- Ogni officina autorizzata deve disporre di locali dedicati esclusivamente alla fabbricazione di stupefacenti o psicotrope, separati da altre attività produttive.
- I locali devono essere dotati di apparecchi e mezzi adeguati alla lavorazione e di spazi idonei alla custodia dei prodotti finiti e delle materie prime.
- Il Ministero della salute accerta la sussistenza dei requisiti strutturali prima del rilascio dell'autorizzazione.
- Se il richiedente non dispone già di un'autorizzazione all'esercizio di officina farmaceutica, deve ottenerla previamente.
- Il Ministero effettua un'ispezione per verificare l'idoneità, con spese a carico del richiedente versate all'erario.
Testo dell'articoloVigente
Art. 33 T.U. Stupefacenti — Idoneita’ dell’officina ai fini della fabbricazione
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 — Testo Unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
1. Ogni officina deve essere provvista di locali adibiti esclusivamente alla fabbricazione delle sostanze stupefacenti o psicotrope; di apparecchi e mezzi adeguati allo scopo, nonche' di locali idonei alla custodia dei prodotti finiti e delle materie prime occorrenti per la fabbricazione.
2. Il Ministero della sanita' accerta la sussistenza dei requisiti di cui al comma
1. 3. Qualora il richiedente non sia autorizzato all'esercizio di officina farmaceutica, deve munirsi della relativa autorizzazione.
4. Il Ministero della sanita' accerta, mediante ispezione, l'idoneita' dell'officina anche ai sensi dell'articolo 144 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.
5. Le spese relative a tali accertamenti sono a carico del richiedente ed i relativi recuperi sono versati con imputazione ad apposito capitolo dello stato di previsione delle entrate statali. Torna al sommario
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Commento
Ratio della norma: la sicurezza fisica come presidio antidroga
L'articolo 33 del D.P.R. 309/1990 disciplina i requisiti strutturali che l'officina di fabbricazione deve soddisfare per ottenere l'autorizzazione ministeriale. La norma si colloca logicamente dopo l'articolo 32 — che regola il procedimento autorizzatorio — e ne costituisce il completamento materiale: non è sufficiente che il richiedente dimostri le proprie qualifiche soggettive e tecnico-professionali; occorre che le strutture fisiche in cui si svolgerà la produzione siano concretamente idonee a garantire la separazione, la custodia e il controllo delle sostanze stupefacenti e psicotrope lungo l'intero ciclo produttivo.
La ratio della norma è duplice. Da un lato, si intende prevenire dispersioni accidentali di sostanze pericolose che potrebbero fuoriuscire dal ciclo produttivo legale e alimentare il mercato illecito. Dall'altro, si vuole garantire che le condizioni fisiche dell'officina rendano possibile ed efficace il controllo della Guardia di finanza previsto dall'articolo 34, che presuppone l'esistenza di spazi definiti, chiaramente identificabili e fisicamente separati.
I requisiti strutturali: locali, apparecchi e custodia
Il comma 1 enumera tre ordini di requisiti. Il primo riguarda i locali dedicati esclusivamente alla fabbricazione: la norma richiede che gli spazi adibiti alla produzione di stupefacenti o psicotrope non siano promiscui con altre lavorazioni. Questa esclusività ha rilevanza pratica nell'ottica del controllo: consente ai militari della Guardia di finanza di identificare con precisione i flussi in entrata e in uscita delle sostanze controllate.
Il secondo requisito attiene agli apparecchi e ai mezzi adeguati allo scopo: l'idoneità tecnica delle attrezzature è valutata in relazione alla tipologia di lavorazione indicata nella domanda (estrazione, sintesi, trasformazione). Il Ministero, in sede di ispezione, verifica che le dotazioni impiantistiche siano coerenti con le operazioni autorizzate e con le rese di lavorazione dichiarate.
