Testo dell'articoloVigente
Art. 11 Reg. (UE) 2024/1689 – Documentazione tecnica
Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 che stabilisce regole armonizzate sull’intelligenza artificiale (regolamento sull’intelligenza artificiale)
1. La documentazione tecnica di un sistema di IA ad alto rischio è redatta prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale sistema ed è tenuta aggiornata. La documentazione tecnica è redatta in modo da dimostrare che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti di cui alla presente sezione e da fornire alle autorità nazionali competenti e agli organismi notificati, in forma chiara e comprensibile, le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema di IA a tali requisiti. Essa contiene almeno gli elementi di cui all'allegato IV. Le PMI, comprese le start-up, possono fornire in modo semplificato gli elementi della documentazione tecnica specificati nell'allegato IV. A tal fine la Commissione definisce un modulo di documentazione tecnica semplificata che risponda alle esigenze delle piccole imprese e delle microimprese. Qualora una PMI, compresa una start-up, decida di fornire in modo semplificato le informazioni richieste nell'allegato IV, utilizza il modulo di cui al presente paragrafo. Gli organismi notificati accettano il modulo ai fini della valutazione della conformità.
2. Se è immesso sul mercato o messo in servizio un sistema di IA ad alto rischio connesso a un prodotto contemplato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, si redige un'unica documentazione tecnica contenente tutte le informazioni di cui al paragrafo 1 e le informazioni necessarie a norma di tali atti giuridici.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'allegato IV ove necessario per garantire che, alla luce del progresso tecnico, la documentazione tecnica fornisca tutte le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema ai requisiti di cui alla presente sezione.
In sintesi
Indice dei contenuti
Perché la documentazione tecnica è il primo atto di conformità
L'articolo 11 dell'AI Act introduce l'obbligo cardine per chi vuole immettere sul mercato europeo un sistema di IA ad alto rischio: la predisposizione di una documentazione tecnica esaustiva, da redigere prima che il prodotto raggiunga il mercato o venga messo in servizio. Non è un adempimento burocratico successivo, ma un presupposto logico e giuridico della conformità: senza di essa, il sistema non può essere legalmente distribuito.
La documentazione assolve due funzioni. Da un lato, è lo strumento attraverso cui il fornitore dimostra che il sistema soddisfa i requisiti di qualità, robustezza, sicurezza e supervisione umana previsti dalla sezione 2. Dall'altro, è il documento che le autorità di vigilanza del mercato e gli organismi notificati useranno per valutare la conformità: deve essere redatta in forma chiara e comprensibile.
Il contenuto minimo: l'allegato IV come guida operativa
Il contenuto obbligatorio è fissato dall'allegato IV: descrizione generale del sistema e del suo scopo; progettazione e logica di sviluppo; capacità e limiti delle prestazioni; dati e processi di addestramento; misure di gestione del rischio; supervisione umana prevista; istruzioni per l'uso. Ogni elemento corrisponde a un requisito sostanziale della sezione 2: la documentazione tecnica è il riflesso documentale dell'intera architettura di conformità.
Un punto spesso trascurato è l'aggiornamento continuo: la documentazione non è un fascicolo da redigere e archiviare una volta per tutte. Ogni modifica sostanziale - nuova versione algoritmica, cambio di finalità, nuovi dati di addestramento - impone una revisione. Il fornitore deve dotarsi di procedure di version control che tengano la documentazione allineata alla realtà tecnica del prodotto.
Il regime semplificato per PMI e start-up
Le PMI (ai sensi della Raccomandazione 2003/361/CE) e le start-up possono fornire gli elementi dell'allegato IV in modo semplificato, usando un modulo che la Commissione è incaricata di definire. Gli organismi notificati sono obbligati ad accettarlo, evitando che il sistema semplificato venga vanificato da prassi valutative più esigenti. La semplificazione riguarda la forma, non la sostanza: il sistema deve comunque rispettare tutti i requisiti tecnici della sezione 2.
Documentazione unica per prodotti soggetti a normativa di armonizzazione
Quando un sistema di IA ad alto rischio è integrato in un prodotto già soggetto a normativa di armonizzazione UE (es. dispositivi medici ai sensi del Regolamento 2017/745, macchinari), l'allegato I, sezione A, elenca le normative rilevanti. In questi casi, l'articolo 11, paragrafo 2 prevede un'unica documentazione tecnica che assorbe sia gli obblighi AI Act sia quelli della normativa di prodotto: si evita la duplicazione documentale e si facilitano le valutazioni integrate. Il fornitore deve coordinare i team di conformità AI con quelli che gestiscono la certificazione CE del prodotto ospitante.
Aggiornamento dinamico e raccordo con GDPR
Il paragrafo 3 attribuisce alla Commissione il potere di modificare l'allegato IV con atti delegati (art. 97) quando il progresso tecnologico lo richieda. I fornitori devono monitorare questi aggiornamenti e verificare se il proprio fascicolo tecnico necessita di integrazioni.
Quando il sistema tratta dati personali, la documentazione tecnica si intreccia con il GDPR: la documentazione sui dati di addestramento (provenienza, qualità, possibili pregiudizi) si raccorda con i principi di minimizzazione e privacy by design del Regolamento 2016/679. Sul piano interno all'AI Act, la documentazione tecnica alimenta il sistema di gestione del rischio (art. 9), la governance dei dati (art. 10) e le istruzioni per l'uso rivolte al deployer (art. 13).
Casi pratici
Caso 1:
Caso 2:
Caso 3:
Domande frequenti
Quando deve essere redatta la documentazione tecnica di un sistema di IA ad alto rischio?
Deve essere redatta prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio del sistema. Non è possibile distribuire legalmente il prodotto e redigere la documentazione in un secondo momento.
Una start-up può utilizzare un formato più semplice per la documentazione tecnica?
Sì. L'articolo 11 prevede che le PMI e le start-up possano fornire gli elementi dell'allegato IV in modo semplificato, utilizzando un modulo che la Commissione europea è incaricata di definire. Gli organismi notificati sono tenuti ad accettarlo.
La documentazione tecnica deve essere aggiornata dopo modifiche al sistema?
Sì, l'obbligo di aggiornamento è continuo. Ogni modifica sostanziale al sistema - nuovi dati di addestramento, nuova versione algoritmica, cambio di finalità - richiede una revisione della documentazione per mantenere la conformità.
Se il sistema di IA è integrato in un prodotto già soggetto a normativa CE, serve una documentazione separata?
No. L'articolo 11, paragrafo 2 prevede che si rediga un'unica documentazione tecnica che soddisfi sia i requisiti dell'AI Act sia quelli della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto ospitante.
Chi ha accesso alla documentazione tecnica?
La documentazione deve essere messa a disposizione delle autorità nazionali competenti e degli organismi notificati che ne facciano richiesta nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità o di vigilanza del mercato. Non è un documento pubblico.