- Il Ministero della salute determina, al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le confezioni dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope ammesse sul mercato.
- La classificazione nella sezione della tabella dei medicinali avviene in applicazione dei criteri dell'art. 14, tenendo conto di composizione, indicazione terapeutica e posologia.
- Il foglio illustrativo allegato alla confezione deve riportare in modo inequivoco composizione, indicazioni terapeutiche, posologia ed eventuali controindicazioni.
- La norma tutela sia la salute del paziente, attraverso l'informazione obbligatoria, sia il sistema di controllo del circuito farmaceutico autorizzato.
Testo dell'articoloVigente
Art. 40 T.U. Stupefacenti — Confezioni per la vendita
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 — Testo Unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
1. Il Ministero della salute, nel rispetto delle normative comunitarie, al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, determina, in rapporto alla loro composizione, indicazione terapeutica e posologia, le confezioni dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope che possono essere messe in commercio ed individua, in applicazione dei criteri di cui all'articolo 14, la sezione della tabella dei medicinali in cui collocare il medicinale stesso.
2. Composizione, indicazioni terapeutiche, posologia ed eventuali controindicazioni devono essere riportate in modo inequivoco nel foglio illustrativo che accompagna la confezione. Torna al sommario
Stesso numero, altri codici
- Art. 40 Cod. Amb. — [Abrogato]
- Art. 40 D.Lgs. 159/2011 — Gestione dei beni sequestrati
- Art. 40 D.Lgs. 209/2005 — Articolo abrogato
- Art. 40 D.Lgs. 42/2004 — Interventi conservativi su beni delle regioni e degli altri enti pubblici territoriali
- Art. 40 CAD — Formazione di documenti informatici
- Art. 40 Codice Civile: Responsabilità degli organizzatori
Commento
Ratio e funzione della norma
L'articolo 40 disciplina il momento a monte della commercializzazione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope: l'autorizzazione all'immissione in commercio e la determinazione delle confezioni ammesse. La norma si inserisce nel quadro delle garanzie che il T.U. 309/1990 costruisce lungo tutta la filiera, dalla produzione allo smercio al dettaglio, assicurando che ogni medicinale che circola nel mercato sia già stato valutato dall'autorità regolatoria nelle sue caratteristiche fondamentali.
Il ruolo del Ministero della salute nell'autorizzazione
Il comma 1 attribuisce al Ministero della salute il potere di determinare, «nel rispetto delle normative comunitarie» (oggi regolamentazione UE sui medicinali), le confezioni dei medicinali contenenti stupefacenti o psicotrope che possono essere messe in commercio. Questa valutazione avviene al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e tiene conto di tre parametri essenziali: la composizione del medicinale, le indicazioni terapeutiche per le quali esso è indicato e la posologia raccomandata. La coerenza tra questi elementi e il formato della confezione (es. numero di unità posologiche, dosaggio per unità) è fondamentale per evitare eccessi di scorta nel paziente o usi diversi da quelli terapeutici.
Il medesimo comma attribuisce al Ministero anche il compito di individuare la sezione della tabella dei medicinali (A, B, C, D o E) in cui inserire il medicinale, in applicazione dei criteri classificatori dell'art. 14. Questo passaggio è decisivo perché la sezione determina il regime prescrittivo applicabile: sezione A richiede il ricettario ministeriale speciale, sezione B e C la ricetta da rinnovarsi volta per volta, sezione D la ricetta medica ripetibile, sezione E la ricetta medica ordinaria. La classificazione è dunque il binario normativo su cui si innesta l'intera disciplina di prescrizione e dispensazione.
Il foglio illustrativo come strumento di informazione e controllo
Il comma 2 impone che il foglio illustrativo che accompagna la confezione riporti «in modo inequivoco» la composizione del medicinale, le indicazioni terapeutiche, la posologia ed eventuali controindicazioni. L'avverbio «inequivoco» non è casuale: per i medicinali stupefacenti e psicotropi, l'ambiguità informativa può avere conseguenze gravi, poiché il paziente o il caregiver potrebbero non percepire i rischi connessi all'assunzione di dosi superiori al prescritto, all'interruzione improvvisa della terapia o alle interazioni con altre sostanze. Il foglio illustrativo è pertanto sia uno strumento di tutela del paziente sia un elemento del sistema di controllo, in quanto consente — in caso di ispezione o contestazione — di verificare la corrispondenza tra la confezione in commercio e l'autorizzazione ministeriale.
Rapporti con le normative europee e con le altre disposizioni del T.U.
