- L'art. 31 attribuisce al Ministro della salute il potere di fissare annualmente — entro novembre — le quote di fabbricazione e vendita di sostanze stupefacenti per ciascuna impresa autorizzata, in base agli impegni derivanti dalle convenzioni internazionali.
- Le quote possono essere aumentate in corso d'anno se le esigenze del mercato farmaceutico lo richiedono, con apposito decreto ministeriale pubblicato in Gazzetta Ufficiale.
- È tollerata un'eccedenza di fabbricazione fino al 10% delle quantità consentite, purché denunciata al Ministero della salute entro quindici giorni; tale eccedenza è compensata nell'anno successivo.
- Chi per colpa supera i limiti consentiti o tollerati è punito con la reclusione fino a un anno o la multa, in via analoga a quanto previsto dall'art. 30 per la fase agricola.
- Tutti i provvedimenti sulle quote (annuali e in-corso-d'anno) sono pubblicati in Gazzetta Ufficiale, garantendo trasparenza e certezza del diritto.
Testo dell'articoloVigente
Art. 31 T.U. Stupefacenti — Quote di fabbricazione
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 — Testo Unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
1. Il Ministro della sanita', entro il mese di novembre di ogni anno, tenuto conto degli impegni derivanti dalle convenzioni internazionali, stabilisce con proprio decreto le quantita' delle varie sostanze stupefacenti o psicotrope, compresenelle tabelle di cui all'articolo 14, con esclusione di quelle incluse nelle sezioni C, D ed E della tabella dei medicinali, che possono essere fabbricate e messe in vendita, in Italia o all'estero, nel corso dell'anno successivo, da ciascun ente o impresa autorizzati alla fabbricazione.
2. I limiti quantitativi stabiliti nel provvedimento di cui al comma 1 possono essere aumentati, ove necessario, nel corso dell'anno al quali si riferiscono.
3. I provvedimenti di cui ai commi 1 e 2 sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
4. Sono tollerate eventuali eccedenze di fabbricazione non superiori al 10 per cento sulle quantita' consentite purche' siano denunciate al Ministero della sanita' entro quindici giorni dal momento in cui sono accertate. Le eccedenze sono computate nei quantitativi da fabbricarsi nell'anno successivo.
5. Chiunque per colpa fabbrica sostanze stupefacenti o psicotrope in quantita' superiori a quelle consentite o tollerate e' punito con la reclusione fino ad un anno o con la multa fino a lire venti milioni. Torna al sommario
Stesso numero, altri codici
- Art. 31 D.Lgs. 504/1995 — Disposizioni per il condizionamento e per l'etichettatura
- Articolo 31 L. 184/1983: Incarico all'ente autorizzato e svolgimento della procedura
- Art. 31 Reg. (UE) 2024/1689 — Requisiti relativi agli organismi notificati
- Art. 31 Cod. Amb. — Attribuzione competenze
- Art. 31 D.Lgs. 148/2015 — Assegno di solidarietà
- Art. 31 D.Lgs. 159/2011 — Cauzione. Garanzie reali
In sintesi
Indice dei contenuti
Ratio e funzione della norma nel sistema T.U. 309/1990
L'art. 31 è la norma centrale del sistema di pianificazione quantitativa della produzione farmaceutica di sostanze stupefacenti in Italia. Insieme all'art. 30 (eccedenze nella fase agricola) e all'art. 27 (autorizzazione alla coltivazione), esso costituisce il meccanismo di controllo numerico attraverso cui l'ordinamento garantisce il rispetto degli obblighi internazionali assunti dall'Italia con la Convenzione Unica sugli Stupefacenti del 1961 (New York) e con la Convenzione del 1971 sulle sostanze psicotrope (Vienna), entrambe gestite dall'INCB (International Narcotics Control Board), l'organo dell'ONU che monitora i flussi globali di stupefacenti a uso medico-scientifico.
Il decreto ministeriale annuale (comma 1)
Il comma 1 prevede che il Ministro della salute emetta entro novembre di ogni anno un decreto che stabilisce le quantità delle varie sostanze stupefacenti o psicotrope — comprese nelle tabelle dell'art. 14, ad eccezione di quelle delle sezioni C, D ed E della tabella dei medicinali — che ciascuna impresa autorizzata può fabbricare e mettere in vendita nel corso dell'anno successivo, sia in Italia che all'estero (export autorizzato). Il decreto ha quindi sia funzione di programmazione produttiva che di autorizzazione commerciale. La scadenza di novembre è funzionale al ciclo di pianificazione internazionale: l'Italia è tenuta a notificare all'INCB le proprie stime di fabbisogno e produzione previste per l'anno successivo. Le quote fissate dall'INCB per gli Stati sono fondate su queste notifiche nazionali. Il decreto deve considerare: (a) i fabbisogni terapeutici nazionali stimati, (b) le scorte esistenti, (c) le quantità necessarie per la ricerca scientifica, (d) gli obblighi di esportazione verso Paesi privi di produzione interna.
