Testo dell'articoloVigente
Art. 17 L. 40/2004 – Disposizioni transitorie
Legge 19 febbraio 2004, n. 40 – Norme in materia di procreazione medicalmente assistita
1. Le strutture e i centri iscritti nell’elenco predisposto presso l’Istituto superiore di sanità ai sensi dell’ordinanza del Ministro della sanità del 5 marzo 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997, sono autorizzati ad applicare le tecniche di procreazione medicalmente assistita, nel rispetto delle disposizioni della presente legge, fino al nono mese successivo alla data di entrata in vigore della presente legge.
2. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture e i centri di cui al comma 1 trasmettono al Ministero della salute un elenco contenente l’indicazione numerica degli embrioni prodotti a seguito dell’applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita nel periodo precedente la data di entrata in vigore della presente legge, nonché, nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla tutela della riservatezza dei dati personali, l’indicazione nominativa di coloro che hanno fatto ricorso alle tecniche medesime a seguito delle quali sono stati formati gli embrioni. La violazione della disposizione del presente comma è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da 25.000 a 50.000 euro.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro della salute, avvalendosi dell’Istituto superiore di sanità, definisce, con proprio decreto, le modalità e i termini di conservazione degli embrioni di cui al comma 2.
In sintesi
L'articolo 17 della L. 40/2004 disciplina il regime transitorio applicabile alle strutture e ai centri di procreazione medicalmente assistita già operanti all'entrata in vigore della legge. Il comma 1 consente alle strutture iscritte nell'elenco predisposto dall'ISS ai sensi dell'ordinanza ministeriale del 5 marzo 1997 di continuare ad applicare le tecniche di PMA per un periodo di nove mesi dall'entrata in vigore della legge, dovendo poi conformarsi al nuovo regime autorizzativo. Il comma 2 impone a tali strutture di trasmettere al Ministero della salute, entro trenta giorni dall'entrata in vigore, un elenco numerico degli embrioni prodotti prima della nuova legge e l'indicazione nominativa dei soggetti che hanno fatto ricorso alle tecniche, con le tutele previste dalla normativa sulla privacy. La violazione di quest'obbligo è punita con sanzione amministrativa da 25.000 a 50.000 euro. Il comma 3 prevede che entro tre mesi dall'entrata in vigore il Ministro della salute definisca le modalità e i termini di conservazione degli embrioni prodotti prima della legge, regolando così il destino degli embrioni soprannumerari già esistenti.Indice dei contenuti
La funzione delle disposizioni transitorie nel sistema della L. 40/2004
L'articolo 17 della L. 40/2004 assolve la funzione tipica delle norme transitorie in un nuovo sistema legislativo: regolare il passaggio dal vecchio al nuovo regime evitando soluzioni di continuità traumatiche per le strutture già operative e per le coppie già in trattamento. Prima dell'entrata in vigore della L. 40/2004, il settore della procreazione medicalmente assistita in Italia era disciplinato in via essenzialmente amministrativa attraverso l'ordinanza del Ministro della sanità del 5 marzo 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997. Tale ordinanza aveva istituito un elenco di strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche di PMA, tenuto presso l'ISS, in assenza di una legge organica di settore. La L. 40/2004 ha per la prima volta colmato questo vuoto normativo, rendendo necessaria una disciplina transitoria per il coordinamento tra il vecchio e il nuovo sistema.
La prorogatio delle strutture già autorizzate
Il comma 1 dell'articolo 17 consente alle strutture e ai centri iscritti nell'elenco ISS predisposto ai sensi dell'ordinanza del 1997 di continuare a operare per un periodo di nove mesi dall'entrata in vigore della legge, nel rispetto delle nuove disposizioni. Si tratta di una prorogatio dell'autorizzazione precedente, funzionale a consentire alle strutture di adeguarsi ai nuovi requisiti tecnico-scientifici, organizzativi e di personale che le regioni avrebbero dovuto definire entro tre mesi dall'entrata in vigore della legge ai sensi dell'articolo 10. Il termine di nove mesi è stato calibrato per dare alle strutture il tempo necessario per richiedere e ottenere la nuova autorizzazione regionale, senza che le attività già avviate dovessero essere immediatamente interrotte. Le strutture operanti sulla base della prorogatio erano comunque tenute a rispettare sin da subito le disposizioni sostanziali della L. 40/2004 - come il consenso informato, i limiti alle tecniche, i divieti - non solo quelle organizzative.
L'obbligo di censimento degli embrioni preesistenti
Il comma 2 dell'articolo 17 introduce un obbligo di censimento degli embrioni prodotti prima dell'entrata in vigore della legge, che le strutture di cui al comma 1 dovevano trasmettere al Ministero della salute entro trenta giorni. L'elenco doveva contenere l'indicazione numerica degli embrioni e l'indicazione nominativa delle coppie che vi avevano fatto ricorso, nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla tutela della riservatezza dei dati personali. Questo censimento aveva una duplice finalità: da un lato, conoscere la dimensione quantitativa del fenomeno degli embrioni soprannumerari già esistenti al momento dell'entrata in vigore della legge; dall'altro, creare un collegamento tra ciascun embrione crioconservato e la coppia che lo aveva prodotto, rendendo possibile la gestione del destino di quegli embrioni secondo le modalità che il Ministro della salute avrebbe dovuto definire con il successivo decreto. La violazione dell'obbligo di trasmissione è punita con sanzione amministrativa pecuniaria da 25.000 a 50.000 euro.
