Corte cost. n. 8/2011 – Farmaci off-label e livelli essenziali di assistenza (Regione Emilia-Romagna)

La Corte ha parzialmente accolto il ricorso statale contro la legge finanziaria regionale dell’Emilia-Romagna per il 2010, dichiarando inammissibile la censura sull’art. 35 (farmaci off-label) per genericità del ricorso, e non fondata quella sull’art. 48 (norme sullo smaltimento dei rifiuti). La pronuncia chiarisce i requisiti di specificità del ricorso governativo in via principale.

Di cosa si tratta

Il Presidente del Consiglio dei ministri aveva impugnato gli artt. 35 e 48 della legge della Regione Emilia-Romagna 22 dicembre 2009, n. 24 (legge finanziaria regionale 2010). L’art. 35 consentiva alla Regione di includere nel prontuario terapeutico regionale farmaci «off-label» (usati al di fuori delle indicazioni autorizzate) quando ciò consentisse risparmi di spesa a parità di efficacia e sicurezza.

La questione di legittimità costituzionale

Norme impugnate: artt. 35 e 48 della legge reg. Emilia-Romagna n. 24/2009. Parametri: artt. 3 e 117 commi 2 lett. i), l), m), 3 e 5 della Costituzione. Il Governo sosteneva che l’art. 35 invadesse la competenza esclusiva statale in materia di livelli essenziali di assistenza (LEA) e quella concorrente sulla tutela della salute. Giudice rimettente: Presidente del Consiglio dei ministri (ricorso in via principale).

La decisione della Corte

La Corte ha dichiarato: a) inammissibile la censura sull’art. 35 in riferimento all’art. 117, comma 2, lett. m), Cost. (LEA), perché il ricorrente non aveva indicato la specifica disposizione statale (D.P.C.M. 29 novembre 2001) con cui la norma regionale si poneva in contrasto; b) non fondata la censura sull’art. 35 in riferimento all’art. 117, comma 3, Cost. (tutela della salute concorrente), e non fondata anche la censura sull’art. 48.

Il principio

Nel ricorso in via principale dello Stato contro una legge regionale, la censura per violazione dei livelli essenziali di assistenza (art. 117, comma 2, lett. m), Cost.) richiede che il ricorrente indichi quale specifica norma statale definitoria dei LEA viene violata: l’affermazione apodittica che la norma regionale «impatta negativamente sui LEA» non è sufficiente a radicare lo scrutinio della Corte.

Domande e risposte

Che cosa sono i farmaci «off-label»?

Sono farmaci usati per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate dall’AIFA (Agenzia italiana del farmaco). La legge n. 648/1996 ne consente l’uso a carico del SSN in determinate condizioni, ma la disciplina è complessa e soggetta a limitazioni.

Perché la Regione non può autonomamente stabilire quali farmaci off-label sono rimborsabili?

Perché la determinazione dei LEA è competenza esclusiva statale (art. 117, comma 2, lett. m) Cost.): stabilire quali farmaci rientrino nell’assistenza garantita uniformemente su tutto il territorio nazionale spetta allo Stato, non alle singole Regioni.

Qual è la differenza tra ricorso «in via principale» e incidente di costituzionalità?

Il ricorso in via principale è promosso direttamente dallo Stato o dalle Regioni contro una legge dell’altro soggetto, senza che vi sia un giudizio a quo. L’incidente di costituzionalità è invece sollevato da un giudice nel corso di un processo.

Norme collegate

• Art. 117 della Costituzione — LEA come competenza esclusiva statale (comma 2 lett. m) e tutela della salute come competenza concorrente (comma 3)
• Art. 3 della Costituzione — principio di uguaglianza, invocato per la disparità di trattamento tra assistiti delle diverse Regioni