La variazione in-corso-d'anno (comma 2)
Il comma 2 consente di aumentare i limiti quantitativi con apposito provvedimento ministeriale nel corso dell'anno, «ove necessario». La possibilità di revisione in aumento — ma non in diminuzione — risponde alle esigenze del settore farmaceutico: un aumento improvviso della domanda di farmaci analgesici oppioidi (es. per campagne terapeutiche ospedaliere, emergenze sanitarie, nuove indicazioni terapeutiche) potrebbe rendere insufficienti le quote fissate a novembre dell'anno precedente. Non è prevista una procedura formale per la richiesta di variazione, ma nella prassi le imprese presentano istanza motivata al Ministero corredata da documentazione del fabbisogno aggiuntivo.
Pubblicità in Gazzetta Ufficiale (comma 3)
Il comma 3 impone la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale tanto del decreto annuale quanto degli eventuali provvedimenti di variazione in-corso-d'anno. La pubblicazione soddisfa il principio di trasparenza e consente alle autorità di controllo (G.d.F., Ministero stesso, INCB) di verificare la conformità delle produzioni effettive rispetto alle quote ufficialmente autorizzate. Ha anche rilevanza probatoria: il decreto pubblicato costituisce il parametro normativo rispetto al quale si valuta l'eventuale eccedenza rilevante ai sensi dei commi 4 e 5.
La tolleranza del 10% e il meccanismo di compensazione (comma 4)
Analogamente all'art. 30 per la fase agricola, il comma 4 introduce una tolleranza del 10% per le eccedenze di fabbricazione industriale, con le stesse condizioni: denuncia al Ministero entro quindici giorni dall'accertamento e successiva compensazione nell'anno successivo. Il meccanismo risponde alla stessa logica: la produzione chimica e farmaceutica è soggetta a variabilità di resa che non sempre può essere controllata con precisione assoluta. La tolleranza evita la criminalizzazione di comportamenti non fraudolenti.
La fattispecie colposa (comma 5)
Il comma 5 incrimina a titolo di colpa la fabbricazione oltre i limiti consentiti o tollerati: pena la reclusione fino a un anno o la multa. La struttura è identica all'art. 30 co. 3. Il reato è reato proprio: può essere commesso solo dai soggetti titolari dell'autorizzazione alla fabbricazione (artt. 16 e 17 T.U.). In sede processuale la difesa si concentra sull'esclusione della colpa soggettiva attraverso la dimostrazione di: adozione di sistemi GMP (Good Manufacturing Practice) certificati, eventi imprevisti di produzione, misurazioni eseguite secondo standard EU Pharmacopoeia, tempestività della denuncia (nei casi in cui l'eccedenza sia stata scoperta ma denunciata tardivamente per cause non imputabili).
Rapporto con l'art. 73 e con le ispezioni farmaceutiche
Le eccedenze di fabbricazione non denunciate e superiori al 10%, o quelle realizzate deliberatamente per costituire riserve da immettere nel circuito illecito, integrano — in presenza del dolo specifico — il reato di produzione illecita di stupefacenti ex art. 73 T.U. con le ben più severe pene ivi previste (da 6 a 20 anni per tabella I). Le ispezioni del Ministero della salute e dell'AIFA sulle officine farmaceutiche sono il contesto ordinario in cui emergono le difformità produttive: la relazione ispettiva costituisce atto pubblico con valore probatorio privilegiato in sede penale.
Casi pratici
Caso 1: Eccedenza di fabbricazione di morfina e denuncia nei termini
Tizio, direttore della produzione di un'impresa farmaceutica autorizzata alla fabbricazione di morfina cloridrato, verifica il 20 novembre che la produzione annua ha raggiunto 220 kg a fronte di una quota autorizzata di 200 kg (eccedenza di 20 kg = 10%, soglia limite). Il giorno successivo all'accertamento, Tizio predispone e invia al Ministero della salute la denuncia dell'eccedenza. L'eccedenza rientra esattamente nella soglia di tolleranza (10%) ed è denunciata nel rispetto del termine di quindici giorni. Il Ministero prende atto della denuncia e riduce di 20 kg la quota assegnata all'impresa nel decreto ministeriale per l'anno successivo. Nessuna sanzione è irrogata.
