- Le officine farmaceutiche che intendono impiegare sostanze stupefacenti o psicotrope come materie prime per produrre medicinali devono ottenere un'apposita autorizzazione ministeriale.
- Possono richiedere l'autorizzazione solo i soggetti già autorizzati all'esercizio di officina farmaceutica: il requisito è condizione preliminare e inderogabile.
- Il Ministero della salute verifica l'idoneità dei locali per la preparazione, l'impiego e la custodia delle materie prime e dei prodotti.
- L'autorizzazione comprende il diritto di acquistare le sostanze sottoposte a controllo e di vendere i prodotti finiti.
- Le spese di accertamento sono a carico del richiedente e vengono versate all'erario.
Testo dell'articoloVigente
Art. 36 T.U. Stupefacenti — Autorizzazione all’impiego
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 — Testo Unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
1. Chiunque intende ottenere l'autorizzazione all'impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nelle tabelle di cui all'articolo 14, purche' regolarmente autorizzato all'esercizio di officina farmaceutica, deve presentare domanda al Ministero della sanita', secondo le modalita' previste dal comma 4 dell'articolo 32, in quanto applicabili.
2. Il Ministero della sanita' accerta se i locali siano idonei alla preparazione, all'impiego ed alla custodia delle materie prime e dei prodotti.
3. Il decreto di autorizzazione e' valido per l'acquisto e per l'impiego delle sostanze sottoposte a controllo nonche' per la vendita dei prodotti ottenuti.
4. Le spese relative agli accertamenti di cui al comma 2 sono a carico del richiedente ed i relativi recuperi sono versati con imputazione ad apposito capitolo dello stato di previsione delle entrate statali. Torna al sommario
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Commento
Ratio e distinzione con l'autorizzazione alla fabbricazione
L'articolo 36 del D.P.R. 309/1990 regola l'autorizzazione all'impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope nelle officine farmaceutiche. La norma si distingue dall'articolo 32 — che disciplina l'autorizzazione alla fabbricazione — in quanto riguarda un'attività diversa e successiva nella filiera: mentre il fabbricante produce la sostanza stupefacente in forma grezza o di principio attivo puro, il soggetto autorizzato all'impiego la utilizza come materia prima per la produzione di medicinali finiti destinati al commercio farmaceutico o ospedaliero.
In termini concreti, la distinzione è la seguente: l'officina che estrae morfina dal papavero o sintetizza alprazolam è soggetta all'art. 32; l'officina farmaceutica che acquista la morfina base e la trasforma in compresse di morfina cloridrato 10 mg è soggetta all'art. 36. Le due autorizzazioni sono cumulabili se la stessa officina svolge entrambe le attività; sono alternative se i due soggetti sono distinti.
Il requisito della previa autorizzazione all'officina farmaceutica
Il comma 1 stabilisce che la domanda di autorizzazione all'impiego può essere presentata solo da chi sia «regolarmente autorizzato all'esercizio di officina farmaceutica». Si tratta di un requisito preliminare assoluto: in assenza dell'autorizzazione all'officina farmaceutica ai sensi del D.Lgs. 219/2006 (Codice del farmaco), la domanda è inammissibile.
Questo requisito crea un sistema a strati: l'operatore deve prima dimostrare di essere un soggetto legittimato alla produzione farmaceutica in generale (officina farmaceutica), e solo successivamente può richiedere di accedere alla produzione di medicinali contenenti sostanze sottoposte a controllo. La ratio è quella di limitare l'accesso alle sostanze stupefacenti ai soli operatori già inseriti nel circuito regolamentato del farmaco, escludendo soggetti che potrebbero voler acquisire la sostanza per finalità diverse dalla produzione di medicinali.
