- Il Ministro della salute revoca obbligatoriamente l’autorizzazione in caso di irregolarità accertate nelle attività di coltivazione, fabbricazione, trasformazione, commercio di stupefacenti, o di perdita dei requisiti soggettivi del titolare, del legale rappresentante o del direttore tecnico.
- La revoca è possibile anche in caso di incidente tecnico, furto o deterioramento di sostanze stupefacenti, anche se dovuti a colpa del personale addetto.
- Nei casi di fatto di lieve entità, in luogo della revoca può essere adottata la sospensione dell’autorizzazione fino a sei mesi.
- Il provvedimento deve essere motivato e notificato all’interessato tramite il sindaco; è comunicato all’autorità sanitaria regionale, alla questura e, ove necessario, alla Guardia di finanza.
- Quando le irregolarità riguardano esclusivamente le prescrizioni tecnico-agrarie, il Ministro adotta i provvedimenti sentito il Ministero dell’agricoltura e delle foreste.
Testo dell'articoloVigente
Art. 21 T.U. Stupefacenti — Revoca e sospensione dell’autorizzazione
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 — Testo Unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
1. In caso di accertate irregolarita' durante il corso della coltivazione, della raccolta, della fabbricazione, trasformazione, sintesi, impiego, custodia, commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope, o quando vengono a mancare in tutto o in parte i requisiti prescritti dalla legge per il titolare o per il legale rappresentate o per il direttore tecnico, il Ministro della sanita' procede alla revoca dell'autorizzazione.
2. Il Ministro della sanita' puo' procedere alla revoca anche in caso di incidente tecnico, di furto, di deterioramento di sostanze stupefacenti o psicotrope o di altre irregolarita' virificatesi anche per colpa del personale addetto.
3. Nei casi previsti dai commi 1 e 2, qualora il fatto risulti di lieve entita', puo' essere adottato un provvedimento di sospensione dell'autorizzazione fino a sei mesi.
4. Il provvedimento di revoca o di sospensione deve essere motivato ed e' notificato agli interessati tramite il sindaco e comunicato all'autorita' sanitaria regionale, alla questura competente per territorio e, ove occorra, al Comando generale della Guardia di finanza.
5. Nel caso che le irregolarita' indicate nel comma 1 concernano esclusivamente le prescrizioni tecnico-agrarie, il Ministro della sanita' adotta i provvedimenti opportuni, sentito il Ministero dell'agricoltura e delle foreste. Torna al sommario
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Commento
Ratio e funzione della norma
L’art. 21 del D.P.R. 309/1990 costituisce il principale strumento sanzionatorio-amministrativo nei confronti degli operatori titolari di autorizzazione ministeriale per le attività con sostanze stupefacenti o psicotrope. La norma si inserisce nel sistema di controllo preventivo e continuativo che il Testo Unico costruisce intorno alla filiera lecita degli stupefacenti: chi entra nella catena produttiva o commerciale lo fa in virtù di un’autorizzazione ministeriale (artt. 17-20 T.U.) che può essere revocata o sospesa quando vengono meno le condizioni che la giustificano.
La disposizione persegue una duplice finalità: da un lato la tutela della salute pubblica e dell’ordine pubblico, poiché irregolarità nella gestione degli stupefacenti possono alimentare il traffico illecito; dall’altro la proporzionalità dell’intervento pubblico, attraverso la graduazione tra revoca (definitiva) e sospensione (temporanea, massimo sei mesi) in ragione della gravità del fatto.
Presupposti della revoca obbligatoria (comma 1)
Il comma 1 individua due distinte categorie di presupposti che impongono al Ministro della salute di procedere alla revoca:
a) Irregolarità nelle attività autorizzate. L’irregolarità deve essere accertata nelle operazioni tipicamente contemplate dall’autorizzazione: coltivazione, raccolta, fabbricazione, trasformazione, sintesi, impiego, custodia e commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope. Il termine «accertate» implica che il Ministro non possa procedere sulla base di meri sospetti o denunce non riscontrate: occorre una verifica istruttoria, anche a mezzo delle ispezioni previste dall’art. 19 T.U. Il novero delle attività è tassativo e coincide con quelle oggetto dell’autorizzazione.
b) Perdita dei requisiti soggettivi. L’art. 17 T.U. subordina il rilascio dell’autorizzazione al possesso di determinati requisiti da parte del titolare, del legale rappresentante e del direttore tecnico (ad esempio, assenza di precedenti specifici, idoneità tecnico-professionale). Se tali requisiti vengono meno — anche parzialmente — la revoca è doverosa. La perdita può sopravvenire, ad esempio, per sopravvenuta condanna penale definitiva per reati in materia di stupefacenti o altri reati ostativi previsti dalla disciplina di settore.
