Corte cost. n. 271/2008 – Incostituzionalità legge Liguria su farmaci inibitori pompa protonica

Il TAR Liguria aveva sollevato questione di legittimità sull’art. 13 della legge regionale della Liguria n. 15/2007, che limitava la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario regionale ai soli farmaci generici nella categoria terapeutica degli inibitori di pompa protonica. La Corte ha dichiarato la norma incostituzionale per violazione della competenza statale in materia di livelli essenziali delle prestazioni sanitarie e dei principi fondamentali della tutela della salute.

Di cosa si tratta

La Regione Liguria, per contenere la spesa sanitaria, aveva stabilito con delibera della Giunta (n. 1666/2006) e poi con legge regionale (art. 13 della l.r. n. 15/2007) che, tra i farmaci appartenenti alla categoria degli inibitori di pompa protonica (usati contro i problemi gastrici), il Servizio sanitario regionale avrebbe rimborsato solo il costo del farmaco generico, ritenendo equivalenti tutti i farmaci della stessa categoria terapeutica. Le aziende farmaceutiche produttrici di farmaci branded avevano impugnato i provvedimenti davanti al TAR Liguria, che aveva sospeso cautelarmente gli atti e poi sollevato questione di legittimità sulla legge regionale.

La questione di legittimità costituzionale

Norma impugnata: art. 13 (indicato nell’ordinanza di rimessione come art. 6, recte art. 13) della legge della Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15 (legge finanziaria regionale 2007). Parametri: artt. 3, 24, 32, 113 e 117, comma secondo, lettera m), e comma terzo, della Costituzione. Giudice rimettente: Tribunale amministrativo regionale per la Liguria, con cinque ordinanze del 15 novembre 2007 (r.o. nn. 79, 80, 81, 82 e 83 del 2008), di contenuto pressoché identico.

La decisione della Corte

La Corte ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 13 della legge regionale Liguria n. 15/2007. La Regione non può unilateralmente ridefinire quali farmaci siano rimborsabili limitando la scelta al solo generico, perché la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni sanitarie spetta allo Stato ai sensi dell’art. 117, comma secondo, lettera m), della Costituzione. Inoltre, la norma regionale interferiva con la materia «tutela della salute» di competenza concorrente, violando i principi fondamentali statali.

Il principio

Le regioni non possono, attraverso leggi di bilancio finalizzate al contenimento della spesa sanitaria, ridurre unilateralmente la platea dei farmaci rimborsabili a carico del Servizio sanitario regionale al di sotto degli standard previsti dalla legislazione statale in materia di livelli essenziali delle prestazioni. La competenza a determinare i LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) spetta allo Stato, non alle Regioni.

Domande e risposte

Cosa sono gli inibitori di pompa protonica?

Sono farmaci che riducono la produzione di acido gastrico, usati per trattare reflusso gastroesofageo, ulcere e altre patologie legate all’acidità gastrica. Ne esistono diverse molecole: omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo. I farmaci generici contengono le stesse molecole dei prodotti branded a prezzo inferiore.

Perché la Regione non può limitare il rimborso al solo generico?

La Corte ha stabilito che la rimborsabilità dei farmaci rientra nei livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, la cui determinazione è riservata allo Stato dall’art. 117, comma secondo, lettera m), Cost. Una legge regionale che riduce unilateralmente quei livelli viola il riparto costituzionale delle competenze. Il contenimento della spesa non può avvenire a scapito di LEA già stabiliti.

I farmaci branded e i generici sono davvero equivalenti?

L’equivalenza terapeutica tra farmaco generico e branded è valutata dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). In questo caso, il TAR aveva già sospeso cautelarmente i provvedimenti regionali proprio per insufficienza istruttoria sull’effettiva equivalenza. La Corte ha dichiarato incostituzionale la norma senza pronunciarsi nel merito dell’equivalenza farmacologica.

Norme collegate

• Art. 32 della Costituzione — diritto alla salute, fondamento della tutela farmaceutica e dei LEA
• Art. 117 della Costituzione — riparto di competenze Stato-Regioni; lettera m) del secondo comma riserva allo Stato i livelli essenziali delle prestazioni
• Art. 3 della Costituzione — principio di eguaglianza, invocato per la disparità di trattamento tra pazienti liguri e pazienti di altre Regioni