Il procedimento: domanda e accertamento ministeriale
Il comma 1 rinvia alle modalità previste dall'art. 32, comma 4, «in quanto applicabili». Il richiedente deve dunque presentare una domanda corredata di tutte le informazioni sull'impresa, sui locali e sulle sostanze che intende impiegare. Il Ministero della salute (comma 2) verifica che i locali siano idonei alla preparazione, all'impiego e alla custodia delle materie prime e dei prodotti: tre funzioni distinte che possono richiedere spazi e misure di sicurezza differenziati.
La preparazione richiede ambienti attrezzati per la lavorazione chimica o galenica; l'impiego presuppone condizioni di sicurezza per il personale addetto; la custodia richiede locali sicuri e controllati per stoccare sia le materie prime (sostanze stupefacenti acquistate) sia i prodotti finiti (medicinali che le contengono). L'idoneità è accertata mediante sopralluogo, analogamente a quanto previsto dall'art. 33 per le officine di fabbricazione.
Effetti dell'autorizzazione: acquisto, impiego e vendita
Il comma 3 chiarisce l'estensione dell'autorizzazione: essa vale per l'acquisto delle sostanze sottoposte a controllo, per il loro impiego nella produzione e per la vendita dei prodotti ottenuti. Come nel caso dell'art. 32, comma 5, il legislatore ha optato per un'autorizzazione «omnicomprensiva» del ciclo produttivo — acquisto-trasformazione-vendita — evitando la moltiplicazione di atti amministrativi per le singole fasi. Ciò non esime l'officina dai connessi obblighi di registrazione dei movimenti di carico e scarico previsti dal T.U. 309/1990.
Spese di accertamento e rispetto del principio del full cost recovery
Il comma 4, in linea con quanto previsto dall'art. 33, comma 5, e dall'art. 32, pone le spese degli accertamenti ministeriali a carico del richiedente, con versamento all'erario. Questo meccanismo di full cost recovery — il privato che intende esercitare un'attività soggetta a controllo specialistico finanzia integralmente i costi di tale controllo — è ricorrente nella regolazione delle attività farmaceutiche e riflette il principio per cui le esternalità positive (l'autorizzazione all'impiego) devono essere finanziate da chi le utilizza.
Sanzioni per l'impiego non autorizzato
L'impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope in un'officina farmaceutica in assenza dell'autorizzazione di cui all'art. 36 — o in difformità da essa — integra il reato di cui all'art. 73 T.U. 309/1990, nella forma della detenzione illecita e/o della produzione non autorizzata di medicinali contenenti stupefacenti. A seconda della portata quantitativa e della presenza di indici di finalità di spaccio, possono rilevare le circostanze aggravanti di cui all'art. 80 T.U. 309/1990 o, all'opposto, l'ipotesi attenuata di lieve entità di cui all'art. 73, comma 5.
Casi pratici
Caso 1: Officina farmaceutica che impiegha stupefacenti senza autorizzazione specifica
Tizio, titolare di un'officina farmaceutica regolarmente autorizzata ex D.Lgs. 219/2006, decide di produrre un preparato magistrale a base di fentanyl per uso ospedaliero su richiesta di un'azienda sanitaria. Non ritenendo necessaria un'ulteriore autorizzazione rispetto a quella già posseduta, avvia la lavorazione senza richiedere l'autorizzazione ex art. 36 T.U. 309/1990. In sede di ispezione, il personale del Ministero della salute riscontra la violazione. Il PM contesta a Tizio la detenzione e la produzione non autorizzata di sostanza stupefacente ex art. 73 T.U. 309/1990. La difesa eccepisce che l'intento terapeutico esclude il dolo specifico richiesto dal reato, e che si sia trattato di errore sull'obbligo autorizzatorio.
