- Il Ministero della salute esercita controllo continuativo sui quantitativi di materie prime stupefacenti in possesso di ciascuna officina e sulla loro destinazione, inclusa la ripartizione sul mercato.
- Sono incluse nel controllo le sostanze delle tabelle I, II e tabella medicinali, sezione A, con esclusione delle sezioni C, D ed E.
- Il Ministro può limitare o vietare in qualsiasi momento la fabbricazione di singole sostanze stupefacenti o psicotrope se particolari circostanze lo richiedono.
- Gli organi specializzati di controllo effettuano ispezioni a sorpresa, sia di propria iniziativa sia su richiesta del Ministero della salute.
Testo dell'articoloVigente
Art. 35 T.U. Stupefacenti — Controllo sulle materie prime
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 — Testo Unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
1. Il Ministero della sanita' esercita il controllo sulle quantita' di materie prime ad azione stupefacente, sulle quantita' di sostanze stupefacenti o psicotrope compresenelle tabelle di cui all'articolo 14, con esclusione di quelle incluse nelle sezioni C, D ed E della tabella dei medicinali, fabbricate o comunque in possesso di ciascuna officina e sulla loro destinazione, con particolare riguardo alla ripartizione quantitativa sul mercato.
2. Il Ministro della sanita' puo' limitare o vietare, in qualsiasi momento, ove particolari circostanze lo richiedano, la fabbricazione di singole sostanze stupefacenti o psicotrope.
3. Gli organi specializzati di controllo sono tenuti ad effettuare saltuarie ed improvvise azioni di controllo sia di iniziativa propria che su richiesta del Ministero della sanita'. Torna al sommario
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Commento
Ratio della norma: il controllo quantitativo come leva di sistema
L'articolo 35 del D.P.R. 309/1990 disciplina il controllo ministeriale sui quantitativi di materie prime e sostanze stupefacenti o psicotrope in possesso di ciascuna officina, con particolare attenzione alla loro destinazione e alla distribuzione sul mercato. La norma si colloca nella sequenza degli artt. 32-36 dedicati alla filiera produttiva legale, e ne costituisce il presidio macro-economico: mentre l'art. 34 garantisce la sorveglianza fisica all'interno degli stabilimenti, l'art. 35 introduce un controllo sistemico sui flussi aggregati, permettendo al Ministero di verificare la coerenza tra produzione totale autorizzata, materie prime detenute e prodotti effettivamente immessi nel circuito lecito.
Il sistema risponde agli obblighi derivanti dalle convenzioni internazionali — in particolare dalla Convenzione Unica del 1961 e dalla Convenzione sulle Sostanze Psicotrope del 1971 — che impongono allo Stato di assicurare che la produzione legale non superi il fabbisogno stimato per usi medici e scientifici e che le eccedenze non alimentino il traffico illecito internazionale.
L'oggetto del controllo: materie prime, sostanze fabbricate e distribuzione
Il comma 1 individua tre oggetti distinti del controllo ministeriale. Il primo è costituito dai quantitativi di materie prime ad azione stupefacente: si tratta delle piante gregge o dei derivati grezzi (ad esempio, il lattice di papavero o la pasta di coca) in possesso di ciascuna officina. Il secondo oggetto riguarda le sostanze stupefacenti o psicotrope fabbricate, comprese nelle tabelle I, II e nella sezione A della tabella dei medicinali. Il terzo — e forse più rilevante sul piano sistemico — attiene alla destinazione delle sostanze e alla ripartizione quantitativa sul mercato: il Ministero verifica non solo cosa è prodotto, ma dove confluisce la produzione.
L'esclusione dal controllo intensificato delle sostanze incluse nelle sezioni C, D ed E della tabella dei medicinali riflette una valutazione legislativa di minor rischio di deviazione verso il mercato illecito per quelle categorie di sostanze, tipicamente caratterizzate da minore potenziale di dipendenza o da forme di dispensazione già sottoposte a controlli amministrativi differenziati.
Il potere di limitazione o divieto ministeriale
Il comma 2 attribuisce al Ministro della salute un potere cautelare di emergenza: la possibilità di limitare o vietare, in qualsiasi momento, la fabbricazione di singole sostanze stupefacenti o psicotrope qualora «particolari circostanze lo richiedano». Questa clausola generale consente all'amministrazione di reagire con tempestività a situazioni impreviste: ad esempio, un'improvvisa impennata del mercato illecito di una determinata sostanza, la comparsa di nuove evidenze sulla sua pericolosità, o la necessità di adeguarsi a decisioni degli organismi internazionali (INCB, OMS) sulla revisione delle schedule delle convenzioni.
Il potere di limitazione o divieto è esercitabile senza i tempi del procedimento ordinario («in qualsiasi momento»), il che lo qualifica come misura di natura cautelare, assimilabile ai provvedimenti di urgenza dell'amministrazione sanitaria. Il provvedimento è ovviamente impugnabile dinanzi al giudice amministrativo, ma l'ampia discrezionalità tecnica riconosciuta al Ministero in materia di tutela della salute pubblica limita l'intensità del sindacato del TAR.
Le ispezioni a sorpresa degli organi specializzati
Il comma 3 prevede che gli organi specializzati di controllo siano tenuti ad effettuare ispezioni «saltuarie e improvvise» — sia di propria iniziativa sia su richiesta del Ministero della salute. Il termine «saltuarie ed improvvise» è significativo: esclude la prevedibilità temporale delle verifiche, che è condizione indispensabile per l'efficacia dissuasiva del controllo. Un'ispezione annunciata o periodicamente cadenzata permetterebbe all'operatore di «sistemare» la documentazione o le giacenze prima del controllo; l'ispezione a sorpresa, invece, fotografa lo stato effettivo.
