE, quest'ultima indica che i sistemi di IA ad alto rischio soddisfano anche i requisiti delle altre normative in questione.
Stesso numero, altri codici
- Art. 48 D.Lgs. 504/1995 — Irregolarità nell'esercizio degli impianti di lavorazione e di deposito di prodotti sottoposti ad accisa
- Articolo 48 L. 184/1983: Responsabilità genitoriale e amministrazione dei beni nell'adozione
- Art. 48 Cod. Amb. — [Abrogato]
- Art. 48 D.Lgs. 159/2011 — Destinazione dei beni e delle somme
- Art. 48 D.Lgs. 209/2005 — Disposizioni applicabili alle imprese aventi sede legale in uno Stato terzo
- Art. 48 D.Lgs. 42/2004 — Autorizzazione per mostre ed esposizioni
Commento
La marcatura CE nel contesto dell'AI Act: funzione e valore giuridico
La marcatura CE è il «passaporto» del mercato interno europeo: la sua apposizione su un prodotto attesta che esso soddisfa tutti i requisiti essenziali previsti dalle normative UE applicabili e che il fornitore si assume la responsabilità di tale conformità. L'articolo 48 del Regolamento (UE) 2024/1689 applica questo schema consolidato ai sistemi di IA ad alto rischio, adattandolo alle peculiarità del software e dei sistemi digitali.
Il par. 1 rinvia ai principi generali di cui all'articolo 30 del Regolamento (CE) n. 765/2008 sul sistema di accreditamento e vigilanza del mercato: la marcatura CE non può essere apposta fino al completamento della procedura di valutazione della conformità; non può essere apposta in modo tale da indurre in errore sulle caratteristiche del sistema; è riservata ai sistemi per i quali esiste una normativa UE che la prevede. Questi principi generali si applicano anche ai sistemi di IA.
La sfida della marcatura digitale
I sistemi di IA ad alto rischio sono spesso forniti come software, servizi cloud o componenti integrati in piattaforme digitali: non esiste un «prodotto fisico» su cui apporre una targa. Il par. 2 affronta questo problema pratico: per i sistemi forniti digitalmente è ammessa una marcatura CE digitale, ma solo se «facilmente accessibile attraverso l'interfaccia da cui si accede a tale sistema o tramite un codice leggibile meccanicamente o altri mezzi elettronici facilmente accessibili».
In pratica, per un sistema di IA distribuito come API o SaaS, la marcatura CE digitale può essere inserita nell'area del dashboard di conformità, in un documento PDF accessibile dall'interfaccia, oppure codificata in un QR code o un tag NFC allegato alla documentazione di onboarding. L'accessibilità è il requisito chiave: la marcatura non deve essere nascosta in sezioni non ovvie o richiedere passaggi complessi per essere trovata.
Requisiti di visibilità per i sistemi fisici
Il par. 3 disciplina i sistemi non puramente digitali o i casi in cui la marcatura fisica è possibile: deve essere apposta «in modo visibile, leggibile e indelebile». La terzina di requisiti è cumulativa. Se l'apposizione diretta è impossibile o difficilmente realizzabile — per ragioni di design, miniaturizzazione o integrazione in sistemi più ampi — la marcatura può essere collocata sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento.
Questa flessibilità è rilevante per i sistemi di IA integrati in dispositivi hardware (es. robot industriali, dispositivi medici, sistemi di videosorveglianza): la marcatura CE del componente AI può confluire nella marcatura CE dell'insieme, accompagnata dalla documentazione tecnica che specifica i singoli atti normativi attestati.
Il numero di identificazione dell'organismo notificato
Il par. 4 introduce un elemento distintivo: quando la valutazione della conformità ha richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato (art. 43), la marcatura CE deve essere seguita dal numero di identificazione di tale organismo. Questo numero deve figurare non solo sulla marcatura ma anche in «tutto il materiale promozionale in cui si afferma che il sistema di IA ad alto rischio soddisfa i requisiti per la marcatura CE».
L'obbligo di includere il numero identificativo nel materiale promozionale ha una funzione anti-greenwashing: impedisce che un fornitore utilizzi la marcatura CE come argomento di marketing generico senza consentire al pubblico di verificare quale organismo notificato ha effettivamente svolto la valutazione. Il numero è consultabile nella banca dati NANDO della Commissione europea.
Marcatura CE cumulativa e coordinamento con altre normative
Il par. 5 risolve un problema pratico frequente: molti sistemi di IA ad alto rischio sono componenti di sicurezza di prodotti già soggetti ad altre normative UE con marcatura CE (Regolamento sui dispositivi medici MDR, Direttiva Macchine, Regolamento DORA per il settore finanziario, ecc.). In questi casi, la marcatura CE «indica che i sistemi di IA ad alto rischio soddisfano anche i requisiti delle altre normative in questione». Ciò consente di avere una marcatura unica che attesta la conformità a più normative, con la documentazione tecnica che specifica analiticamente i riferimenti normativi coperti.
Casi pratici
Caso 1:
Caso 2:
Caso 3:
Domande frequenti
Cosa dimostra la marcatura CE su un sistema di IA?
Attesta che il fornitore ha completato la procedura di valutazione della conformità prevista dall'AI Act per i sistemi ad alto rischio (e, ove applicabile, da altre normative UE) e che il sistema soddisfa i requisiti essenziali. Non è un'approvazione da parte di un'autorità pubblica, ma una dichiarazione di responsabilità del fornitore.
Un sistema di IA distribuito come SaaS può avere la marcatura CE digitale?
Sì, ai sensi del par. 2 dell'art. 48. La marcatura digitale deve essere facilmente accessibile attraverso l'interfaccia del sistema, tramite un codice leggibile meccanicamente (es. QR code) o altri mezzi elettronici facilmente accessibili. La semplicità di accesso è il requisito chiave.
È obbligatorio indicare il numero dell'organismo notificato nella pubblicità?
Sì, se la valutazione di conformità ha coinvolto un organismo notificato. Il par. 4 impone di indicare il suo numero di identificazione in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che il sistema soddisfa i requisiti per la marcatura CE. Questo garantisce trasparenza e verificabilità.
Se un sistema di IA è già soggetto alla marcatura CE per un'altra normativa, deve ottenerne una seconda per l'AI Act?
No. Il par. 5 prevede che un'unica marcatura CE possa attestare la conformità a più normative UE, a condizione che il fornitore abbia completato le procedure di conformità richieste da ciascuna di esse. La documentazione tecnica deve specificare analiticamente le normative coperte.
Un fornitore può apporre la marcatura CE prima del completamento della valutazione di conformità?
No. La marcatura CE è apposta a conclusione della valutazione della conformità e dopo la firma della dichiarazione di conformità UE (art. 47). Apporla in anticipo costituisce una violazione del regolamento ed espone il fornitore alle sanzioni dell'art. 99.
Vedi anche