Caso 2: Diniego per inidoneità dei locali di custodia
Caia, direttore tecnico di un'officina farmaceutica, presenta domanda di autorizzazione all'impiego di tramadolo cloridrato per produrre compresse a rilascio prolungato. Il Ministero effettua l'accertamento ex art. 36, comma 2, e riscontra che i locali di custodia per le materie prime stupefacenti sono privi di sistema di allarme antintrusione e che il locale di preparazione è adiacente a un'area di accesso comune al personale non autorizzato. Il Ministero nega l'autorizzazione. Caia propone ricorso al TAR, producendo perizia tecnica attestante la conformità dei locali agli standard delle «linee guida per la produzione di stupefacenti» del Ministero. Il giudice amministrativo deve valutare se le linee guida ministeriali abbiano natura vincolante o meramente orientativa per l'accertamento di cui all'art. 36, comma 2.
Caso 3: Vendita di prodotti finiti oltre il perimetro dell'autorizzazione
L'officina farmaceutica di Sempronio è autorizzata ex art. 36 a impiegare ossicodone per produrre compresse da 10 mg. Nell'ambito di un accordo commerciale non comunicato al Ministero, l'officina cede parte della propria produzione di ossicodone base — sostanza intermedia non ancora trasformata in medicinale finito — a un'altra officina farmaceutica. Il Ministero della salute, nell'esercizio del controllo ex art. 35, rileva la cessione non prevista dall'autorizzazione e avvia un procedimento di revoca. Sempronio sostiene che la cessione di materia prima tra officine farmaceutiche sia consentita dalla portata estesa dell'autorizzazione ex art. 36, comma 3, che include la «vendita dei prodotti ottenuti». Il Ministero contesta che la vendita di sostanza stupefacente non ancora trasformata in medicinale finito esuli dall'ambito dell'autorizzazione all'impiego e richieda la separata autorizzazione al commercio all'ingrosso ex art. 37.
Domande frequenti
Qual è la differenza tra autorizzazione alla fabbricazione (art. 32) e autorizzazione all'impiego (art. 36)?
L'autorizzazione alla fabbricazione (art. 32) riguarda chi produce la sostanza stupefacente o psicotropa in forma grezza o come principio attivo puro (es. estrazione di morfina dal papavero). L'autorizzazione all'impiego (art. 36) riguarda chi utilizza la sostanza già prodotta come materia prima per fabbricare medicinali finiti (es. compresse di morfina). Le due autorizzazioni sono cumulabili.
Chi può richiedere l'autorizzazione all'impiego ex art. 36?
Solo i soggetti già regolarmente autorizzati all'esercizio di officina farmaceutica ai sensi del D.Lgs. 219/2006 (Codice del farmaco). L'autorizzazione all'officina farmaceutica è condizione necessaria e preliminare: senza di essa la domanda ex art. 36 è inammissibile.
L'autorizzazione ex art. 36 copre anche l'acquisto delle materie prime?
Sì. Il comma 3 dell'art. 36 chiarisce che l'autorizzazione vale per l'acquisto delle sostanze sottoposte a controllo, per il loro impiego nella produzione e per la vendita dei prodotti finiti ottenuti. Non occorrono autorizzazioni separate per ciascuna di queste fasi del ciclo produttivo.
Un'officina farmaceutica può cedere sostanze stupefacenti ad altra officina senza autorizzazione al commercio all'ingrosso?
No. La vendita di sostanze stupefacenti non ancora trasformate in medicinale finito da un'officina ad un'altra esula dall'ambito dell'autorizzazione all'impiego ex art. 36. Tale attività richiede la separata autorizzazione al commercio all'ingrosso disciplinata dall'art. 37 T.U. 309/1990.
Cosa rischia chi impiega stupefacenti in officina senza autorizzazione ex art. 36?
L'impiego non autorizzato integra il reato di cui all'art. 73 T.U. 309/1990 (detenzione illecita e/o produzione non autorizzata di medicinali contenenti stupefacenti). Le sanzioni penali dipendono dalla tipologia di sostanza e dai quantitativi coinvolti.
Le spese dell'accertamento ministeriale sono a carico dell'impresa?
Sì. Il comma 4 dell'art. 36 stabilisce che le spese relative all'accertamento di idoneità dei locali siano a carico del richiedente, con versamento all'erario tramite apposito capitolo del bilancio statale.
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