Testo dell'articoloVigente
Art. 8-ter D.Lgs. 502/1992 – Autorizzazioni alla realizzazione di strutture e all’esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie
Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 – Riordino della disciplina in materia sanitaria
1. La realizzazione di strutture e l’esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie sono subordinate ad autorizzazione. Tali autorizzazioni si applicano alla costruzione di nuove strutture, all’adattamento di strutture già esistenti e alla loro diversa utilizzazione, all’ampliamento o alla trasformazione nonché al trasferimento in altra sede di strutture già autorizzate, con riferimento alle seguenti tipologie: a) strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti; b) strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio; c) strutture sanitarie e sociosanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo o diurno.
2. L’autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie è, altresì, richiesta per gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, individuati ai sensi del comma 4, nonché per le strutture esclusivamente dedicate ad attività diagnostiche, svolte anche a favore di soggetti terzi, e per l’erogazione di cure domiciliari.
3. Per la realizzazione di strutture sanitarie e sociosanitarie il Comune acquisisce, nell’esercizio delle proprie competenze in materia di autorizzazioni e concessioni di cui all’ art. 4 del decreto-legge 5 ottobre 1993, n.398, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 dicembre 1993, n. 493 e successive modificazioni, la verifica di compatibilità del progetto da parte della regione. Tale verifica è effettuata in rapporto al fabbisogno complessivo e alla localizzazione territoriale delle strutture presenti in ambito regionale, anche al fine di meglio garantire l’accessibilità ai servizi e valorizzare le aree di insediamento prioritario di nuove strutture.
4. L’esercizio delle attività sanitarie e sociosanitarie da parte di strutture pubbliche e private presuppone il possesso dei requisiti minimi, strutturali, tecnologici e organizzativi stabiliti con atto di indirizzo e coordinamento ai sensi dell’ articolo 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59, sulla base dei principi e criteri direttivi previsti dall’articolo 8, comma 4, del presente decreto. In sede di modificazione del medesimo atto di indirizzo e coordinamento si individuano gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie di cui al comma 2, nonché i relativi requisiti minimi.
5. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, le regioni determinano: a) le modalità e i termini per la richiesta e l’eventuale rilascio della autorizzazione alla realizzazione di strutture e della autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria e sociosanitaria, prevedendo la possibilità del riesame dell’istanza, in caso di esito negativo o di prescrizioni contestate dal soggetto richiedente; b) gli ambiti territoriali in cui si riscontrano carenze di strutture o di capacità produttiva, definendo idonee procedure per selezionare i nuovi soggetti eventualmente interessati. 5-bis. Al fine di garantire il rispetto dei termini previsti dagli obiettivi del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) per la missione 6, componente 1, investimento 1.1 ‘Case della Comunità e presa in carico della personà e investimento 1.3 ‘Rafforzamento dell’assistenza sanitaria intermedia e delle sue strutture (Ospedali di Comunità)’ nonché per la missione 6, componente 2, subinvestimento 1.1.1 ‘Digitalizzazione-rafforzamento strutturale SSN (Progetti in essere ex art. 2 DL 34/2020 )’, l’autorizzazione all’esercizio di cui al comma 1 del presente articolo relativa a nuove strutture, all’adattamento di strutture già esistenti e alla loro diversa utilizzazione nonché all’ampliamento o alla trasformazione delle stesse si intende rilasciata contestualmente alla presentazione dell’istanza di autorizzazione da parte dell’azienda sanitaria interessata, fermo restando il rispetto delle disposizioni e dei criteri richiesti per la rendicontazione ai fini del PNRR. Entro dodici mesi dalla presentazione dell’istanza, le amministrazioni competenti provvedono, secondo quanto previsto dalla rispettiva normativa regionale, alla verifica della sussistenza dei requisiti minimi autorizzativi dichiarati nell’istanza ovvero della loro permanenza ai fini dell’adozione del provvedimento espresso.
In sintesi
L'articolo 8-ter del D.Lgs. 502/1992 disciplina il primo livello del sistema di regolazione delle strutture sanitarie: l'autorizzazione. Chiunque voglia costruire una nuova struttura sanitaria o sociosanitaria, adattare o ampliare una struttura esistente, oppure aprire uno studio professionale con attrezzature per chirurgia ambulatoriale o procedure diagnostiche complesse, deve ottenere la preventiva autorizzazione regionale. La norma individua le tipologie soggette ad autorizzazione (ospedali, ambulatori, strutture residenziali, studi attrezzati), impone che il Comune acquisisca la verifica di compatibilità regionale prima di rilasciare le concessioni edilizie, e rimanda a un atto di indirizzo nazionale la definizione dei requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi. Una disposizione speciale del PNRR (comma 5-bis) prevede l'autorizzazione automatica alla presentazione dell'istanza per le strutture finanziate dal Piano.Indice dei contenuti
L'autorizzazione come primo filtro di sicurezza
L'articolo 8-ter fissa il primo gradino del sistema di controllo sulle strutture sanitarie: l'autorizzazione. A differenza dell'accreditamento - che valuta la qualità delle prestazioni - l'autorizzazione verifica che la struttura soddisfi requisiti minimi di sicurezza, strutturali, tecnologici e organizzativi, senza i quali l'esercizio di attività sanitaria sarebbe un rischio per i pazienti. Il legislatore ha scelto un doppio livello di autorizzazione: una per la realizzazione (costruire o adattare l'immobile) e una per l'esercizio dell'attività, in modo da controllare tanto la fase progettuale quanto quella operativa.
