- L'art. 2 attribuisce al Ministro della Sanità un ruolo centrale nel sistema di controllo delle sostanze stupefacenti: dalla definizione degli indirizzi terapeutici alla concessione delle autorizzazioni per la produzione e il commercio.
- Il Ministro determina gli indirizzi per la prevenzione delle dipendenze e per la cura e il reinserimento sociale dei soggetti dipendenti, sentito il Consiglio sanitario nazionale.
- L'Italia partecipa, tramite il Ministero della Salute, ai rapporti internazionali con la Commissione degli stupefacenti ONU, con l'INCB (Organo di controllo) e con le istituzioni europee.
- Il Ministro concede le autorizzazioni per la coltivazione, produzione, fabbricazione, commercio, importazione ed esportazione di sostanze stupefacenti di cui all'art. 70 comma 1 T.U.
- Tra le funzioni specifiche: aggiornamento delle tabelle delle sostanze (art. 13), elenco annuale delle imprese autorizzate, indicazioni sulla confezione dei farmaci stupefacenti, verifica della capacità di dipendenza dei nuovi farmaci.
- Il Ministro promuove la ricerca farmacologica, tossicologica e giuridica in tema di droghe e iniziative volte a contrastare lo scambio di siringhe tra tossicodipendenti, anche favorendo l'immissione sul mercato di siringhe monouso autobloccanti.
Testo dell'articoloVigente
Art. 2 T.U. Stupefacenti — Attribuzioni del Ministero della Sanita’
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 — Testo Unico in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
1. Il Ministro della sanita', nell'ambito delle proprie competenze: a) determina, sentito il Consiglio sanitario nazionale, gli indirizzi per le attivita' di prevenzione del consumo delle dipendenze da sostanze stupefacenti o psicotrope e da alcool e per la cura e il reinserimento sociale dei soggetti dipendenti da sostanze stupefacenti o psicotrope e da alcool; b) partecipa ai rapporti, sul piano internazionale, con la Commissione degli stupefacenti e con l'Organo di controllo sugli stupefacenti del Consiglio economico e sociale delle Nazioni Unite e con il Fondo delle Nazioni Unite per il controllo dell'abuso delle droghe (UNFDAC), con i competenti organismi della Comunita' economica europea e con ogni altra organizzazione internazionale avente competenza nella materia di cui al presente testo unico; a tal fine cura l'aggiornamento dei dati relativi alle quantita' di sostanze stupefacenti o psicotrope effettivamente importate, esportate, fabbricate, impiegate, nonche' alle quantita' disponibili presso gli enti o le imprese autorizzati; c) determina, sentito il Consiglio sanitario nazionale, gli indirizzi per il rilevamento epidemiologico da parte delle regioni, delle province autonome di Trento e di Bolzano e delle unita' sanitarie locali, concernente le dipendenze da alcool e da sostanze stupefacenti o psicotrope; d) concede le autorizzazioni per la coltivazione, la produzione, la fabbricazione, l'impiego, il commercio, l'esportazione, l'importazione, il transito, l'acquisto, la vendita e la detenzione delle sostanze stupefacenti o psicotrope di cui al comma 1 dell'articolo 70; e) stabilisce con proprio decreto: 1) l'elenco annuale delle imprese autorizzate alla fabbricazione, all'impiego e al commercio all'ingrosso di sostanze stupefacenti o psicotrope, nonche' di quelle di cui al comma 1 dell'articolo 70; 2) il completamento e l'aggiornamento delle tabelle di cui all'articolo 13, sentiti il Consiglio superiore di sanita' el'istituto superiore di sanità ; 3) le indicazioni relative alla confezione dei farmaci contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope; 4) (lettera abrogata); f) verifica, ad un anno, a due anni, a tre anni e a cinque anni dall'entrata in commercio di nuovi farmaci, la loro capacita' di indurre dipendenza nei consumatori; g) promuove, in collaborazione con i Ministri dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica e di grazie e giustizia, studi e ricerche reletivi agli aspetti farmacologici, tossicologici, medici, psicologici, riabilitativi, sociali, educativi, preventivi e giuridici in tema di droghe, alcool e tabacco; h) promuove, in collaborazione con le regioni, iniziative volte a eliminare il fenomeno dello scambio di siringhe tra tossicodipendenti, favorendo anche l'immissione nel mercato di siringhe monouso autobloccanti. Torna al sommario
Commento
Ratio e collocazione sistematica
L'art. 2 del T.U. 309/1990 delinea il perimetro delle attribuzioni del Ministero della Sanità — oggi Ministero della Salute — all'interno del sistema di controllo sulle sostanze stupefacenti e psicotrope. Si tratta di una disposizione organizzativa fondamentale che individua il punto di raccordo tra la dimensione sanitaria della lotta alle dipendenze e i profili autorizzativi e di vigilanza sulla filiera lecita degli stupefacenti.