Revoca discrezionale per eventi accidentali (comma 2)
Il comma 2 estende il potere di revoca a ipotesi non necessariamente riconducibili a una condotta illecita dell’operatore: incidente tecnico, furto di sostanze, deterioramento, nonché altre irregolarità verificatesi anche per colpa del personale addetto. In questi casi il Ministro ha un potere discrezionale — «può procedere» — il che implica che l’Amministrazione debba valutare la gravità dell’episodio, le misure di prevenzione adottate, la recidiva, il contesto operativo complessivo. La colpa del personale dipendente non esime il titolare dalla responsabilità organizzativa, coerentemente con il modello di responsabilità amministrativa dell’impresa che caratterizza la regolazione dei settori sensibili.
Il provvedimento di sospensione come misura graduata (comma 3)
Il comma 3 introduce il principio di proporzionalità: quando il fatto — nelle ipotesi sia del comma 1 sia del comma 2 — risulta di lieve entità, l’Amministrazione può adottare la sospensione dell’autorizzazione in luogo della revoca, per un periodo non superiore a sei mesi. La sospensione ha natura temporanea e consente all’operatore di regolarizzare la propria posizione entro il termine fissato; la mancata regolarizzazione dovrebbe logicamente condurre alla revoca. Il parametro della «lieve entità» è rimesso alla valutazione discrezionale del Ministro, ma deve essere adeguatamente motivato nel provvedimento.
Forma, notifica e comunicazioni (comma 4)
Il provvedimento — sia di revoca sia di sospensione — deve rispettare il requisito formale della motivazione (art. 3 L. 241/1990), che costituisce presupposto di legittimità dell’atto e base per l’eventuale impugnazione davanti al TAR competente. La notifica avviene per il tramite del sindaco del comune in cui ha sede l’impresa, con comunicazione all’autorità sanitaria regionale e alla questura. Quest’ultima comunicazione riflette il rilievo sicuritario della materia: la questura è il nodo di raccordo tra il controllo amministrativo e quello di pubblica sicurezza. Il coinvolgimento del Comando generale della Guardia di finanza è previsto «ove occorra», tipicamente in caso di profili di contrabbando o di evasione fiscale connessi alla gestione illecita degli stupefacenti.
Profilo speciale per le irregolarità tecnico-agrarie (comma 5)
Il comma 5 regola il caso in cui le irregolarità riguardino esclusivamente le prescrizioni tecnico-agrarie relative alla coltivazione. In questi casi il Ministro della salute conserva la competenza decisionale ma deve sentire il Ministero dell’agricoltura, in ossequio al criterio di leale collaborazione interministeriale e alla competenza tecnica specialistica del secondo dicastero. Si tratta di un’ipotesi relativamente frequente per le coltivazioni di cannabis a uso farmaceutico o a uso industriale (fibre), dove le irregolarità possono attingere i parametri agronomici (resa, varietà, densità di semina) senza implicare necessariamente un pericolo immediato per la salute pubblica.
Rapporti con altre disposizioni del T.U. e rimedi giurisdizionali
La revoca o sospensione ex art. 21 non esclude la contestuale apertura di procedimenti penali per le condotte configurabili come reato. In particolare, irregolarità gravi nella custodia possono integrare il reato di cui all’art. 35 T.U. (inosservanza delle norme sulla tenuta dei registri e dei bollettari); la cessione non autorizzata di sostanze può integrare la fattispecie dell’art. 73 T.U. Il provvedimento di revoca è impugnabile davanti al TAR Lazio (sede del Ministero della salute) entro 60 giorni dalla notifica, con possibile istanza di sospensiva cautelare ex art. 55 cod. proc. amm. L’operatore può altresi’ attivare l’accesso agli atti per conoscere l’istruttoria che ha preceduto il provvedimento.
Casi pratici
Caso 1: Revoca per perdita dei requisiti del direttore tecnico
Tizio è titolare di un’impresa farmaceutica autorizzata alla fabbricazione di specialità medicinali contenenti oppioidi. Il direttore tecnico, Sempronio, riporta una condanna definitiva per il reato di cui all’art. 73 T.U. Stupefacenti passata in giudicato. Il Ministero della salute, a seguito di comunicazione da parte della questura, avvia il procedimento di revoca dell’autorizzazione per sopravvenuta carenza dei requisiti soggettivi del direttore tecnico ai sensi del comma 1. Tizio presenta memoria difensiva sottolineando che Sempronio ha già rassegnato le dimissioni e indica un nuovo direttore tecnico in possesso dei requisiti. Il Ministero valuta la prontezza dell’intervento correttivo come elemento che attenua la gravità del fatto e, in applicazione del comma 3, adotta una sospensione di tre mesi anziché la revoca, concedendo all’impresa il tempo di formalizzare la nomina del nuovo direttore tecnico e far verificare la regolarità della documentazione.
