Testo dell'articoloVigente
Art. 11 L. 40/2004 – Registro
Legge 19 febbraio 2004, n. 40 – Norme in materia di procreazione medicalmente assistita
1. È istituito, con decreto del Ministro della salute, presso l’Istituto superiore di sanità, il registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime.
2. L’iscrizione al registro di cui al comma 1 è obbligatoria.
3. L’Istituto superiore di sanità raccoglie e diffonde, in collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali, le informazioni necessarie al fine di consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti.
4. L’Istituto superiore di sanità raccoglie le istanze, le informazioni, i suggerimenti, le proposte delle società scientifiche e degli utenti riguardanti la procreazione medicalmente assistita.
5. Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire agli osservatori epidemiologici regionali e all’Istituto superiore di sanità i dati necessari per le finalità indicate dall’articolo 15 nonché ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di controllo e di ispezione da parte delle autorità competenti.
6. All’onere derivante dall’attuazione del presente articolo, determinato nella misura massima di 154.937 euro a decorrere dall’anno 2004, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell’ambito dell’unità previsionale di base di parte corrente “Fondo speciale” dello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando l’accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio. articolo precedente articolo successivo
In sintesi
L'articolo 11 istituisce il registro nazionale delle strutture autorizzate alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito delle tecniche medesime. Il registro è tenuto presso l'Istituto superiore di sanità (ISS) ed è istituito con decreto del Ministro della salute. L'iscrizione è obbligatoria per tutte le strutture autorizzate. L'ISS raccoglie e diffonde le informazioni in collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali per garantire trasparenza e pubblicità sui risultati delle tecniche. Le strutture sono tenute a trasmettere i dati necessari per le finalità di monitoraggio e controllo; la norma prevede anche un fondo specifico per finanziare il funzionamento del registro, pari a 154.937 euro a decorrere dal 2004.Indice dei contenuti
La funzione del registro nazionale
Il registro istituito dall'articolo 11 assolve a una duplice funzione: da un lato costituisce l'elenco ufficiale delle strutture legittimate ad applicare tecniche PMA sul territorio nazionale; dall'altro raccoglie dati statistici ed epidemiologici sugli embrioni prodotti e sui nati. La prima funzione ha valore costitutivo per l'esercizio dell'attività: come già visto nell'articolo 10, l'iscrizione al registro è obbligatoria e la sua assenza comporta responsabilità sanzionatoria. La seconda funzione è di tipo conoscitivo-trasparente: permette alle autorità sanitarie, ai ricercatori e al pubblico di disporre di informazioni aggregate sull'andamento della PMA in Italia, nel rispetto delle norme sulla tutela dei dati personali.
Il ruolo dell'Istituto superiore di sanità
L'ISS è l'organo tecnico-scientifico centrale dello Stato in materia di sanità pubblica. La scelta del legislatore di collocare il registro presso l'ISS risponde alla logica di affidarne la gestione a un soggetto dotato di competenze scientifiche specifiche e di indipendenza istituzionale. L'ISS non si limita a ricevere passivamente i dati trasmessi dalle strutture: li raccoglie, li elabora e li diffonde, svolgendo un vero e proprio ruolo di osservatorio epidemiologico nazionale sulla PMA. In collaborazione con gli osservatori regionali, produce rapporti annuali che confluiscono nella relazione presentata al Parlamento ai sensi dell'articolo 15 della stessa legge 40/2004.
Il contenuto del registro: strutture, embrioni, nati
Il registro ha un perimetro ampio: include non solo le strutture autorizzate, ma anche i dati sugli embrioni formati e sui nati a seguito delle tecniche. Questi ultimi dati sono di natura strettamente sanitaria e devono essere trattati nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali (oggi il Regolamento UE 2016/679, GDPR, e il Codice privacy di cui al D.Lgs. 196/2003 come novellato). La raccolta di informazioni sui nati serve principalmente a scopi epidemiologici: monitorare lo stato di salute dei bambini nati da PMA e valutare nel tempo l'efficacia e la sicurezza delle tecniche impiegate.