Gli «organi specializzati» richiamati dal comma 3 sono tipicamente i nuclei speciali della Guardia di finanza competenti per la materia, nonché il personale ispettivo del Ministero della salute e delle Aziende Sanitarie Locali cui la normativa sanitaria attribuisce funzioni di vigilanza sulle officine farmaceutiche.
Raccordo con le altre norme del sistema di controllo
L'art. 35 va letto in combinato disposto con l'art. 34 (vigilanza continuativa in stabilimento) e con le norme sulla tenuta dei registri di carico e scarico previsti dal T.U. 309/1990. I dati dei registri, confrontati con le materie prime in ingresso e i prodotti in uscita, consentono al Ministero di esercitare il controllo quantitativo delineato dal comma 1. Le discrepanze rilevate in sede di ispezione costituiscono elementi che possono fondare sia procedimenti di revoca dell'autorizzazione sia indagini penali per le condotte di cui all'art. 73 T.U. 309/1990.
Casi pratici
Caso 1: Eccedenza di materie prime non giustificata dalla produzione autorizzata
Nel corso di un'ispezione a sorpresa ex art. 35, comma 3, il personale specializzato del Ministero della salute riscontra presso lo stabilimento di Tizio una giacenza di lattice di papavero eccedente del 40% rispetto ai quantitativi richiesti nella domanda di autorizzazione dell'anno in corso. Il direttore tecnico Sempronio non è in grado di produrre documentazione che giustifichi l'eccedenza. Il Ministero trasmette alla Guardia di finanza gli esiti dell'ispezione per le valutazioni di competenza. Il nucleo speciale della GdF avvia accertamenti per verificare se l'eccedenza derivi da un acquisto non autorizzato di materie prime (illecito penale ex art. 73 T.U. 309/1990) o da un errore contabile nella tenuta dei registri di carico e scarico (illecito di natura amministrativa).
Caso 2: Provvedimento ministeriale di divieto temporaneo di fabbricazione
Il Ministero della salute, a seguito di segnalazioni internazionali dell'INCB relative a un surplus globale nella produzione di codeina con potenziale alimentazione del mercato illecito, adotta un decreto ex art. 35, comma 2, che limita per dodici mesi la fabbricazione di codeina in Italia del 30% rispetto all'autorizzazione vigente. L'impresa di Caia, che aveva già stipulato contratti di fornitura pluriennali con acquirenti esteri, subisce un danno economico rilevante e impugna il decreto al TAR. La difesa sostiene che la «particolare circostanza» invocata dal Ministero (surplus globale stimato da un organismo internazionale) sia insufficiente a fondare una limitazione immediata e non preceduta da contraddittorio con le imprese produttrici.
Caso 3: Ripartizione di mercato non conforme alle indicazioni ministeriali
Il Ministero della salute, nell'esercizio del controllo sulla ripartizione quantitativa delle sostanze sul mercato ex art. 35, comma 1, rileva che la società di Sempronio ha indirizzato la propria produzione di morfina base quasi esclusivamente verso un unico acquirente intermedio, in deroga alle indicazioni di distribuzione equa tra i distributori all'ingrosso autorizzati. Il Ministero avvia un procedimento di verifica della coerenza tra l'autorizzazione rilasciata e le modalità di distribuzione effettivamente praticate. Sempronio contesta che la norma attribuisca al Ministero il potere di imporre condizioni sulla ripartizione commerciale della produzione, trattandosi di attività imprenditoriale libera una volta ottenuta l'autorizzazione.
Domande frequenti
Quali sostanze sono soggette al controllo quantitativo del Ministero ex art. 35?
Le sostanze incluse nelle tabelle I e II del T.U. 309/1990 e nella sezione A della tabella dei medicinali ex art. 14. Sono escluse dal controllo intensificato le sostanze nelle sezioni C, D ed E della tabella dei medicinali, ritenute a minor rischio di deviazione verso il circuito illecito.
Il Ministero può vietare la fabbricazione di una sostanza già autorizzata?
Sì. Il comma 2 dell'art. 35 attribuisce al Ministro della salute il potere di limitare o vietare in qualsiasi momento la fabbricazione di singole sostanze stupefacenti o psicotrope se particolari circostanze lo richiedono. Si tratta di un potere cautelare d'urgenza, esercitabile senza previo contraddittorio, impugnabile dinanzi al TAR.
Le ispezioni ex art. 35 devono essere preannunciate?
No. Il comma 3 stabilisce espressamente che le ispezioni degli organi specializzati devono essere 'saltuarie ed improvvise'. L'elemento sorpresa è condizione di efficacia del controllo e risponde alla logica di prevenire alterazioni delle giacenze o della documentazione in previsione dell'accesso.
Una discrepanza nelle giacenze di materie prime comporta automaticamente un procedimento penale?
Non automaticamente. La discrepanza viene trasmessa alla Guardia di finanza per le valutazioni di competenza. Sulla base degli accertamenti, si può aprire un'indagine per il reato di detenzione non autorizzata o acquisto illecito di sostanze stupefacenti ex art. 73 T.U. 309/1990, oppure il procedimento può concludersi con sanzioni di natura amministrativa se l'irregolarità è riconducibile a errori contabili nella tenuta dei registri.
L'art. 35 si applica anche alle officine che impiegano sostanze stupefacenti come materie prime per la produzione di medicinali?
Il comma 1 si riferisce espressamente alle officine in possesso di materie prime e sostanze fabbricate nelle tabelle I e II e sezione A. Le officine di impiego (art. 36) che detengono tali sostanze come materie prime rientrano nell'ambito del controllo, sebbene la loro vigilanza fisica in stabilimento sia facoltativa ex art. 34, comma 2.
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