- Il farmacista che dispensa medicinali della tabella dei medicinali, sezione A deve annotare sulla ricetta nome, cognome ed estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente.
- La dispensazione richiede prescrizione medica redatta sulle ricette apposite ex art. 43; il farmacista verifica la regolarità formale, annota la data di spedizione e appone il timbro della farmacia.
- Per le sezioni B, C e D la ricetta deve essere rinnovata volta per volta; per la sezione D occorre inoltre annotare i dati identificativi dell'acquirente per ricette diverse da quelle del SSN o del d.m. 10 marzo 2006.
- Le ricette per medicinali delle sezioni A, B e C devono essere conservate per due anni dall'ultima registrazione nel registro di carico e scarico (art. 60 co. 1).
- La prescrizione perde validità dopo trenta giorni dalla data del rilascio e non può più essere spedita.
- Le violazioni, salvo che costituiscano reato, sono sanzionate in via amministrativa pecuniaria da 100 a 600 euro.
Testo dell'articoloVigente
Art. 45 T.U. Stupefacenti — Dispensazione dei medicinali
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 — Testo Unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
1. La dispensazione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'articolo 14 e' effettuata dal farmacista che annota sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente.
2. Il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma 1 dietro presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette previste dai commi 1 e 4-bis dell'articolo 43 nella quantita' e nella forma farmaceutica prescritta.
3. Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite nell'articolo 43, di annotarvi la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia e di conservarla tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e uscita di cui al comma 1 dell'articolo
60. 3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unita' posologiche contenute nelle confezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore.
4. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni B e C, e' effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui all'articolo 60, comma
1. 5. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro di cui all'articolo 60, comma 1, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista e' tenuto a conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della ricetta originale, recante la data di spedizione.
6. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezione D, e' effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.
6-bis. All'atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella dei medicinali, successivamente alla data del 15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile 2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceita' del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira.
7. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezione E, e' effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica.
8. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizione medica non puo' essere piu' spedita.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 100 ad euro
600. 10. Il Ministro della salute provvede a stabilire, con proprio decreto, tenuto conto di quanto previsto dal decreto ministeriale 15 luglio 2004 in materia di tracciabilita' di medicinali, la forma ed il contenuto dei moduli idonei al controllo del movimento dei medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali e singoli reparti.
10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono piu' confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, puo' spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero puo' consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purche' entro il termine di validita' della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato. Torna al sommario
Stesso numero, altri codici
- Art. 45 Cod. Amb. — [Abrogato]
- Art. 45 D.Lgs. 159/2011 — Confisca definitiva. Devoluzione allo Stato
- Art. 45 D.Lgs. 209/2005 — Articolo abrogato
- Art. 45 D.Lgs. 42/2004 — Prescrizioni di tutela indiretta
- Art. 45 CAD — Valore giuridico della trasmissione
- Art. 45 Codice Civile: Domicilio dei coniugi, del minore e
Commento
Ratio e funzione della norma
L'articolo 45 del D.P.R. 309/1990 costituisce il presidio farmaceutico fondamentale del sistema di controllo sugli stupefacenti a uso terapeutico. Il legislatore ha inteso costruire una catena di responsabilità documentale che muove dal medico prescrittore (art. 43) al farmacista dispensatore, fino al registro di carico e scarico (art. 60): ogni passaggio è tracciato, ogni quantitativo è giustificato. La finalità è duplice: garantire la continuità delle cure legittime e rendere difficile la deviazione di medicinali verso canali illeciti.
Struttura per sezioni della tabella dei medicinali
La norma differenzia gli obblighi in funzione della sezione di appartenenza del medicinale, secondo un criterio di proporzionalità al rischio di abuso. Per la sezione A (es. morfina, ossicodone, fentanyl, buprenorfina ad alte dosi) — i medicinali con il maggiore potenziale di abuso — il farmacista è tenuto a verificare che la ricetta rispetti integralmente l'art. 43, annotare la data di spedizione, apporre il timbro, identificare l'acquirente con documento e conservare la ricetta per due anni. Per le sezioni B e C la ricetta è rinnovabile volta per volta e la conservazione biennale decorre dall'ultima registrazione. Per la sezione D (es. benzodiazepine di maggiore impatto), introdotta nella disciplina speciale dal d.lgs. 54/2006 e successive modifiche, il comma 6-bis — inserito dopo il 15 giugno 2009 — obbliga il farmacista ad annotare i dati identificativi dell'acquirente per le ricette che non siano quelle del SSN né quelle del d.m. 10 marzo 2006, e a conservarne copia per due anni quale prova di liceità del possesso. Per la sezione E è sufficiente la ricetta medica senza ulteriori formalità documentali specifiche.