La norma va letta in combinato con l'art. 1 (che affida l'indirizzo strategico al Comitato interministeriale), con l'art. 3 (che istituisce il Servizio centrale) e con il Titolo III del T.U. (che disciplina in dettaglio il regime autorizzativo per la produzione e il commercio). L'art. 2 fornisce la base di legge delle competenze ministeriali esercitate poi in via amministrativa attraverso decreti, circolari e autorizzazioni individuali.
Indirizzi per la prevenzione e il reinserimento sociale
La lettera a) attribuisce al Ministro la determinazione degli indirizzi per le attività di prevenzione del consumo delle dipendenze da sostanze stupefacenti, psicotrope e da alcool, nonché per la cura e il reinserimento sociale dei soggetti dipendenti. L'esercizio di questa competenza richiede il previo parere del Consiglio sanitario nazionale (oggi soppresso e le cui funzioni sono in parte transitate ad altri organismi consultivi). Questa funzione di indirizzo si traduce concretamente nella definizione dei protocolli terapeutici applicati dai SerD (Servizi per le Dipendenze) e dei criteri di accreditamento delle strutture private di riabilitazione.
Partecipazione ai rapporti internazionali
La lettera b) individua nel Ministero della Salute il soggetto istituzionale di riferimento nei rapporti internazionali con gli organismi ONU specializzati: la Commissione sugli stupefacenti (Commission on Narcotic Drugs — CND), organo decisionale dell'UNODC che determina il regime internazionale di controllo delle sostanze; l'Organo internazionale di controllo degli stupefacenti (INCB — International Narcotics Control Board), organismo indipendente che monitora l'applicazione delle Convenzioni ONU del 1961, 1971 e 1988; il Fondo delle Nazioni Unite per il controllo dell'abuso delle droghe (UNFDAC, confluito nell'UNODC); i competenti organismi dell'Unione europea. A tal fine il Ministero cura l'aggiornamento dei dati sulle quantità di sostanze effettivamente importate, esportate, fabbricate, impiegate e disponibili presso gli enti autorizzati: obbligo di rendicontazione internazionale derivante dalle Convenzioni di Vienna.
Il sistema delle autorizzazioni
La lettera d) costituisce il fondamento legale del regime autorizzativo per le attività lecite con sostanze stupefacenti: coltivazione, produzione, fabbricazione, impiego, commercio, importazione, esportazione, transito, acquisto, vendita e detenzione delle sostanze di cui all'art. 70, comma 1 (sostanze tabellate con rilevanza sanitaria). Ogni operatore della filiera lecita — dall'azienda farmaceutica che produce morfina per uso clinico al grossista che distribuisce metadone — deve essere in possesso della specifica autorizzazione ministeriale.
Il mancato rispetto delle condizioni autorizzative può integrare, a seconda dei casi, illeciti amministrativi o penali previsti dal T.U. La distinzione tra condotta lecita (svolta nell'ambito dell'autorizzazione) e condotta illecita (art. 73 T.U.) dipende spesso proprio dal rispetto dei limiti e delle condizioni dell'autorizzazione ministeriale.
Aggiornamento delle tabelle e disciplina dei farmaci stupefacenti
La lettera e) attribuisce al Ministro il potere di stabilire, con proprio decreto: l'elenco annuale delle imprese autorizzate; il completamento e l'aggiornamento delle tabelle di cui all'art. 13 T.U. (sentiti il Consiglio superiore di sanità e l'Istituto Superiore di Sanità); le indicazioni sulla confezione dei farmaci contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope. L'aggiornamento delle tabelle è una funzione di primaria importanza: la collocazione di una sostanza in una determinata tabella determina il regime giuridico applicabile (penale o amministrativo, terapeutico o vietato) e incide direttamente sull'applicabilità degli artt. 73 e 75 T.U.
La lettera f) prevede la verifica, a 1, 2, 3 e 5 anni dall'immissione in commercio di nuovi farmaci, della loro capacità di indurre dipendenza: meccanismo di farmacovigilanza rafforzata che consente di disporre l'inserimento in tabella di sostanze originariamente non classificate come stupefacenti (cd. analoghe o di nuova generazione).
Ricerca scientifica e contrasto alla diffusione delle infezioni
La lettera g) prevede la promozione, in collaborazione con altri Ministeri, di studi e ricerche sugli aspetti farmacologici, tossicologici, medici, psicologici, riabilitativi, sociali e giuridici in tema di droghe, alcool e tabacco. La lettera h) riguarda le iniziative per eliminare il fenomeno dello scambio di siringhe tra tossicodipendenti, anche favorendo l'immissione nel mercato di siringhe monouso autobloccanti: misura di prevenzione del contagio da HIV e da epatite C che si inserisce in una logica di riduzione del danno (harm reduction) ormai consolidata nelle politiche sanitarie europee.