Il decreto ministeriale sulle modalità di conservazione degli embrioni preesistenti
Il comma 3 dell'articolo 17 demanda al Ministro della salute - avvalendosi dell'ISS - il compito di definire, con proprio decreto da adottare entro tre mesi dall'entrata in vigore della legge, le modalità e i termini di conservazione degli embrioni prodotti prima dell'entrata in vigore della L. 40/2004. Questa previsione era necessaria perché tali embrioni erano stati prodotti in un regime normativo che non poneva limiti alla crioconservazione né obblighi di impianto: potevano dunque trovarsi in condizioni molto diverse da quelle contemplabili per gli embrioni prodotti dopo la nuova legge. Il decreto ministeriale avrebbe dovuto disciplinare i criteri di conservazione, le strutture obbligate a tenerli, i termini massimi di conservazione e le condizioni per il trasferimento alla coppia. La questione del destino di questi embrioni si è rivelata particolarmente complessa e ha intersecato il dibattito sui limiti dell'articolo 14 poi investito dalla sentenza della Corte costituzionale n. 151/2009.
Il problema degli embrioni soprannumerari preesistenti
L'articolo 17 si è dovuto misurare con una realtà preesistente di notevole rilevanza: al momento dell'entrata in vigore della L. 40/2004, nei centri di PMA italiani erano conservati migliaia di embrioni crioconservati prodotti in anni in cui non esistevano limiti legali alla produzione di embrioni soprannumerari. Tali embrioni erano stati prodotti legittimamente secondo le regole vigenti all'epoca e non potevano essere soggetti retroattivamente alle restrizioni del nuovo regime senza un'apposita disciplina transitoria. La gestione di questo patrimonio embrionale preesistente è rimasta una questione di difficile soluzione: la legge vietava la soppressione degli embrioni e ne limitava severamente la ricerca, ma non prevedeva - né prima né dopo la sentenza n. 151/2009 - un meccanismo di «esaurimento» degli embrioni soprannumerari. La problematica degli embrioni cosiddetti «abbandonati» o «orfani», vale a dire quelli per i quali la coppia non è più reperibile o non intende procedere al trasferimento, rimane tuttora irrisolta sul piano normativo.
Il raccordo con il regime autorizzativo regionale
Le disposizioni transitorie dell'articolo 17 si raccordano con la previsione dell'articolo 10, che affida alle regioni e alle province autonome il compito di definire i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture di PMA. La prorogatio prevista dal comma 1 era funzionale anche a questo passaggio: le strutture operanti sulla base dell'ordinanza del 1997 dovevano attendere che le regioni adottassero i propri atti di definizione dei requisiti, e solo dopo richiedere la nuova autorizzazione regionale. Il regime transitorio ha rappresentato, in sintesi, la cerniera normativa tra il vecchio sistema di regolamentazione amministrativa mediante ordinanza ministeriale e il nuovo sistema fondato su una legge dello Stato, su decreti ministeriali di attuazione e su provvedimenti regionali di autorizzazione: un passaggio delicato che l'articolo 17 ha cercato di gestire garantendo continuità operativa alle strutture e tutela degli embrioni già prodotti.
Casi pratici
Caso 1:
Caso 2:
Caso 3:
Domande frequenti
Le strutture già operative prima della L. 40/2004 dovevano chiudere immediatamente?
No. Il comma 1 dell'articolo 17 concedeva alle strutture iscritte nell'elenco ISS ai sensi dell'ordinanza del 1997 una proroga di nove mesi dall'entrata in vigore della legge per continuare a operare, nel frattempo adeguandosi ai nuovi requisiti e richiedendo la nuova autorizzazione regionale.
Cosa dovevano comunicare le strutture al Ministero della salute entro trenta giorni?
Dovevano trasmettere un elenco contenente l'indicazione numerica degli embrioni prodotti prima dell'entrata in vigore della L. 40/2004 e l'indicazione nominativa delle coppie che avevano fatto ricorso alle tecniche, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali.
Cosa prevedeva il decreto ministeriale sugli embrioni preesistenti?
Il comma 3 dell'articolo 17 demandava al Ministro della salute, avvalendosi dell'ISS, la definizione entro tre mesi dall'entrata in vigore della legge delle modalità e dei termini di conservazione degli embrioni prodotti prima della L. 40/2004, per disciplinare il destino del patrimonio embrionale già crioconservato nei centri italiani.
Quale sanzione è prevista per chi non trasmette l'elenco degli embrioni al Ministero?
Il comma 2 dell'articolo 17 punisce la mancata trasmissione dell'elenco con la sanzione amministrativa pecuniaria da 25.000 a 50.000 euro.