Obblighi di verifica del farmacista
Il comma 3 pone a carico del farmacista un vero e proprio obbligo di controllo formale: questi deve verificare che la ricetta sia stata redatta conformemente all'art. 43 (ricette a ricalco, ricette SSN, indicazione di nome e cognome del paziente, posologia, timbro e firma del medico). Non si tratta di un controllo meramente formale-passivo: il farmacista che spedisce una ricetta palesemente irregolare — ad esempio priva del timbro del medico o con cancellature sospette — risponde delle conseguenti violazioni amministrative e, nei casi più gravi, potrebbe incorrere in responsabilità penale per concorso. La Corte di Cassazione ha in diverse occasioni ribadito che il professionista della farmacia è co-garante del sistema di controllo, non semplice esecutore.
Il limite dei trenta giorni e la dispensazione frazionata
Il comma 8 fissa il termine di validità della prescrizione in trenta giorni dalla data del rilascio: decorso tale termine, la ricetta non può più essere spedita. Il comma 3-bis disciplina il caso in cui la posologia prescritta superi teoricamente il limite di trenta giorni a causa del formato delle confezioni in commercio: in questo caso il farmacista spedisce comunque, ma se la cura supera i trenta giorni consegna solo le confezioni sufficienti per quel periodo, dandone comunicazione al medico. Il comma 10-bis, introdotto successivamente, consente la dispensazione frazionata: su richiesta del cliente e con annotazione sulla ricetta, il farmacista può consegnare un numero di confezioni inferiore al prescritto, con obbligo di comunicazione al medico e rispetto del termine di validità.
Collegamento con il registro di carico e scarico
Tutti gli adempimenti documentali dell'art. 45 trovano il loro sbocco nel registro di entrata e uscita disciplinato dall'art. 60. Le ricette conservate costituiscono la documentazione di discarico: ogni confezione dispensata deve corrispondere a una ricetta in archivio. L'eventuale difformità tra le giacenze fisiche e le registrazioni documentali è uno degli indici di irregolarità più rilevanti nelle ispezioni dei NAS (Nuclei Antisofisticazioni e Sanità dell'Arma dei Carabinieri) e del Ministero della Salute.
Sanzione amministrativa e rapporto con la fattispecie penale
Il comma 9 prevede la clausola di riserva «salvo che il fatto costituisca reato»: la sanzione amministrativa pecuniaria da 100 a 600 euro si applica solo quando la condotta non integri una fattispecie penale. Le ipotesi penalmente rilevanti possono includere la dispensazione senza ricetta (che in presenza di dolo potrebbe integrare elementi dell'art. 73 T.U. sul traffico illecito) o la falsificazione documentale. Le irregolarità amministrative di minore gravità — come l'omessa annotazione del documento dell'acquirente, la mancata apposizione del timbro o la conservazione non conforme — sono invece punite con la sola sanzione pecuniaria, irrogata dall'autorità sanitaria competente.
Profili pratici per le farmacie
In sede di ispezione, i controlli più frequenti riguardano: la corretta compilazione dei dati identificativi sulla ricetta per sezione A e D, la corrispondenza tra ricette archiviate e movimenti del registro ex art. 60, il rispetto del termine biennale di conservazione, e la corretta gestione delle prescrizioni frazionate. Le farmacie ospedaliere sono soggette a un regime ulteriore disciplinato dal comma 10, che rimanda a un decreto ministeriale per la tracciabilità dei movimenti tra farmacia interna e singoli reparti.
Casi pratici
Caso 1: Farmacista che dispensa senza annotare i dati dell'acquirente
Tizio, titolare di una farmacia, dispensa per alcuni mesi medicinali a base di morfina (sezione A della tabella dei medicinali) senza annotare sulle ricette il nome e gli estremi del documento di riconoscimento degli acquirenti, come invece richiede l'art. 45 co. 1. Nel corso di un'ispezione dei NAS, i militari riscontrano che decine di ricette archiviate sono prive di tali annotazioni. Tizio viene segnalato all'autorità sanitaria regionale. Non sussistendo elementi di dolo o di connessione con traffico illecito, l'autorità irroga la sanzione amministrativa pecuniaria ex art. 45 co. 9. Il difensore di Tizio eccepisce che l'irregolarità era formale e non aveva inciso sulla tracciabilità sostanziale. L'autorità riduce la sanzione al minimo edittale (100 euro per ciascuna violazione), ma il cumulo su più episodi determina un importo finale significativo.
