- Ogni acquisto o cessione di sostanze stupefacenti o psicotrope incluse nelle tabelle dell'art. 14 deve essere iscritto in un registro speciale, tenuto in ordine cronologico con progressione numerica unica per sostanza, senza abrasioni o lacune.
- Il registro è firmato e numerato dal responsabile dell'ASL o suo delegato; i termini di conservazione variano per categoria: 10 anni per i fabbricanti, 5 anni per le officine e il commercio all'ingrosso, 2 anni per farmacie e reparti ospedalieri.
- Farmacie aperte al pubblico, farmacie ospedaliere e grossisti annotano le movimentazioni dei medicinali di tabella A, B e C entro 48 ore dalla dispensazione.
- Le unità operative sanitarie sono dotate di apposito registro di carico e scarico vistato dal direttore sanitario e conservato dal responsabile infermieristico.
- Il dirigente medico preposto all'unità operativa è responsabile della corrispondenza tra giacenza contabile e reale; il direttore farmaceutico effettua ispezioni periodiche con verbale.
- È ammessa la registrazione su supporto informatico nelle modalità stabilite con decreto del Ministero della salute.
Testo dell'articoloVigente
Art. 60 T.U. Stupefacenti — Registro di entrata e uscita
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 — Testo Unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
1. Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alle tabelle previste dall'articolo 14, e' iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, e' tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze o medicinali. Tale registro e' numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell'azienda unita' sanitaria locale o da un suo delegato che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro e' costituito. Il registro e' conservato da parte degli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni dal giorno dell'ultima registrazione. Detto termine e' ridotto a cinque anni per le officine autorizzate all'impiego e per le imprese autorizzate al commercio all'ingrosso. Lo stesso termine e' ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all'articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell'ultima registrazione.
2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonche' delle aziende autorizzate al commercio all'ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, secondo le modalita' indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione.
3. Le unita' operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonche' le unita' operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo
14. 4. I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli predisposti dal Ministero della salute e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla quantita' di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati.
5. In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3, il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto le modalita' di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste dall'articolo
14. 6. Il registro di cui al comma 3 e' vidimato dal direttore sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione. Il registro e' conservato, in ciascuna unita' operativa, dal responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data dell'ultima registrazione.
7. Il dirigente medico preposto all'unita' operativa e' responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo
14. 8. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di reparto di cui al comma 3 e redige apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria. Torna al sommario
Stesso numero, altri codici
- Art. 60 Cod. Amb. — competenze dell' Istituto superiore per la protezione e la ricerca ambientale - ISPRA
- Art. 60 D.Lgs. 159/2011 — Liquidazione dei beni
- Art. 60 D.Lgs. 209/2005 — Attività in regime di stabilimento delle imprese aventi sede legale in un altro Stato membro
- Art. 60 D.Lgs. 42/2004 — Acquisto in via di prelazione
- Art. 60 CAD — Base di dati di interesse nazionale
- Art. 60 Codice Civile: Altri casi di dichiarazione di morte presunta
Commento
Ratio e funzione della norma
L'articolo 60 del D.P.R. 309/1990 è il perno del sistema di tracciabilità delle sostanze stupefacenti e psicotrope nella fase interna alla catena autorizzata: dalla produzione alla dispensazione al paziente. Il registro di entrata e uscita — comunemente chiamato registro stupefacenti — rappresenta lo strumento primario attraverso cui lo Stato verifica che i quantitativi acquistati o ceduti da ciascun operatore autorizzato corrispondano a movimenti effettivi e documentati, impedendo la creazione di giacenze occulte o la canalizzazione verso il mercato illecito.
La norma si inserisce in un sistema che abbraccia tutta la filiera: i soggetti tenuti alla registrazione sono gli enti e le imprese autorizzate alla fabbricazione (art. 17), al commercio all'ingrosso (art. 17), le farmacie aperte al pubblico (art. 28 ss.), le farmacie ospedaliere, le strutture sanitarie pubbliche e private e i loro reparti, nonché i direttori sanitari e i titolari di gabinetto medico (art. 42). La pervasività dell'obbligo riflette la natura capillare del rischio di deviazione degli stupefacenti a uso terapeutico verso scopi illeciti.
