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Testo dell'articoloVigente
Art. 4 L. 40/2004 – Accesso alle tecniche
Legge 19 febbraio 2004, n. 40 – Norme in materia di procreazione medicalmente assistita
1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è consentito solo quando sia accertata l’impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico nonché ai casi di sterilità o di infertilità da causa accertata e certificata da atto medico.
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base ai seguenti principi: a) gradualità, al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasività; b) consenso informato, da realizzare ai sensi dell’articolo 6.
3. È vietato il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo.
In sintesi
L'articolo 4 della L. 40/2004 disciplina le condizioni di accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita. Il comma 1 subordina il ricorso alla PMA all'accertamento dell'impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione, limitando l'accesso ai casi di sterilità o infertilità inspiegate documentate da atto medico ovvero da causa accertata e certificata. Il comma 2 fissa due principi guida: la gradualità delle tecniche (preferenza per quelle meno invasive) e il consenso informato, rinviando all'articolo 6. Il comma 3, nella sua formulazione originaria, vietava il ricorso alla fecondazione eterologa. Tale divieto è stato dichiarato costituzionalmente illegittimo dalla Corte costituzionale con sentenza n. 162 del 2014, che lo ha ritenuto in contrasto con il diritto alla salute e con il principio di uguaglianza per le coppie con sterilità o infertilità assolute e irreversibili.Indice dei contenuti
L'accertamento dell'impossibilità: il presupposto clinico dell'accesso
L'articolo 4, comma 1, enuncia la regola cardine dell'intero sistema di accesso: il ricorso alle tecniche di PMA è consentito «solo quando sia accertata l'impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione». Questa formulazione traduce in norma il principio di extrema ratio già proclamato dall'articolo 1, comma 2, trasformandolo da enunciato di principio in requisito clinico-documentale.
Il presupposto si articola in due fattispecie: sterilità o infertilità «inspiegate» - cioè clinicamente documentate ma senza causa individuabile - e sterilità o infertilità da «causa accertata e certificata da atto medico». In entrambi i casi è richiesta una documentazione medica che attesti la condizione e ne escluda la rimovibilità con altri trattamenti. L'atto medico ha natura sia diagnostica sia giuridica: costituisce il titolo di legittimazione all'accesso e la prova del rispetto dei requisiti di legge.
Il principio di gradualità: minima invasività come regola operativa
Il comma 2, lettera a), introduce il principio di gradualità: le tecniche devono essere applicate «al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasività». Questo principio ha rilevanti implicazioni pratiche: impone al medico di iniziare con le tecniche a minore impatto (tipicamente l'inseminazione intrauterina) prima di procedere a tecniche più complesse come la fecondazione in vitro (FIVET o ICSI).
La gradualità non opera come mero criterio di convenienza economica, ma come regola giuridicamente vincolante: il medico che salti una fase del percorso senza documentate ragioni cliniche si espone a responsabilità professionale. Il principio tutela sia la donna - che sopporta il peso fisico principale delle procedure - sia la coppia nel suo complesso, cui la legge riconosce un interesse a essere sottoposta al minor carico possibile.
Il consenso informato: il rinvio all'articolo 6
Il comma 2, lettera b), richiama il consenso informato come principio applicativo delle tecniche, rinviando all'articolo 6 per la disciplina di dettaglio. Il consenso informato nella PMA ha caratteristiche peculiari rispetto al consenso medico ordinario: deve essere espresso per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura, deve essere preceduto da un'informazione dettagliata sui metodi, sui problemi bioetici, sulle probabilità di successo e sui rischi, e può essere revocato da ciascuno dei soggetti fino al momento della fecondazione dell'ovulo (articolo 6, comma 3).
Il rinvio all'articolo 6 contenuto nel comma 2, lettera b), stabilisce una gerarchia normativa: il comma 2 dell'articolo 4 enuncia il principio, l'articolo 6 lo disciplina operativamente. La sanzione per la violazione del consenso informato è prevista dall'articolo 12, comma 4 (sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro).
Il divieto di eterologa e la sentenza n. 162 del 2014
Il comma 3, nella sua formulazione originaria, stabiliva: «È vietato il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo». La fecondazione eterologa implica l'utilizzo di gameti (ovociti o spermatozoi) di un donatore esterno alla coppia. Il legislatore del 2004 aveva scelto di vietarla in modo assoluto, configurando la PMA come tecnica esclusivamente «omologa» - con i gameti della coppia richiedente.
La Corte costituzionale, con la sentenza n. 162 del 2014, ha dichiarato l'illegittimità di questo divieto con riferimento alle coppie affette da sterilità o infertilità assolute e irreversibili. La Corte ha ritenuto che il divieto: (a) ledesse il diritto alla salute (articolo 32 Cost.) nella sua componente procreativa; (b) creasse una disparità irragionevole di trattamento (articolo 3 Cost.) tra le coppie abbienti - che potevano recarsi all'estero per la fecondazione eterologa - e quelle prive di risorse; (c) violasse il diritto all'autodeterminazione della coppia (articolo 2 Cost.). A seguito di questa pronuncia, la fecondazione eterologa è diventata accessibile anche in Italia per le coppie che soddisfano i requisiti di legge.
