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La Corte dichiara incostituzionale la legge della Regione Puglia che limitava la prescrizione a carico del SSR dei farmaci inibitori della pompa protonica (gastroprotettori) a costi superiori al prezzo minimo di riferimento, imponendo ai medici di motivare la scelta terapeutica. La norma, adottata prima che l’AIFA si pronunciasse sulla rimborsabilità, viola la competenza esclusiva statale in materia di determinazione dei livelli essenziali di assistenza.
Di cosa si tratta
I farmaci inibitori della pompa protonica (categoria ATC A02BC, come omeprazolo, pantoprazolo, ecc.) sono tra i gastroprotettori più prescritti. La Regione Puglia, con la legge n. 39 del 2006 (esercizio provvisorio del bilancio), aveva introdotto limitazioni alla loro prescrizione a carico del Servizio sanitario regionale quando il costo superava un prezzo minimo di riferimento di 0,90 euro per dose giornaliera, salvo specifici casi clinici. Le imprese farmaceutiche che producevano questi farmaci a prezzo superiore avevano impugnato la legge davanti al TAR.
La questione di legittimità costituzionale
Il Tribunale amministrativo regionale per la Puglia ha sollevato questione di legittimità costituzionale dell’art. 12, comma 1, lettera a), della legge della Regione Puglia 28 dicembre 2006, n. 39, in riferimento agli artt. 24, 113 e 117, secondo comma, lettera m), e terzo comma, della Costituzione.
La decisione della Corte
La Corte dichiara l’illegittimità costituzionale dell’art. 12, comma 1, lettera a), della legge regionale pugliese. La determinazione dei farmaci rimborsabili e delle modalità di prescrizione a carico del SSN compete esclusivamente allo Stato, attraverso l’AIFA, in quanto attiene ai livelli essenziali di assistenza (art. 117, secondo comma, lettera m), Cost.). La Regione non poteva intervenire nella materia della prescrittibilità dei farmaci a carico del SSR prima che l’AIFA avesse fissato i propri criteri, e lo aveva fatto in difformità da quanto poi deliberato dall’Agenzia.
Il principio
Le Regioni non possono introdurre limitazioni alla prescrizione di farmaci rimborsabili a carico del Servizio sanitario in difformità da quanto stabilito dall’AIFA: la determinazione dei livelli essenziali di assistenza farmaceutica è competenza esclusiva statale ai sensi dell’art. 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione.
Domande e risposte
Le Regioni possono limitare la prescrizione di farmaci rimborsabili?
No, non in difformità da quanto stabilito dall’AIFA. Le Regioni possono adottare misure di appropriatezza prescrittiva solo nel rispetto delle determinazioni statali sull’ammissione a rimborso e sulle condizioni di prescrivibilità dei farmaci.
Cosa sono i livelli essenziali di assistenza (LEA)?
Sono le prestazioni e i servizi che il Servizio sanitario nazionale è tenuto a garantire a tutti i cittadini in modo uniforme su tutto il territorio nazionale. La loro definizione è competenza esclusiva dello Stato ex art. 117, secondo comma, lettera m), Cost.
I farmaci gastroprotettori sono sempre rimborsabili?
Le condizioni di rimborsabilità degli inibitori della pompa protonica (IPP) sono stabilite dall’AIFA e possono variare in base all’indicazione terapeutica. I medici devono seguire le note AIFA per la prescrivibilità a carico del SSN.
Norme collegate
- Art. 117 della Costituzione — riparto di competenze legislative, parametro principale: la determinazione dei LEA è competenza esclusiva statale (secondo comma, lettera m)
- Art. 32 della Costituzione — diritto alla salute, rilevante per la garanzia uniforme delle prestazioni sanitarie
Per il testo normativo integrale e aggiornato consulta Normattiva.it.