Caso 2: Eccedenza oltre il 10% rilevata dall'AIFA in sede ispettiva
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nel corso di un'ispezione GMP presso uno stabilimento farmaceutico, riscontra che la produzione di fentanil base nel corso dell'anno ha raggiunto 115 kg, a fronte di una quota autorizzata di 100 kg e di una tolleranza massima del 10% (110 kg): l'eccedenza effettiva è di 5 kg oltre il margine tollerato. Caia, direttrice tecnica responsabile, non ha effettuato alcuna denuncia al Ministero. La relazione ispettiva viene trasmessa alla Procura competente. Caia è imputata per il reato colposo di cui all'art. 31 co. 5 T.U. La difesa argomenta che l'eccedenza è attribuibile a un lotto di materia prima con contenuto di principio attivo superiore alle specifiche di acquisto, fatto documentato dalle schede analitiche: il Tribunale riconosce la circostanza come attenuante della colpa e applica la sola pena pecuniaria in misura minima.
Caso 3: Richiesta di variazione in-corso-d'anno e aumento della quota
Sempronio, amministratore delegato di una società farmaceutica, presenta nel mese di luglio un'istanza al Ministero della salute per l'aumento in-corso-d'anno della quota di fabbricazione di ossicodone (oppioide analgesico tabella I) da 50 a 80 kg, giustificata da un contratto di fornitura con un consorzio ospedaliero europeo per il trattamento del dolore oncologico. Il Ministero istruttisce la pratica, verifica la conformità con le stime INCB e accoglie l'istanza, emettendo il relativo decreto di aumento della quota pubblicato in Gazzetta Ufficiale. Sempronio può ora produrre i 30 kg aggiuntivi nei mesi restanti dell'anno senza incorrere nelle sanzioni del co. 5, a condizione di rispettare la nuova quota e di denunciare eventuali ulteriori eccedenze nei termini di legge.
Domande frequenti
Chi fissa le quote di fabbricazione di stupefacenti per le imprese farmaceutiche?
Il Ministro della salute, con decreto emesso entro novembre di ogni anno, stabilisce le quote di fabbricazione e vendita per ciascuna impresa autorizzata. Il decreto è pubblicato in Gazzetta Ufficiale e tiene conto degli obblighi internazionali derivanti dalle convenzioni ONU e delle comunicazioni all'INCB.
Le quote possono essere modificate durante l'anno?
Sì. Il comma 2 dell'art. 31 prevede che le quote possano essere aumentate, ove necessario, nel corso dell'anno con apposito provvedimento ministeriale pubblicato in Gazzetta Ufficiale. La modifica è consentita solo in aumento, per soddisfare fabbisogni farmaceutici non previsti al momento della pianificazione annuale.
Cosa succede se un'impresa produce più del consentito?
Se l'eccedenza è entro il 10% e viene denunciata al Ministero entro 15 giorni dall'accertamento, è tollerata (art. 31 co. 4) e compensata nell'anno successivo. Se supera il 10% o non è denunciata nei termini, integra il reato colposo del co. 5 (reclusione fino a un anno o multa). Se è volontaria e finalizzata all'immissione nel circuito illecito, si applica l'art. 73 T.U. con pene fino a 20 anni.
Il limite del 10% per le eccedenze di fabbricazione è uguale a quello per la produzione agricola?
Sì. Il meccanismo è identico: art. 30 co. 1 per la fase agricola (coltivazione e raccolta) e art. 31 co. 4 per la fase industriale (fabbricazione farmaceutica). Entrambi prevedono tolleranza del 10%, denuncia entro 15 giorni e compensazione nell'anno successivo.
Le quote si applicano anche ai medicinali come l'ossicodone o la morfina?
Sì, le quote si applicano a tutte le sostanze nelle tabelle dell'art. 14, con esclusione di quelle nelle sezioni C, D ed E della tabella dei medicinali (che includono preparazioni a basso rischio di abuso). Morfina, ossicodone, fentanil, metadone e analoghi oppioidi sono soggetti alle quote del co. 1.
Come viene verificata la conformità alle quote di fabbricazione?
Attraverso le ispezioni GMP dell'AIFA, i controlli della Guardia di finanza, la verifica dei registri di carico e scarico obbligatori e il raffronto con i dati dichiarati all'INCB. Il decreto ministeriale pubblicato in Gazzetta Ufficiale costituisce il parametro normativo di riferimento per qualsiasi verifica.