Casi pratici
Caso 1: Autorizzazione alla produzione di oppioidi per uso clinico
Tizio, direttore generale di un'azienda farmaceutica, presenta al Ministero della Salute la domanda di autorizzazione per la produzione di cloridrato di ossicodone a uso clinico, ai sensi dell'art. 2, lett. d), T.U. 309/1990. Il procedimento richiede la verifica del rispetto dei requisiti strutturali e di sicurezza degli impianti, la designazione di un responsabile tecnico abilitato e l'inserimento nell'elenco annuale delle imprese autorizzate di cui all'art. 2, lett. e), n. 1. Qualsiasi produzione al di fuori dei limiti quantitativi autorizzati integrerebbe la fattispecie penale di cui all'art. 73 T.U.
Caso 2: Inserimento di una nuova sostanza psicoattiva in tabella
Il Ministero della Salute riceve segnalazioni dall'Osservatorio permanente circa la diffusione di una nuova sostanza sintetica non ancora classificata nelle tabelle del T.U. Caia, dirigente dell'ufficio ministeriale competente, avvia l'istruttoria per l'aggiornamento delle tabelle ex art. 2, lett. e), n. 2, richiedendo il parere del Consiglio superiore di sanità e dell'Istituto Superiore di Sanità. L'inserimento in tabella avrà l'effetto di sottoporre la sostanza al regime autorizzativo e, sul piano penale, di rendere applicabile l'art. 73 T.U. a chi la produce o commercia illecitamente.
Caso 3: Scambio di siringhe e misure di riduzione del danno
Sempronio, responsabile di un SerD di una ASL, propone all'amministrazione regionale l'attivazione di un programma di distribuzione gratuita di siringhe sterili monouso ai consumatori di eroina per via endovenosa, nell'ambito delle iniziative previste dall'art. 2, lett. h), T.U. La misura persegue la riduzione della diffusione del virus HIV e dell'epatite C tra i tossicodipendenti. Il programma non implica tolleranza dell'uso illecito di sostanze — che resta illecito amministrativo ex art. 75 T.U. — ma si inscrive nelle politiche di harm reduction raccomandate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Domande frequenti
Quale ministero è oggi titolare delle attribuzioni di cui all'art. 2 T.U.?
Le attribuzioni originariamente assegnate al Ministero della Sanità sono oggi di competenza del Ministero della Salute, a seguito del riordino dei Ministeri operato dal D.Lgs. 300/1999 e successive modifiche. I riferimenti normativi interni al T.U. al 'Ministro della sanità' si intendono rivolti all'attuale Ministro della Salute.
Cosa si intende per aggiornamento delle tabelle degli stupefacenti?
L'art. 2, lett. e), n. 2, attribuisce al Ministro il potere di aggiornare le tabelle di cui all'art. 13 T.U., sentiti il Consiglio superiore di sanità e l'ISS. L'inserimento di una sostanza in tabella ne determina il regime giuridico: le sostanze tabellate sono soggette al regime autorizzativo del T.U. e, se trattate senza autorizzazione, integrano il reato di cui all'art. 73.
Quali sostanze rientrano nel regime autorizzativo di cui all'art. 2, lett. d)?
Le autorizzazioni riguardano le sostanze di cui all'art. 70, comma 1, T.U., ossia quelle destinate ad usi medici, scientifici o industriali legittimi. Rientrano in questo ambito, ad esempio, la morfina per terapia del dolore, il metadone per i programmi di disintossicazione, i cannabinoidi a uso farmaceutico.
In cosa consiste la farmacovigilanza prevista dalla lettera f) dell'art. 2?
Il Ministero verifica la capacità di indurre dipendenza dei nuovi farmaci a 1, 2, 3 e 5 anni dall'immissione in commercio. Se emerge un potenziale significativo di dipendenza, la sostanza può essere inserita nelle tabelle dell'art. 13 T.U., assoggettandola al regime di controllo sugli stupefacenti.
Le siringhe distribuite ai tossicodipendenti nell'ambito dei programmi di harm reduction sono legali?
Sì. L'art. 2, lett. h), prevede espressamente la promozione di iniziative per eliminare lo scambio di siringhe tra tossicodipendenti, inclusa la distribuzione di siringhe monouso autobloccanti. Si tratta di misure sanitarie di riduzione del danno che non implicano legittimazione dell'uso illecito di sostanze, che rimane illecito amministrativo ex art. 75 T.U.
Quali sono i rapporti del Ministero della Salute con gli organismi internazionali in materia di stupefacenti?
L'art. 2, lett. b), individua il Ministero come interlocutore istituzionale nei confronti della Commissione ONU sugli stupefacenti (CND), dell'Organo internazionale di controllo (INCB) e degli organismi dell'Unione europea. Il Ministero trasmette periodicamente i dati sulle quantità di sostanze prodotte, importate ed esportate, adempiendo agli obblighi di rendicontazione delle Convenzioni internazionali.
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