La norma si raccorda con il diritto dell'Unione Europea in materia di medicinali per uso umano (Direttiva 2001/83/CE, ora in gran parte sostituita dalla legislazione successiva) e con le disposizioni attuative italiane. Il riferimento espresso alle «normative comunitarie» al comma 1 impone che la disciplina sulle confezioni sia coerente con quanto previsto a livello europeo, escludendo la possibilità di confezioni autorizzate in Italia che non siano conformi ai requisiti UE. L'articolo 40 si legge in stretta connessione con l'art. 14 (tabelle e classificazione), con l'art. 38 (buono acquisto per la vendita) e con l'art. 43 (prescrizione medica), formando un sistema integrato di controllo dal quale nessun operatore della filiera può prescindere.
Casi pratici
Caso 1: Medicinale in commercio con confezione non autorizzata
Un grossista farmaceutico importa da un altro Stato UE confezioni di un medicinale oppioide in formato da 100 compresse, formato non presente nell'AIC italiana che autorizzava solo la confezione da 30 compresse. Tizio, responsabile degli acquisti della società, sostiene che l'autorizzazione europea copra qualsiasi formato commercializzato nell'Unione. L'Ufficio di Farmacovigilanza del Ministero contesta che la norma italiana richiede una specifica determinazione ministeriale per ciascuna confezione e che la confezione da 100 unità non figura nel provvedimento di AIC italiano. La condotta viene valutata sotto il profilo delle norme sanzionatorie del T.U. e del codice del commercio dei medicinali. La difesa invoca la primauté del diritto UE e l'assenza di un esplicito divieto penale nell'art. 40.
Caso 2: Foglio illustrativo incompleto e responsabilità del farmacista
Caia, titolare di una farmacia, dispensa medicinali a base di buprenorfina in confezioni prive del foglio illustrativo aggiornato, perché il fornitore aveva incluso nella spedizione foglietti di un lotto precedente che non indicavano le controindicazioni relative all'interazione con benzodiazepine. Un paziente subisce un grave effetto avverso. Nell'ambito del procedimento civile per responsabilità professionale, i periti analizzano se la mancanza dell'informazione «inequivoca» imposta dall'art. 40, comma 2, integri un profilo di colpa per la farmacista Caia, che non aveva verificato la completezza del foglio illustrativo al momento della dispensazione. La questione si intreccia con le norme del codice del consumo sull'informazione al consumatore.
Caso 3: Classificazione errata nella sezione della tabella dei medicinali
Una casa farmaceutica presenta domanda di AIC per un medicinale contenente tramadolo, proponendo la classificazione nella sezione D della tabella dei medicinali. Il Ministero rileva che, per le caratteristiche farmacodinamiche e il potenziale di dipendenza della molecola, la classificazione corretta è nella sezione A, con conseguente sottoposizione al regime del ricettario speciale. Sempronio, legale rappresentante della casa farmaceutica, impugna il provvedimento ministeriale dinanzi al TAR, contestando la discrezionalità tecnica nell'applicazione dei criteri dell'art. 14. Il procedimento riguarda la verifica dei limiti del sindacato giurisdizionale su provvedimenti adottati nell'esercizio di discrezionalità tecnica in materia di farmaci.
Domande frequenti
Chi decide le confezioni in cui possono essere venduti i medicinali stupefacenti?
Il Ministero della salute, al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, determina le confezioni ammesse tenendo conto di composizione, indicazione terapeutica e posologia del medicinale, nel rispetto delle normative europee.
Cosa deve contenere il foglio illustrativo di un medicinale stupefacente?
Deve riportare in modo inequivoco la composizione, le indicazioni terapeutiche, la posologia e le eventuali controindicazioni. Il requisito dell'inequivocità è rafforzato rispetto ai medicinali ordinari, data la delicatezza farmacodinamica e il potenziale di dipendenza di queste sostanze.
Cosa succede se un medicinale stupefacente viene messo in commercio in una confezione non autorizzata?
La commercializzazione di una confezione non corrispondente a quella determinata dal Ministero al momento dell'AIC è irregolare e può esporre il responsabile a sanzioni amministrative o penali, a seconda della gravità della violazione e della normativa specifica applicabile.
La classificazione del medicinale nella tabella influisce sulla modalità di acquisto in farmacia?
Sì, in modo decisivo. La sezione della tabella dei medicinali in cui il medicinale è classificato determina il tipo di ricetta richiesto: la sezione A esige il ricettario speciale ministeriale, le sezioni B e C la ricetta da rinnovarsi volta per volta, la sezione D la ricetta ripetibile, la sezione E la ricetta ordinaria.
L'art. 40 si applica anche ai medicinali veterinari contenenti sostanze stupefacenti?
Sì, in quanto l'art. 40 richiama le tabelle dell'art. 14, che comprendono anche le sostanze impiegate in medicina veterinaria. Le confezioni dei medicinali veterinari contenenti stupefacenti o psicotrope devono parimenti essere autorizzate dal Ministero e corredate del foglio illustrativo completo.
Vedi anche