Caratteristiche formali del registro
Il comma 1 fissa requisiti formali stringenti: il registro deve essere tenuto in ordine cronologico, con progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, e senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta. Il divieto di abrasione — che nella pratica moderna si traduce nel divieto di cancellatura o di uso del bianchetto — è funzionale alla garanzia dell'integrità documentale: ogni correzione, se necessaria, deve essere effettuata con sistemi che rendano leggibile la scrittura originale. La progressione numerica unica per sostanza consente di verificare la serialità delle registrazioni e di rilevare eventuali inserzioni postume.
Il registro è numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell'ASL o da un suo delegato, il quale indica nella prima pagina gli estremi dell'autorizzazione ministeriale e dichiara nell'ultima il numero totale delle pagine. Questo meccanismo di autenticazione del registro, affidato a un'autorità pubblica esterna al soggetto obbligato, rende difficile la sostituzione o la manipolazione di pagine senza che risulti evidente. I modelli di registro sono predisposti dal Ministero della salute (comma 4), garantendo uniformità formale su scala nazionale.
Termini di conservazione differenziati
I termini di conservazione variano significativamente in funzione della posizione del soggetto nella filiera. I fabbricanti — che movimentano le maggiori quantità — devono conservare il registro per dieci anni dall'ultima registrazione. Le officine autorizzate all'impiego e le imprese di commercio all'ingrosso hanno un termine ridotto a cinque anni. Le farmacie aperte al pubblico, le farmacie ospedaliere e i direttori sanitari devono conservare il registro per due anni. La gradazione riflette il diverso volume di movimentazione e la diversa esposizione al rischio di deviazione.
Obbligo di registrazione entro 48 ore
Il comma 2 impone alle farmacie aperte al pubblico, alle farmacie ospedaliere e alle aziende di commercio all'ingrosso di riportare sul registro il movimento dei medicinali di tabella A, B e C entro quarantotto ore dalla dispensazione. Il termine di 48 ore bilancia l'esigenza di tempestività della registrazione con le necessità operative di farmacie ad alto volume. La violazione di questo termine è un illecito sanzionato dal sistema sanzionatorio del T.U.
Registro di reparto nelle strutture sanitarie
I commi 3, 6 e 7 disciplinano il registro di reparto nelle unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private. Questo registro è vidimato dal direttore sanitario o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione ai reparti; è conservato dal responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dall'ultima registrazione. Il dirigente medico preposto all'unità operativa è esplicitamente indicato come responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali di tabella. Questa responsabilità personale del dirigente medico è una scelta legislativa di grande rilievo pratico: in caso di ammanco, è lui il primo soggetto chiamato a rispondere, salva la prova di aver adottato tutte le misure organizzative necessarie.
Ispezioni periodiche e obbligo di verbale
Il comma 8 prevede che il direttore responsabile del servizio farmaceutico compia periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di reparto e rediga apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria. Il verbale d'ispezione è un documento rilevante in sede di accertamento della responsabilità: attesta lo stato del registro a una determinata data e può costituire prova a discarico per il dirigente medico che abbia tempestivamente rilevato e segnalato irregolarità.
Supporto informatico
Il comma 5 autorizza il Ministero della salute a stabilire con proprio decreto le modalità di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze. Questa previsione consente di superare il registro cartaceo mantenendo le garanzie di integrità, autenticità e tracciabilità attraverso strumenti informatici (firme elettroniche, log immutabili, sistemi di backup certificati).
