- Le sostanze e composizioni stupefacenti scadute o deteriorate non più utilizzabili farmacologicamente, limitatamente a quelle soggette a obbligo di registrazione, in possesso di soggetti autorizzati ex art. 17, sono distrutte previa autorizzazione del Ministero della salute.
- Per le farmacie, la distruzione è affidata all’azienda sanitaria locale (ASL) oppure a un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari.
- Di ogni operazione di distruzione deve essere redatto un verbale; quando si avvale di un’azienda privata di smaltimento, il farmacista trasmette all’ASL il relativo verbale.
- Gli oneri di trasporto, distruzione e ogni altro onere connesso sono a carico delle farmacie richiedenti la distruzione.
- Le forze di polizia assicurano adeguata assistenza alle operazioni nei limiti delle risorse disponibili.
Testo dell'articoloVigente
Art. 25-bis T.U. Stupefacenti — Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all’articolo 17 e delle farmacie
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 — Testo Unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
1. Le sostanze e le composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili farmacologicamente, limitatamente a quelle soggette all'obbligo di registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai sensi dell'articolo 17, sono distrutte previa autorizzazione del Ministero della salute.
2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1 in possesso delle farmacie e' effettuata dall'azienda sanitaria locale ovvero da un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Delle operazioni di distruzione di cui al presente comma e' redatto apposito verbale e, nel caso in cui la distruzione avvenga per il tramite di un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, il farmacista trasmette all'azienda sanitaria locale il relativo verbale. Gli oneri di trasporto, distruzione e gli altri eventuali oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti la distruzione.
3. Le Forze di polizia assicurano, nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, adeguata assistenza alle operazioni di distruzione di cui al presente articolo. Torna al sommario
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Commento
Ratio e contesto normativo
L’art. 25-bis del D.P.R. 309/1990, introdotto con intervento normativo successivo rispetto all’impianto originario del Testo Unico, disciplina una procedura di smaltimento su iniziativa privata, distinta da quella di autorità dell’art. 25. Mentre quest’ultimo riguarda la distruzione disposta d’autorità dal Ministro per le sostanze passate sotto il controllo statale (per cessazione dell’attività autorizzata o per confisca), l’art. 25-bis si occupa delle sostanze che gli operatori ancora in attività — soggetti autorizzati ex art. 17 e farmacie — hanno in magazzino ma non possono più utilizzare perché scadute o deteriorate.
La ratio della norma è duplice: da un lato garantire il corretto smaltimento di sostanze stupefacenti che, pur prive di valore farmacologico, rimangono soggette alle norme di sicurezza e di controllo del T.U.; dall’altro evitare che le farmacie e gli altri operatori accumulino scorte di sostanze inutilizzabili senza poterle smaltire in modo semplificato. La disposizione riconosce la specificità della situazione delle farmacie, che hanno un ruolo di primo piano nella distribuzione ai pazienti ma non dispongono delle strutture idonee per la distruzione sicura di sostanze pericolose.
Ambito di applicazione: sostanze soggette a obbligo di registrazione (comma 1)
La norma si applica esclusivamente alle sostanze e composizioni «limitatamente a quelle soggette all’obbligo di registrazione». Questo limite è significativo: le sostanze stupefacenti e psicotrope non sono tutte soggette all’obbligo di registrazione nei registri di carico e scarico previsti dal T.U. (artt. 60 e ss.). Le tabelle del T.U. distinguono le sostanze in base alla pericolosità e al regime di controllo, con alcuni principi attivi soggetti a obblighi di tracciabilità più stringenti (es. oppioidi forti come morfina, fentanil, metadone) e altri soggetti a un regime più attenuato.
Per le sostanze non soggette a obbligo di registrazione, lo smaltimento può avvenire con le procedure ordinarie dei rifiuti sanitari speciali, senza necessità di seguire la procedura dell’art. 25-bis.