Caso 2: Sospensione per furto di stupefacenti e misure di sicurezza carenti
L’impresa di Caia subisce un furto notturno di morfina solfato dalla camera di sicurezza. Le forze dell’ordine verificano che il sistema di allarme non era adeguatamente manutenuto e che il registro di carico e scarico presentava lacune nei turni serali. Il Ministero della salute, qualificando il fatto come irregolarità rientrante nel comma 2 (furto accompagnato da negligenza organizzativa), avvia il procedimento. Considerata la collaborazione di Caia con le autorità investigative e il carattere circoscritto delle carenze — limitate al turno serale — il Ministero opta per la sospensione dell’autorizzazione per quattro mesi, durante i quali l’impresa è tenuta ad adeguare i sistemi di sicurezza e a sottoporsi a nuova ispezione. Alla scadenza, l’ispezione risulta positiva e l’autorizzazione è reintegrata.
Caso 3: Irregolarità tecnico-agrarie nella coltivazione di cannabis farmaceutica
Sempronio gestisce una coltivazione di Cannabis sativa L. autorizzata per la produzione di estratti ad uso farmaceutico. In sede di ispezione, i funzionari del Ministero della salute riscontrano che la densità di semina supera i parametri autorizzati e che alcune partite non sono state correttamente notificate al Ministero. Le irregolarità attengono esclusivamente alle prescrizioni tecnico-agrarie della licenza. Ai sensi del comma 5, il Ministero della salute avvia il procedimento sentito il Ministero dell’agricoltura, che fornisce un parere tecnico sulla reale incidenza delle difformità sulla resa e sulla qualità del prodotto. Alla luce del parere — che esclude rischi per la salute pubblica — il Ministero adotta un provvedimento di diffida con obbligo di regolarizzazione entro 90 giorni, evitando sia la revoca sia la sospensione formale.
Domande frequenti
Qual è la differenza tra revoca e sospensione dell’autorizzazione ex art. 21?
La revoca estingue definitivamente l’autorizzazione e impone all’operatore di cessare ogni attività con stupefacenti. La sospensione ha carattere temporaneo (massimo sei mesi) e può essere adottata solo quando il fatto risulta di lieve entità; consente all’operatore di regolarizzare la propria posizione prima che l’autorizzazione venga eventualmente revocata.
Quando la revoca è obbligatoria e quando è discrezionale?
La revoca è obbligatoria (comma 1) quando si accertano irregolarità nelle attività autorizzate o quando vengono meno i requisiti soggettivi del titolare, del legale rappresentante o del direttore tecnico. È discrezionale (comma 2) per incidenti tecnici, furti o deterioramento, anche dovuti a colpa del personale: in questi casi il Ministro «può» procedere alla revoca, valutando le circostanze concrete.
Il titolare dell’impresa risponde del furto di stupefacenti commesso dal personale dipendente?
Ai fini dell’art. 21 comma 2, la responsabilità organizzativa del titolare sussiste anche quando l’irregolarità è dovuta a colpa del personale addetto. Questo non implica responsabilità penale diretta del titolare per il furto, ma consente all’Amministrazione di valutare le carenze nei sistemi di sicurezza dell’impresa come presupposto del provvedimento di revoca o sospensione.
Come si impugna il provvedimento di revoca dell’autorizzazione?
Il provvedimento di revoca è un atto amministrativo impugnabile davanti al TAR Lazio entro 60 giorni dalla notifica, che avviene tramite il sindaco del comune sede dell’impresa. È possibile presentare contestualmente un’istanza di misura cautelare (sospensiva) ai sensi dell’art. 55 del codice del processo amministrativo, per sospendere gli effetti del provvedimento medio tempore.
Il provvedimento ex art. 21 si aggiunge o si sovrappone a eventuali procedimenti penali?
I due binari sono autonomi. Il procedimento amministrativo ex art. 21 può essere avviato indipendentemente da un procedimento penale e non è sospeso in attesa della sentenza penale. Le irregolarità accertate in sede amministrativa possono però fornire elementi utili all’Autorità giudiziaria e, viceversa, la notizia di un procedimento penale può costituire il presupposto per l’avvio dell’istruttoria ministeriale.
Le irregolarità tecnico-agrarie seguono lo stesso iter delle altre irregolarità?
No. Il comma 5 prevede una procedura speciale: il Ministro della salute, prima di adottare i provvedimenti, è tenuto a sentire il Ministero dell’agricoltura e delle foreste. Il parere di quest’ultimo è obbligatorio (anche se non vincolante) quando le irregolarità riguardano esclusivamente le prescrizioni tecnico-agrarie, ad esempio quelle relative alla coltivazione di cannabis farmaceutica.
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