Art. 15-decies D.Lgs. 502/1992 — Obbligo di appropriatezza

La finalità della norma: appropriatezza e sostenibilità del SSN

L'articolo 15-decies risponde a un'esigenza sistematica di razionalizzazione della spesa farmaceutica e diagnostica nel Servizio sanitario nazionale. Il legislatore ha rilevato che, storicamente, i controlli sull'appropriatezza prescrittiva erano applicati quasi esclusivamente ai medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta, mentre i medici ospedalieri e degli ambulatori specialistici delle strutture di ricovero e cura — sia pubbliche sia accreditate — operavano in una zona di minore vigilanza. L'articolo 15-decies colma questa lacuna, estendendo a tali categorie i medesimi obblighi e i medesimi divieti già vigenti per i medici convenzionali.

L'obbligo di specificare le prestazioni a carico del SSN

Il comma 1 individua due occasioni tipiche in cui l'obbligo di appropriatezza si manifesta concretamente: la dimissione del paziente dall'ospedale e la visita ambulatoriale. In entrambe le circostanze il medico che prescrive o consiglia farmaci o accertamenti diagnostici deve specificare quali tra essi sono erogabili con onere a carico del Servizio sanitario nazionale. L'adempimento di questo obbligo non è meramente formale: esso serve a garantire che il paziente sia messo in condizione di conoscere il regime di rimborsabilità delle prescrizioni ricevute, evitando che il SSN sostenga costi per prestazioni che avrebbero dovuto essere a carico del cittadino oppure, inversamente, che il paziente paghi di tasca propria ciò che avrebbe avuto diritto a ottenere gratuitamente o in quota parte.

L'estensione agli specialisti con potere prescrittivo

Il medesimo comma 1 precisa che l'obbligo si estende ai medici specialisti che «abbiano comunque titolo per prescrivere medicinali e accertamenti diagnostici a carico del SSN». La formula è volutamente ampia, in modo da ricomprendere tutte le situazioni in cui lo specialista — pur non essendo medico di base — abbia acquisito la facoltà di redigere prescrizioni a carico del SSN, ad esempio in forza di specifici accordi o di disposizioni regionali. L'elemento decisivo non è quindi la qualifica formale del medico, bensì il fatto che le sue prescrizioni siano potenzialmente imputabili al SSN.

I divieti mutuati dalla disciplina dei convenzionati

Il comma 2 opera un rinvio recettizio alle norme già vigenti per i medici del servizio convenzionale: in primo luogo il divieto di usare il ricettario del SSN per prescrivere farmaci non rimborsabili dal Servizio; in secondo luogo il divieto di prescrivere, a carico del SSN, farmaci senza osservare le condizioni e le limitazioni stabilite dalla Commissione unica del farmaco, con le conseguenti sanzioni previste in caso di infrazione. Il richiamo alla Commissione unica del farmaco — poi sostituita dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) nel quadro del D.L. 269/2003 — indica che l'appropriatezza prescrittiva è ancorata all'elenco dei farmaci rimborsabili e alle eventuali note limitative stabilite a livello nazionale. Qualsiasi prescrizione che violi tali condizioni espone il medico alle conseguenze sanzionatorie previste dalla normativa richiamata.

Il ruolo delle Aziende USL nel controllo dell'appropriatezza

Il comma 3 attribuisce alle Aziende unità sanitarie locali le funzioni di vigilanza sull'appropriatezza prescrittiva dei medici ospedalieri e specialistici, in aggiunta a quelle già esercitate sui medici convenzionati ai sensi dell'articolo 32, comma 9, della legge 449/1997. Questa estensione è significativa perché implica che le USL debbano monitorare non solo i propri medici convenzionati, ma anche i medici delle strutture ospedaliere presenti nel territorio, compresi quelli delle strutture private accreditate. In pratica, le USL devono disporre di sistemi di verifica e, ove del caso, di segnalazione alle autorità competenti delle irregolarità riscontrate nelle prescrizioni.

Raccordo con la disciplina AIFA e le note limitative

L'evoluzione normativa successiva al D.Lgs. 502/1992 ha progressivamente rafforzato il sistema di controllo sull'appropriatezza prescrittiva. L'AIFA ha definito note limitative e indicazioni terapeutiche per numerose categorie di farmaci, con la conseguenza che la prescrizione al di fuori di tali indicazioni — anche da parte di specialisti ospedalieri — non è rimborsabile dal SSN. Sul piano sanzionatorio, le violazioni possono comportare sia conseguenze di carattere disciplinare sia il recupero delle somme indebitamente poste a carico del SSN. Il sistema di monitoraggio della spesa farmaceutica, gestito a livello regionale ma con coordinamento AIFA, rappresenta lo strumento operativo con cui si verifica in concreto il rispetto degli obblighi previsti dall'articolo 15-decies.

Profili pratici e responsabilità del medico

Dal punto di vista pratico, l'articolo 15-decies comporta che ogni medico ospedaliero o specialista ambulatoriale che redige una prescrizione al momento delle dimissioni o in sede di visita ambulatoriale deve distinguere con chiarezza tra farmaci e prestazioni rimborsabili SSN e quelli a carico del paziente. La mancata indicazione di tale distinzione costituisce già di per sé un inadempimento rispetto all'obbligo di appropriatezza. In aggiunta, la prescrizione di farmaci non rimborsabili mediante ricettario SSN, o la prescrizione in violazione delle note limitative AIFA, espone il medico alle sanzioni previste — che possono andare dall'avvertimento alla sospensione dall'utilizzo del ricettario del SSN, fino a conseguenze disciplinari di natura più grave.