La previa autorizzazione ministeriale
La distruzione richiede l’autorizzazione preventiva del Ministero della salute. L’operatore o la farmacia deve presentare istanza al Ministero indicando le sostanze da distruggere (denominazione, quantità, lotto, data di scadenza o motivazione del deterioramento) e il soggetto che effettuerà la distruzione (ASL o azienda autorizzata). Il Ministero verifica la corrispondenza tra le sostanze indicate nell’istanza e le registrazioni nel libro di carico e scarico: questo controllo serve a prevenire frodi in cui sostanze ancora integre vengono «finte distrutte» per coprire sottrazioni o cessioni illecite.
La procedura per le farmacie (comma 2)
Il comma 2 regola specificamente la procedura per le farmacie, che sono gli operatori di gran lunga più numerosi sul territorio. La distruzione viene effettuata dall’azienda sanitaria locale (opzione preferenziale, che garantisce il controllo pubblico sull’operazione) oppure da un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari (soluzione alternativa, con maggiore flessibilità operativa ma parimenti soggetta a controllo pubblico tramite il verbale).
Quando si sceglie l’ASL, l’operazione è interamente gestita da personale pubblico che redige il verbale. Quando si sceglie l’azienda privata, il verbale è redatto dall’azienda stessa ma deve essere trasmesso dal farmacista all’ASL: in questo modo l’Autorità sanitaria pubblica mantiene il controllo documentale sull’operazione anche quando non la gestisce direttamente.
Gli oneri a carico delle farmacie
Il comma 2 è esplicito: tutti gli oneri connessi alla distruzione (trasporto delle sostanze, costi dell’operazione di distruzione, gestione documentale) sono a carico della farmacia richiedente. Questa scelta del legislatore riflette un principio di responsabilità del detentore: chi ha in custodia le sostanze e richiede la distruzione deve sopportare i relativi costi. Non è previsto alcun contributo pubblico per queste operazioni, a differenza di quanto può accadere per le procedure ex art. 25 (distruzione d’autorità da parte dello Stato).
L’assistenza delle forze di polizia (comma 3)
Il comma 3 prevede l’assistenza delle forze di polizia «nell’ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente». La formula è significativamente diversa da quella dell’art. 25: mentre l’art. 25 prevede una richiesta del Ministro ai prefetti (con un meccanismo formale), l’art. 25-bis vincola l’assistenza delle forze dell’ordine alle risorse disponibili, riconoscendo implicitamente che il numero elevato delle operazioni di distruzione in capo alle farmacie non può comportare un impegno sistematico e obbligatorio delle forze di polizia a ogni smaltimento. L’assistenza è dunque più sporadica e discrezionale che nell’art. 25.
Coordinamento con le norme sui rifiuti sanitari
L’art. 25-bis si raccorda con la disciplina generale sui rifiuti sanitari (D.Lgs. 152/2006 e relative norme tecniche). Le aziende autorizzate allo smaltimento dei rifiuti sanitari operano in base al codice CER relativo ai rifiuti farmaceutici pericolosi. La specialità del regime del T.U. 309/1990 impone però che — anche quando l’operazione è materialmente gestita da un’azienda di smaltimento ordinaria — il verbale sia redatto e trasmesso all’ASL, garantendo la sovrapposizione tra il sistema di tracciabilità degli stupefacenti e quello dei rifiuti speciali.
Casi pratici
Caso 1: Farmacia con scorte di oppioidi scaduti: procedura di distruzione tramite ASL
Caia, titolare di una farmacia di quartiere, si trova con 30 fiale di morfina solfato scadute da sei mesi e non cedibili ai pazienti. Prima di procedere, verifica che le sostanze siano soggette all’obbligo di registrazione nel registro degli stupefacenti. Presenta istanza al Ministero della salute indicando le sostanze, i quantitativi e il lotto, e chiede l’autorizzazione alla distruzione tramite l’ASL locale. Ottenuta l’autorizzazione, l’ASL invia il proprio personale in farmacia, effettua l’inventario delle fiale, redige il verbale di distruzione e procede allo smaltimento presso l’inceneritore pubblico di competenza. Il verbale viene trasmesso al Ministero della salute. Caia aggiorna il registro di carico e scarico annotando la distruzione con riferimento al verbale ASL.