Le conseguenze della caduta del divieto di eterologa
La sentenza n. 162 del 2014 ha rimosso il divieto, ma non ha creato automaticamente una disciplina organica della fecondazione eterologa in Italia. Il vuoto normativo che ne è derivato ha richiesto l'intervento del Ministero della salute attraverso le linee guida di cui all'articolo 7, nonché accordi tra Stato e Regioni per definire le modalità operative, i requisiti per i donatori e i criteri di sicurezza. Le disposizioni dell'articolo 12, comma 1, che puniva con sanzione amministrativa chi utilizzava gameti di soggetti estranei alla coppia, sono rimaste formalmente in vigore ma non sono più applicabili nella misura in cui il divieto è stato rimosso dalla sentenza.
La situazione successiva alla sentenza evidenzia i limiti di un sistema in cui il divieto era assoluto e privo di una disciplina alternativa: la Corte ha potuto rimuovere il vincolo incostituzionale, ma non ha potuto supplire alla mancanza di norme sulla selezione dei donatori, sui criteri di anonimato, sui limiti al numero di donazioni. Questi profili sono stati affrontati in via amministrativa, in attesa di un intervento legislativo organico.
L'estensione alla diagnosi preimpianto: sentenza n. 96 del 2015
Con la sentenza n. 96 del 2015, la Corte costituzionale ha esteso l'accesso alle tecniche di cui all'articolo 4, comma 1, e alla diagnosi genetica preimpianto alle coppie fertili portatrici di gravi malattie genetiche trasmissibili. La Corte ha ritenuto irragionevole - in contrasto con gli articoli 3 e 32 Cost. - un sistema che consentiva alle coppie infertili di accedere alla diagnosi preimpianto, ma lo negava alle coppie fertili che avessero il medesimo rischio di trasmettere una malattia grave al nascituro.
Questa pronuncia ha ridisegnato i confini dell'articolo 4, che nell'originaria formulazione limitava il ricorso alla PMA ai casi di sterilità o infertilità. Dopo la sentenza n. 96 del 2015, l'accesso è possibile anche per coppie fertili che abbiano una documentata esigenza di diagnosi preimpianto, previo accertamento clinico della gravità e trasmissibilità della malattia genetica.
Pronunce della Corte Costituzionale
Corte Cost., sent. n. 162/2014
Con questa pronuncia di rilievo storico la Corte ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 4, comma 3, della L. 40/2004, nella parte in cui stabiliva per la coppia il divieto assoluto di ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo (con donazione di gameti) qualora fosse stata diagnosticata una patologia causa di sterilità o infertilità assolute e irreversibili. Il divieto è stato ritenuto lesivo, in modo irragionevole, della libertà fondamentale della coppia di formare una famiglia con figli e del diritto alla salute, in violazione degli artt. 2, 3, 29, 31 e 32 Cost.
Corte Cost., sent. n. 96/2015
In combinato con l'art. 1, la Corte ha dichiarato illegittimo anche l'art. 4, comma 1, nella parte in cui non consentiva l'accesso alle tecniche di PMA, con diagnosi preimpianto, alle coppie fertili portatrici di gravi malattie genetiche trasmissibili. La condizione di «infertilità o sterilità» non poteva essere l'unico criterio di accesso, escludendo irragionevolmente chi, pur fertile, rischiava di trasmettere al nascituro patologie gravi (artt. 3 e 32 Cost.).
Casi pratici
Caso 1:
Caso 2:
Caso 3:
Domande frequenti
Quali documenti sono necessari per accedere alla PMA ai sensi dell'articolo 4?
È richiesto un atto medico che documenti la condizione di sterilità o infertilità, inspiegata o da causa accertata, e che attesti l'impossibilità di rimuoverne le cause con altri metodi terapeutici efficaci. La documentazione è il presupposto giuridico oltre che clinico per l'accesso.
Cosa significa il principio di gradualità nelle tecniche di PMA?
Il principio di gradualità, sancito dall'articolo 4, comma 2, lettera a), impone di iniziare con le tecniche a minore invasività (ad esempio l'inseminazione intrauterina) prima di procedere a quelle più complesse. Il medico non può proporre direttamente la fecondazione in vitro senza ragioni cliniche documentate.
La fecondazione eterologa è ancora vietata dalla L. 40/2004?
No. Il divieto originario di cui all'articolo 4, comma 3, è stato dichiarato costituzionalmente illegittimo dalla sentenza della Corte costituzionale n. 162 del 2014 per le coppie con sterilità o infertilità assolute e irreversibili. Oggi la fecondazione eterologa è praticabile in Italia presso le strutture autorizzate.
Le coppie fertili possono accedere alla PMA per fare la diagnosi preimpianto?
Sì, a seguito della sentenza della Corte costituzionale n. 96 del 2015, che ha esteso l'accesso alla diagnosi genetica preimpianto alle coppie fertili portatrici di gravi malattie genetiche trasmissibili, ritenendo irragionevole la limitazione alle sole coppie infertili.
Fino a quando si può revocare il consenso alla PMA?
Ai sensi dell'articolo 6, comma 3, la volontà di ricorrere alla PMA può essere revocata da ciascuno dei componenti della coppia fino al momento della fecondazione dell'ovulo. Dopo tale momento, la revoca non è più possibile.