Casi pratici
Caso 1: Abrasione nel registro e contestazione in ispezione ASL
In sede di ispezione ordinaria da parte della ASL locale, viene rilevato che il registro stupefacenti della farmacia gestita da Tizio presenta quattro abrasioni con bianchetto in corrispondenza di altrettante registrazioni di dispensazione. Tizio sostiene che si tratti di errori materiali corretti in buona fede. L'ispettore ASL tuttavia rileva che le abrasioni rendono illeggibili i quantitativi originali, violando il divieto assoluto di abrasione sancito dall'art. 60, comma 1. Viene redatto verbale di infrazione. Tizio è esposto a sanzione amministrativa e, in caso di reiterazione o di ammanco nei quantitativi, a possibili conseguenze penali. Il difensore valuterà se l'entità dell'irregolarità consenta di ottenere una semplice diffida o se si renda necessaria una difesa nel procedimento sanzionatorio.
Caso 2: Ammanco di morfina in reparto ospedaliero
In un reparto di terapia intensiva, il direttore farmaceutico Caia rileva durante un'ispezione periodica che le fiale di morfina presenti in reparto sono inferiori di 12 unità rispetto alla giacenza contabile risultante dal registro di carico e scarico. Caia redige verbale e lo trasmette alla direzione sanitaria, che informa la ASL e la polizia giudiziaria. Le indagini si concentrano sul dirigente medico preposto all'unità operativa, che ex art. 60 comma 7 è personalmente responsabile della corrispondenza tra giacenza contabile e reale. Il dirigente medico Sempronio dovrà dimostrare di aver adottato tutte le misure organizzative necessarie e che l'ammanco è imputabile a un'altra persona identificabile, pena il concorso nella responsabilità penale per illecita detenzione delle fiale mancanti.
Caso 3: Registrazione oltre le 48 ore e sanzione
Caia, farmacista titolare, dispensa un medicinale di tabella A (oppioide a uso terapeutico) ma, per dimentichezza, non registra la movimentazione nel registro stupefacenti entro 48 ore. La registrazione avviene il quinto giorno. In occasione di un controllo dei NAS, l'irregolarità emerge dal confronto tra data della ricetta e data della registrazione. Caia riconosce l'omissione e dimostra che il medicinale è stato dispensato regolarmente a fronte di ricetta medica valida. La condotta integra la violazione del comma 2 dell'art. 60 e dà luogo all'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria prevista dal T.U., senza rilevanza penale in assenza di altri elementi di illiceità.
Domande frequenti
Chi è obbligato a tenere il registro stupefacenti?
Sono obbligati tutti i soggetti autorizzati a detenere sostanze stupefacenti: fabbricanti, officine, grossisti, farmacie aperte al pubblico, farmacie ospedaliere, strutture sanitarie pubbliche e private con i loro reparti, direttori sanitari e titolari di gabinetto medico.
Quanto a lungo deve essere conservato il registro?
I termini variano per categoria: 10 anni per i fabbricanti, 5 anni per officine e grossisti, 2 anni per farmacie (pubbliche e ospedaliere), reparti sanitari e direttori sanitari, a partire dall'ultima registrazione.
Cosa succede se nel registro vengono fatte abrasioni o cancellature?
Il comma 1 vieta espressamente lacune, abrasioni e aggiunte. Le cancellature con bianchetto o altre abrasioni costituiscono un'irregolarità formale grave, sanzionabile amministrativamente e potenzialmente rilevante penalmente se associate ad ammanchi di sostanze.
Entro quanto tempo le farmacie devono registrare le dispensazioni?
Le farmacie aperte al pubblico, le farmacie ospedaliere e le aziende di commercio all'ingrosso devono registrare i movimenti dei medicinali di tabella A, B e C entro quarantotto ore dalla dispensazione.
Chi risponde dell'ammanco di stupefacenti in un reparto ospedaliero?
Il dirigente medico preposto all'unità operativa è personalmente responsabile della corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali (art. 60, comma 7). In caso di ammanco, sarà lui il primo soggetto chiamato a rispondere, salva la prova di aver adottato tutte le necessarie misure organizzative.
È possibile tenere il registro stupefacenti in formato digitale?
Sì. Il comma 5 dell'art. 60 consente la registrazione su supporto informatico nelle modalità stabilite con decreto del Ministero della salute, purché siano garantite integrità, autenticità e tracciabilità dei dati.
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