Caso 2: Grossista autorizzato che distrugge psicofarmaci deteriorati tramite azienda privata
Tizio, titolare di un deposito farmaceutico all’ingrosso autorizzato ex art. 17, ha in magazzino benzodiazepine deteriorate con alterazione del confezionamento primario, rese non commerciabili da un’anomalia del sistema di climatizzazione. Presenta istanza al Ministero indicando le sostanze con i relativi lotti e la motivazione del deterioramento, allegando il rapporto tecnico dell’impresa di manutenzione. Il Ministero autorizza la distruzione tramite un’azienda privata di smaltimento dei rifiuti sanitari. L’azienda effettua l’operazione e redige il verbale. Tizio trasmette il verbale all’ASL competente entro i termini stabiliti nell’autorizzazione ministeriale e aggiorna i propri registri. Gli oneri di trasporto e smaltimento — circa 800 euro — sono a carico del deposito.
Caso 3: Verifica della correttezza della procedura a seguito di ispezione ministeriale
Durante un’ispezione ministeriale, i funzionari riscontrano che la farmacia di Sempronio ha proceduto alla distruzione di metadone compresse tramite azienda privata di smaltimento, ma il verbale non è stato trasmesso all’ASL come richiesto dal comma 2. Sempronio dimostra che la distruzione era stata regolarmente autorizzata dal Ministero e che il verbale esiste, ma non era ancora stato inoltrato all’ASL per un ritardo amministrativo. I funzionari contestano la mancata trasmissione del verbale come irregolarità formale soggetta a sanzione amministrativa ex art. 71 T.U., ma escludono la rilevanza penale dell’episodio non essendo emersi elementi di sottrazione delle sostanze. Sempronio trasmette immediatamente il verbale all’ASL e presenta le proprie giustificazioni in sede di procedimento sanzionatorio.
Domande frequenti
Tutte le sostanze stupefacenti scadute in farmacia possono essere distrutte con la procedura dell’art. 25-bis?
No. La procedura dell’art. 25-bis si applica solo alle sostanze soggette all’obbligo di registrazione nel registro degli stupefacenti. Le sostanze non soggette a obbligo di registrazione (alcune tabelle a regime attenuato) possono essere smaltite come rifiuti sanitari speciali con le procedure ordinarie del D.Lgs. 152/2006, senza necessità di seguire l’iter dell’art. 25-bis.
La farmacia può scegliere liberamente tra ASL e azienda privata di smaltimento?
Sì, il comma 2 prevede entrambe le opzioni come alternative equivalenti. La farmacia sceglie il soggetto e lo indica nell’istanza al Ministero. In entrambi i casi deve essere redatto un verbale: se si usa l’ASL, il verbale è redatto dall’ASL stessa; se si usa un’azienda privata, il farmacista deve trasmettere il verbale all’ASL.
Chi sostiene i costi della distruzione?
Tutti gli oneri — trasporto, distruzione e ogni altro costo connesso — sono a carico della farmacia richiedente. Non è previsto alcun contributo pubblico per le operazioni ex art. 25-bis, a differenza delle procedure di distruzione d’autorità ex art. 25 (dove lo Stato sostiene le spese).
Cosa succede se la farmacia distrugge stupefacenti senza prima ottenere l’autorizzazione ministeriale?
La distruzione senza previa autorizzazione ministeriale è una violazione degli obblighi di legge del T.U. 309/1990 e può comportare sanzione amministrativa ex art. 71 T.U. In casi gravi — in cui la mancanza di autorizzazione celi una sottrazione delle sostanze — potrebbero configurarsi anche fattispecie penali. L’autorizzazione ministeriale serve proprio a verificare la corrispondenza tra le sostanze da distruggere e le registrazioni contabili.
Le forze di polizia intervengono obbligatoriamente nelle operazioni di distruzione ex art. 25-bis?
No. Il comma 3 condiziona l’assistenza delle forze dell’ordine alle risorse disponibili, senza creare un obbligo sistematico di presenza. Questo regime è più flessibile rispetto all’art. 25, dove il Ministro richiede formalmente l’assistenza prefettizia. Nella pratica, l’assistenza di polizia è rara nelle piccole operazioni di distruzione in farmacia e più frequente per operazioni di maggiore entità.
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