In sintesi
- L'art. 39 consente agli organismi di valutazione della conformità istituiti in paesi terzi con cui l'UE ha concluso un accordo di svolgere le funzioni di organismi notificati.
- La condizione è che tali organismi soddisfino i requisiti dell'art. 31 oppure garantiscano un livello di conformità equivalente.
- La norma si inserisce nel quadro del riconoscimento reciproco tipico degli accordi commerciali e di cooperazione regolatoria internazionale conclusi dall'UE.
- Questo meccanismo evita la duplicazione delle procedure di valutazione della conformità per i fornitori stabiliti in paesi terzi partner.
Testo dell'articoloVigente
Informazione giuridica di carattere generale — Il presente contenuto costituisce informazione giuridica di carattere generale e non sostituisce in alcun modo il parere di un avvocato iscritto all’Albo. La norma riportata è tratta da fonti ufficiali (Normattiva, Gazzetta Ufficiale) e il commento ha finalità divulgativa. Per la valutazione del caso specifico è necessario consultare un professionista abilitato.
Art. 39 Reg. (UE) 2024/1689 — Organismi di valutazione della conformità di paesi terzi
Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 che stabilisce regole armonizzate sull’intelligenza artificiale (regolamento sull’intelligenza artificiale)
Gli organismi di valutazione della conformità istituiti a norma del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo possono essere autorizzati a svolgere le attività degli organismi notificati a norma del presente regolamento, a condizione che soddisfino i requisiti stabiliti all'articolo 31 o garantiscano un livello di conformità equivalente.
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Commento
Il quadro degli organismi notificati nell'AI Act
L'art. 39 si colloca nel sistema di valutazione della conformità di terza parte previsto dall'AI Act per i sistemi di IA ad alto rischio. Per determinate categorie di sistemi — quelle elencate nell'Allegato III per cui non è applicabile la procedura di auto-valutazione — il fornitore deve ricorrere a un organismo notificato, vale a dire un ente terzo indipendente accreditato e designato da uno Stato membro, che valuta se il sistema soddisfa i requisiti del Regolamento prima della sua immissione sul mercato.
Gli organismi notificati devono soddisfare una serie di requisiti rigorosi stabiliti dall'art. 31: indipendenza operativa e finanziaria dal fornitore, competenza tecnica nelle tecnologie di IA oggetto di valutazione, procedure di gestione interna della qualità, e sistemi di riservatezza per la protezione delle informazioni commerciali sensibili dei fornitori. Il processo di notifica avviene attraverso le autorità nazionali designatrici e viene registrato nell'apposita banca dati NANDO della Commissione europea.
Il meccanismo di riconoscimento per i paesi terzi
L'art. 39 introduce una norma di raccordo internazionale: gli organismi di valutazione della conformità stabiliti in un paese terzo con cui l'Unione ha concluso un accordo possono essere autorizzati a svolgere le attività degli organismi notificati ai sensi dell'AI Act. La condizione è duplice in via alternativa: l'organismo deve soddisfare i requisiti dell'art. 31, oppure garantire un livello di conformità equivalente a tali requisiti.
Questo meccanismo si inserisce nella prassi consolidata degli accordi di riconoscimento reciproco (Mutual Recognition Agreements, MRA) che l'Unione europea ha concluso con numerosi paesi terzi — tra cui Svizzera, Giappone, Canada, Australia, Nuova Zelanda e altri — in materia di valutazione della conformità per vari settori di prodotto. Tali accordi consentono ai risultati delle prove e delle certificazioni rilasciate da organismi accreditati in un paese di essere riconosciuti nell'altro paese, evitando costose duplicazioni delle procedure.
Rilevanza pratica per i fornitori extra-UE
Per i fornitori di sistemi di IA stabiliti in paesi terzi, la possibilità di avvalersi di organismi di valutazione della conformità riconosciuti nel proprio paese di stabilimento ha un valore pratico rilevante. Senza questa disposizione, un fornitore statunitense o giapponese di un sistema di IA ad alto rischio dovrebbe necessariamente rivolgersi a un organismo notificato stabilito nell'Unione europea, con costi e tempi potenzialmente più elevati rispetto all'utilizzo di un organismo familiare con il contesto normativo e commerciale locale.