Obblighi di trasmissione dati per le strutture
Il comma 5 dell'articolo 11 impone alle strutture autorizzate di fornire agli osservatori epidemiologici regionali e all'ISS i dati necessari per le finalità indicate dall'articolo 15 (relazione annuale al Parlamento) nonché ogni altra informazione utile per i controlli e le ispezioni delle autorità competenti. Si tratta di un obbligo attivo e continuativo: le strutture non possono limitarsi a essere presenti nel registro, ma devono alimentarlo con dati aggiornati. La mancata trasmissione o la trasmissione di dati inesatti può rilevare sia sul piano della responsabilità amministrativa della struttura, sia - se accompagnata da dolo - sul piano della falsità in atti.
La raccolta delle istanze delle società scientifiche e degli utenti
Il comma 4 attribuisce all'ISS il compito di raccogliere istanze, informazioni, suggerimenti e proposte delle società scientifiche e degli utenti riguardanti la PMA. Questa previsione riflette una visione partecipativa della governance sanitaria: il registro non è solo uno strumento burocratico di censimento, ma anche un canale istituzionale attraverso cui la comunità scientifica e i pazienti possono contribuire all'aggiornamento delle linee guida e alla revisione delle pratiche. Le istanze raccolte dall'ISS alimentano il processo di aggiornamento periodico delle linee guida ministeriali previste dall'articolo 7.
Finanziamento e sostenibilità del registro
Il comma 6 quantifica la spesa massima per l'attuazione dell'articolo in 154.937 euro a decorrere dall'anno 2004, a valere sul Fondo speciale del Ministero dell'economia e delle finanze. L'importo, parametrato alla fase iniziale di avvio del registro, riflette i costi di predisposizione dell'infrastruttura informatica e organizzativa. La gestione ordinaria del registro è inquadrabile nell'attività istituzionale dell'ISS, che non necessita di finanziamenti aggiuntivi per la fase a regime. Le risorse destinate a questo scopo attestano la volontà del legislatore di dotare il sistema PMA di un presidio conoscitivo stabile e finanziariamente garantito.
Casi pratici
Caso 1:
Caso 2:
Caso 3:
Domande frequenti
Il registro PMA è accessibile al pubblico?
Sì. Il comma 3 dell'articolo 11 prevede che l'ISS raccolga e diffonda le informazioni sulle tecniche adottate e sui risultati conseguiti, garantendo trasparenza e pubblicità. Il registro delle strutture autorizzate è consultabile pubblicamente; i dati sugli embrioni e sui nati sono trattati in forma aggregata e anonimizzata, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali.
Cosa contiene esattamente il registro?
Il registro contiene: l'elenco delle strutture pubbliche e private autorizzate dalle Regioni e dalle Province autonome ad applicare tecniche PMA; i dati sugli embrioni formati; i dati sui nati a seguito delle tecniche. L'iscrizione è obbligatoria per ogni struttura autorizzata.
Con quale frequenza le strutture devono aggiornare i dati?
La legge non fissa una frequenza specifica, ma impone un obbligo continuativo di trasmissione dei dati necessari al monitoraggio. In pratica, le modalità e la periodicità della trasmissione sono definite dai decreti ministeriali attuativi e dalle istruzioni operative dell'ISS, che coordina la raccolta dati con gli osservatori regionali.
Quali dati sui nati PMA vengono registrati?
I dati sui nati sono raccolti a fini epidemiologici per monitorare lo stato di salute dei bambini nati da PMA nel tempo. Il trattamento avviene nel rispetto del GDPR e del Codice privacy: i dati personali identificativi non sono diffusi pubblicamente, ma utilizzati in forma aggregata per le relazioni annuali al Parlamento.
Chi controlla che le strutture trasmettano i dati correttamente?
La vigilanza spetta agli osservatori epidemiologici regionali e all'ISS, che raccolgono i dati e segnalano le inadempienze alle autorità regionali competenti. L'ISS ha altresì il compito di raccogliere le istanze delle società scientifiche e degli utenti, potendo così rilevare anomalie e lacune nelle informazioni ricevute.