Il terzo requisito concerne i locali idonei alla custodia dei prodotti finiti e delle materie prime: devono essere spazi fisicamente sicuri, resistenti agli accessi non autorizzati, con sistemi di chiusura adeguati. La norma non specifica in dettaglio le caratteristiche costruttive, demandando alla valutazione ministeriale in sede di ispezione la verifica caso per caso.
Il procedimento di verifica ministeriale
I commi 2 e 4 attribuiscono al Ministero della salute il compito di accertare la sussistenza dei requisiti sia in via documentale (comma 2) sia mediante ispezione fisica (comma 4). Il richiamo all'articolo 144 del Testo Unico delle leggi sanitarie (R.D. 27 luglio 1934, n. 1265) ancora la verifica ai criteri generali di idoneità delle officine farmaceutiche, creando un sistema integrato di controlli.
L'ispezione è un atto vincolato nel suo fine — accertare l'idoneità — ma discrezionale nelle modalità di esecuzione. Le spese per tali accertamenti sono poste a carico del richiedente (comma 5) e i relativi recuperi sono versati all'erario: si tratta di un meccanismo di autofinanziamento del sistema di controllo che scarica sul soggetto privato che intende esercitare l'attività il costo della verifica preventiva.
Il requisito della previa autorizzazione all'officina farmaceutica
Il comma 3 introduce un requisito «a cascata»: se il richiedente non è già titolare di un'autorizzazione all'esercizio di officina farmaceutica, deve munirsi di tale autorizzazione prima (o contestualmente) a quella per la fabbricazione di stupefacenti. Ciò significa che l'autorizzazione ex art. 32/33 non si sostituisce all'autorizzazione all'esercizio dell'officina farmaceutica ex D.Lgs. 219/2006 (Codice del farmaco), ma si aggiunge ad essa. Il sistema autorizzatorio è pertanto pluristrato: l'operatore deve essere in regola con la normativa farmaceutica generale e, in aggiunta, ottenere l'autorizzazione specifica per le sostanze stupefacenti.
Conseguenze dell'inidoneità dei locali
L'accertamento negativo dell'idoneità in sede di ispezione determina il diniego dell'autorizzazione. Qualora il titolare, dopo aver ottenuto l'autorizzazione, modifichi la destinazione dei locali o ne riduca l'idoneità (ad esempio, introducendo lavorazioni promiscue o riducendo le misure di sicurezza), il Ministero può procedere alla revoca o sospensione dell'autorizzazione. La prosecuzione dell'attività produttiva dopo un provvedimento di revoca configura il reato di fabbricazione non autorizzata ex art. 73 T.U. 309/1990.
Casi pratici
Caso 1: Ispezione con esito negativo e ricorso al TAR
Tizio, titolare di una piccola officina farmaceutica, presenta domanda per ottenere l'autorizzazione alla fabbricazione di una sostanza psicotropa (alprazolam) per conto terzi. Il Ministero della salute dispone un'ispezione ex art. 33, comma 4. Gli ispettori rilevano che i locali adibiti alla custodia dei prodotti finiti non sono fisicamente separati dal magazzino generale dell'officina e sono privi di sistema di apertura controllata. Il Ministero adotta provvedimento di diniego. Tizio impugna il diniego al TAR, producendo una perizia tecnica attestante che il locale, pur non dotato di parete divisoria rigida, è delimitato da una gabbia metallica con serratura a doppia mandata. Il TAR deve valutare se tale soluzione tecnica soddisfi il requisito di idoneità alla custodia richiesto dalla norma, in assenza di standard costruttivi prescritti in modo tassativo.
Caso 2: Modifica dei locali dopo il rilascio dell'autorizzazione
Caia, legale rappresentante di una società autorizzata alla produzione di morfina base, dispone lavori di ristrutturazione che eliminano la separazione fisica tra il locale di fabbricazione degli stupefacenti e quello degli altri principi attivi, per ottimizzare i flussi produttivi. Il militare della Guardia di finanza distaccato in stabilimento ex art. 34 redige rapporto segnalando la modifica. Il Ministero avvia procedimento di revoca dell'autorizzazione ex art. 33. Sempronio, direttore tecnico, contesta che la modifica non pregiudichi il controllo sui flussi e che la separazione concettuale delle lavorazioni sia comunque garantita dalla contabilità di magazzino. Il Ministero, non ritenendo sufficiente tale argomento, sospende cautelativamente l'autorizzazione in attesa di una nuova ispezione.