L'art. 39 non è, tuttavia, una norma self-executing: la sua applicazione richiede la previa conclusione di un accordo specifico tra l'UE e il paese terzo in questione, e la previa autorizzazione dell'organismo terzo a operare in tale veste. Non è sufficiente, quindi, che un organismo di accreditamento estero sia genericamente riconosciuto a livello internazionale: occorre un formale riconoscimento nel quadro di un accordo bilaterale o plurilaterale che includa il settore dell'IA.
Coordinamento con il sistema MRA vigente e prospettive future
Al momento dell'adozione dell'AI Act, gli accordi MRA dell'UE coprono prevalentemente settori tradizionali (farmaceutico, dispositivi medici, telecomunicazioni, sicurezza dei prodotti). L'estensione di questi accordi al campo dell'IA — o la conclusione di accordi specifici per questo settore — rappresenta un percorso negoziale aperto. La disposizione dell'art. 39 anticipa e abilita questo sviluppo, creando il quadro giuridico necessario per il riconoscimento reciproco in materia di valutazione della conformità dell'IA.
In prospettiva, l'art. 39 potrebbe diventare rilevante nell'ambito di accordi di partenariato digitale che l'UE sta negoziando con diversi paesi partner, nonché nel contesto di iniziative di cooperazione multilaterale sulla governance dell'IA (G7, OCSE, Consiglio d'Europa).
Limiti dell'istituto e garanzie di qualità
Il riconoscimento degli organismi di paesi terzi non implica un abbassamento degli standard di conformità richiesti ai sistemi di IA. Qualunque sistema valutato da un organismo di paese terzo autorizzato deve soddisfare gli stessi requisiti sostanziali — accuratezza, robustezza, cybersicurezza, trasparenza, supervisione umana — che sarebbero richiesti se la valutazione fosse condotta da un organismo notificato europeo. L'art. 39 riguarda il chi può condurre la valutazione, non il cosa si valuta.
Casi pratici
Caso 1:
Caso 2:
Caso 3:
Domande frequenti
Un organismo di accreditamento internazionale (es. IAF) è automaticamente riconosciuto ai sensi dell'art. 39?
No: il riconoscimento ai sensi dell'art. 39 richiede la previa conclusione di uno specifico accordo tra l'UE e il paese terzo in questione. Il fatto che un organismo sia accreditato da un ente membro dell'International Accreditation Forum non è di per sé sufficiente per operare come organismo notificato ai sensi dell'AI Act.
In quali casi un fornitore extra-UE ha comunque bisogno di un organismo notificato europeo?
Se il paese di stabilimento del fornitore non ha concluso con l'UE un accordo che includa il riconoscimento di organismi di valutazione della conformità per l'IA, oppure se l'organismo di quel paese non è stato specificamente autorizzato ai sensi dell'art. 39, il fornitore deve ricorrere a un organismo notificato europeo oppure designare un rappresentante autorizzato nell'UE.
Il livello di conformità 'equivalente' di cui all'art. 39 è fissato da un atto normativo?
L'art. 39 non definisce autonomamente i parametri dell'equivalenza: questa valutazione avviene nel contesto dei negoziati bilaterali per la conclusione degli accordi. In pratica, l'accordo con il paese terzo specifica quali requisiti dell'organismo terzo sono considerati equivalenti a quelli dell'art. 31 dell'AI Act.
Un sistema di IA valutato da un organismo di paese terzo autorizzato ottiene la stessa marcatura CE di quello valutato da un organismo notificato europeo?
Sì: se la valutazione da parte dell'organismo di paese terzo autorizzato è condotta correttamente e il sistema soddisfa tutti i requisiti dell'AI Act, il fornitore può apporre la marcatura CE e immettere il sistema sul mercato europeo alle stesse condizioni di un sistema valutato da un organismo notificato europeo.
Dove si può verificare se un organismo di paese terzo è autorizzato ai sensi dell'art. 39?
La Commissione europea gestisce la banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) in cui sono registrati gli organismi notificati. Gli organismi di paesi terzi autorizzati ai sensi dell'art. 39 dovranno essere registrati in tale banca dati o in un sistema equivalente che verrà definito in sede attuativa.
Vedi anche