Caso 2: Dispensazione oltre il termine di validità della ricetta
Caia, farmacista, spedisce una ricetta per ossicodone (sezione A) presentata da un cliente trentaquattro giorni dopo la data del rilascio, non avvedendosi che i trenta giorni di validità erano già scaduti. L'errore emerge durante la verifica incrociata dei registri condotta dal Ministero della Salute. Caia è soggetta alla sanzione amministrativa di cui al comma 9. In sede di difesa, il legale sostiene che il cliente aveva dolosamente alterato la data stampata sulla ricetta, producendo copia conforme autentica del documento originale che attesta la data reale. L'autorità sanitaria accerta che la responsabilità è imputabile esclusivamente al cliente, che viene invece segnalato alla Procura per il reato di falsità in documenti; Caia viene prosciolto dalla contestazione amministrativa.
Caso 3: Dispensazione frazionata non comunicata al medico prescrittore
Su richiesta di Sempronio, Caia procede alla dispensazione frazionata di un medicinale a base di buprenorfina (sezione A), consegnando in prima battuta solo due delle quattro confezioni prescritte. Ai sensi del comma 10-bis, la farmacista è obbligata a dare comunicazione al medico prescrittore della consegna frazionata. Caia omette tale comunicazione. In sede ispettiva emerge l'irregolarità. La difesa evidenzia che la norma non prevede un termine specifico per la comunicazione al medico e che la successiva dispensazione avviene regolarmente entro il termine di validità della ricetta. L'autorità qualifica la violazione come formale, irrogando la sanzione nel minimo. Il caso illustra l'importanza di procedure interne standardizzate nelle farmacie per le dispensazioni frazionate di stupefacenti.
Domande frequenti
Quanti giorni ha validità una ricetta per medicinali stupefacenti?
La prescrizione medica per medicinali compresi nella tabella dei medicinali perde validità decorsi trenta giorni dalla data del rilascio (art. 45 co. 8 T.U. 309/1990). Il farmacista non può spedire ricette scadute, pena l'applicazione della sanzione amministrativa.
Il farmacista deve sempre identificare chi ritira i farmaci stupefacenti?
Per i medicinali di sezione A, l'identificazione con documento di riconoscimento è sempre obbligatoria (art. 45 co. 1). Per la sezione D è obbligatoria per ricette diverse da quelle SSN e da quella del d.m. 10 marzo 2006 (co. 6-bis). Per sezioni B, C ed E non è richiesta identificazione.
Per quanto tempo il farmacista deve conservare le ricette di stupefacenti?
Le ricette che prescrivono medicinali delle sezioni A, B e C devono essere conservate per due anni a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro di carico e scarico (art. 45 co. 5). Per la sezione D, la copia o fotocopia della ricetta deve essere conservata anch'essa per due anni (co. 6-bis).
Cosa succede se il farmacista viola le norme sulla dispensazione degli stupefacenti?
Salvo che il fatto non costituisca reato, il farmacista è soggetto a sanzione amministrativa pecuniaria da 100 a 600 euro per ogni violazione (art. 45 co. 9). Se la condotta integra estremi penali — ad esempio dispensazione senza ricetta con dolo — si applicano le più gravi pene previste dall'art. 73 T.U.
Il farmacista può rifiutarsi di spedire una ricetta che superi i trenta giorni di terapia?
No. Il comma 3-bis prevede che il farmacista spedisca comunque ricette che in relazione alla posologia superino teoricamente i trenta giorni, se l'eccedenza è dovuta al numero di unità posologiche delle confezioni in commercio. Per cure superiori a trenta giorni, deve tuttavia consegnare solo le confezioni sufficienti per trenta giorni e darne comunicazione al medico.
La farmacia ospedaliera è soggetta agli stessi obblighi dell'art. 45?
La farmacia ospedaliera è soggetta a un regime in parte specifico: il comma 10 dell'art. 45 rinvia a un decreto del Ministro della Salute per stabilire forma e contenuto dei moduli di controllo del movimento di medicinali stupefacenti tra la farmacia interna e i singoli reparti, tenuto conto del d.m. 15 luglio 2004 in materia di tracciabilità.
Vedi anche