Caso 3: Fabbricazione avviata prima del rilascio dell'autorizzazione
Sempronio, direttore tecnico di un'officina farmaceutica di nuova costituzione, convinto che l'autorizzazione all'officina farmaceutica ex D.Lgs. 219/2006 già ottenuta comprenda anche la fabbricazione di sostanze psicotrope, avvia la produzione di una benzodiazepina senza attendere l'esito dell'ispezione ex art. 33 del T.U. 309/1990. La Guardia di finanza, nel corso di un accesso programmato, riscontra la produzione in corso e ne informa la Procura. La difesa di Sempronio sostiene che la condotta non integri il reato di fabbricazione non autorizzata ex art. 73 T.U. 309/1990, trattandosi di un errore sull'esistenza dell'obbligo autorizzatorio — tesi dell'errore su norma extrapenale ex art. 47, comma 3, c.p. Il PM contesta invece la piena conoscibilità dell'obbligo da parte di un soggetto qualificato quale il direttore tecnico.
Domande frequenti
Cosa si intende per locali dedicati esclusivamente alla fabbricazione di stupefacenti?
L'art. 33 richiede che gli spazi adibiti alla produzione di sostanze stupefacenti o psicotrope non siano utilizzati per altre lavorazioni. La separazione fisica è necessaria per consentire il controllo puntuale dei flussi in entrata e in uscita delle sostanze e per rendere efficace la sorveglianza della Guardia di finanza distaccata in stabilimento ex art. 34.
L'officina farmaceutica autorizzata ha automaticamente anche l'autorizzazione a fabbricare stupefacenti?
No. L'autorizzazione all'esercizio di officina farmaceutica ex D.Lgs. 219/2006 è condizione necessaria ma non sufficiente. Per fabbricare sostanze stupefacenti o psicotrope occorre ottenere l'ulteriore e specifica autorizzazione ministeriale prevista dagli artt. 32-33 del T.U. 309/1990, previo accertamento dell'idoneità dei locali.
Chi sostiene le spese dell'ispezione ministeriale?
Le spese delle ispezioni per l'accertamento dell'idoneità dei locali sono poste a carico del richiedente ai sensi del comma 5 dell'art. 33. I relativi recuperi sono versati all'erario tramite imputazione a uno specifico capitolo del bilancio statale.
Cosa succede se, dopo il rilascio dell'autorizzazione, i locali perdono i requisiti di idoneità?
Il Ministero della salute può procedere alla sospensione o revoca dell'autorizzazione. La prosecuzione della fabbricazione dopo un provvedimento di revoca configura il reato di fabbricazione non autorizzata ex art. 73 T.U. 309/1990, con le relative sanzioni penali.
Il TAR può annullare il diniego ministeriale per inidoneità dei locali?
Sì. Il diniego dell'autorizzazione è un provvedimento amministrativo impugnabile dinanzi al TAR per vizi di legittimità (incompetenza, violazione di legge, eccesso di potere). Il giudice amministrativo può annullare il diniego se l'accertamento ministeriale risulti carente in fatto o se i criteri di valutazione adottati siano irragionevoli, ferma restando l'ampia discrezionalità tecnica dell'amministrazione.
L'art. 33 si applica anche alle officine che impiegano (non solo fabbricano) sostanze stupefacenti?
L'art. 33 si riferisce espressamente alle officine di fabbricazione. Le officine che impiegano sostanze già fabbricate per produrre medicinali sono soggette all'autorizzazione ex art. 36 T.U. 309/1990, che prevede un autonomo accertamento ministeriale sull'idoneità dei locali alla preparazione, all'impiego e alla custodia.
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