Le tipologie soggette ad autorizzazione
Il comma 1 elenca le tipologie di strutture soggette ad autorizzazione: strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero (sia per acuti in regime continuativo sia in day hospital), strutture ambulatoriali incluse quelle riabilitative e di diagnostica di laboratorio, e strutture residenziali (RSA, comunità terapeutiche, centri diurni). Il comma 2 estende l'obbligo anche agli studi professionali attrezzati per chirurgia ambulatoriale o procedure diagnostiche complesse, alle strutture esclusivamente dedicate ad attività diagnostiche svolte per conto di terzi, e ai soggetti che erogano cure domiciliari in forma organizzata. La ratio è che qualsiasi contesto in cui vengano effettuate procedure invasive o diagnostiche che comportano un rischio per il paziente deve essere preventivamente verificato dall'autorità pubblica.
Il ruolo del Comune e la verifica di compatibilità regionale
Il comma 3 introduce un meccanismo di coordinamento tra autorità edilizia e autorità sanitaria: il Comune, prima di rilasciare le autorizzazioni edilizie per la realizzazione di strutture sanitarie e sociosanitarie, deve acquisire la verifica di compatibilità da parte della regione. Questa verifica è effettuata in rapporto al fabbisogno complessivo e alla localizzazione delle strutture già presenti, al fine di evitare squilibri territoriali e garantire l'accessibilità ai servizi. In questo modo, la pianificazione sanitaria regionale si intreccia con quella urbanistica locale, impedendo che la sola logica del mercato immobiliare determini la distribuzione delle strutture sul territorio.
I requisiti minimi e la loro fonte normativa
Il comma 4 chiarisce che l'esercizio delle attività sanitarie presuppone il possesso dei requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi stabiliti con atto di indirizzo e coordinamento ai sensi dell'art. 8 della legge 59/1997. La definizione dettagliata di tali requisiti è affidata a questo atto, che fissa standard uniformi a livello nazionale (ad esempio: superficie minima dei locali, dotazione di attrezzature per tipologia di prestazione, presenza obbligatoria di determinate figure professionali). Le regioni possono aggiungere requisiti ulteriori nell'ambito dell'accreditamento, ma non possono derogare in peius ai requisiti minimi autorizzativi, che rappresentano il pavimento inderogabile di sicurezza.
Le procedure regionali e il riesame dell'istanza
Il comma 5 demanda alle regioni la disciplina delle modalità e dei termini per la presentazione delle domande di autorizzazione, prevedendo espressamente la possibilità di riesame in caso di esito negativo o di prescrizioni contestate dal richiedente. Questa disposizione tutela il proponente, che non si trova di fronte a una decisione insindacabile: può chiedere il riesame, allegare ulteriore documentazione, proporre modifiche progettuali. Le regioni devono inoltre individuare gli ambiti territoriali in cui esistono carenze di strutture, definendo procedure selettive per l'accesso di nuovi soggetti: questo significa che in zone sature l'autorizzazione può essere negata, indipendentemente dai requisiti soggettivi del richiedente.
La clausola PNRR e l'autorizzazione automatica
Il comma 5-bis, introdotto per facilitare l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza, prevede un meccanismo di silenzio-assenso qualificato per le strutture finanziate dal PNRR (Case della Comunità, Ospedali di Comunità, digitalizzazione SSN): l'autorizzazione si intende rilasciata contestualmente alla presentazione dell'istanza da parte dell'azienda sanitaria, fermo restando il rispetto dei criteri PNRR. Le amministrazioni hanno poi dodici mesi per verificare la sussistenza dei requisiti dichiarati nell'istanza e adottare il provvedimento espresso. Si tratta di un'eccezione al regime ordinario, giustificata dalla necessità di rispettare i cronoprogrammi europei, ma che non esonera dal rispetto sostanziale dei requisiti minimi di sicurezza.
Casi pratici
Caso 1:
Caso 2:
Caso 3:
Domande frequenti
Uno studio medico generico deve chiedere l'autorizzazione?
No, in linea generale. L'obbligo scatta solo per gli studi attrezzati per chirurgia ambulatoriale, procedure diagnostiche complesse o che comportino rischi per il paziente, come individuati dagli atti regionali attuativi del comma 4.
Cosa succede se si esercita attività sanitaria senza autorizzazione?
L'esercizio abusivo di strutture sanitarie è sanzionato sia in via amministrativa (chiusura della struttura, sanzione pecuniaria) sia in via penale, a seconda dei casi.
La verifica di compatibilità del Comune può bloccare un progetto già autorizzato dalla Regione?
Non esattamente: la verifica regionale deve essere acquisita dal Comune prima di rilasciare le autorizzazioni edilizie, quindi si inserisce nella fase preliminare, non dopo. Se la regione esprime parere negativo, il Comune non può rilasciare il titolo edilizio.
Le strutture PNRR sono soggette alle stesse regole?
Per le strutture finanziate dal PNRR (Case della Comunità, Ospedali di Comunità) il comma 5-bis prevede un'autorizzazione automatica alla presentazione dell'istanza, con verifica posticipata entro 12 mesi, per rispettare i tempi europei.