Testo coordinato (art. 1, L. 199/2025)
396. All’ articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 , convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135 , dopo il comma 11-quater è inserito il seguente: «11-quinquies. Al fine di garantire la sostenibilità della spesa per l’acquisto di farmaci non biologici a brevetto scaduto, per i quali siano introdotti sul mercato i relativi farmaci equivalenti, e nel contempo garantire un miglior livello di controllo della continuità delle forniture, si applicano le seguenti disposizioni: a) le procedure pubbliche di acquisto possono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. In tal caso le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale devono essere presi in considerazione lo specifico principio attivo (ATC di V livello), il medesimo dosaggio e la medesima via di somministrazione; b) nei casi di cui alla lettera a), al fine di garantire la sostenibilità della spesa e nel contempo limitare il rischio di discontinuità o interruzione delle forniture, sono stabilite per i primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa, le seguenti quote di suddivisione del fabbisogno oggetto della procedura pubblica di acquisto: 1) 55 per cento al primo operatore classificato nella graduatoria dell’accordoquadro; 2) 30 per cento al secondo operatore classificato nella graduatoria dell’accordo-quadro; 3) 15 per cento al terzo operatore classificato nella graduatoria dell’accordoquadro; c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco non biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dalla data di immissione in commercio di uno o più farmaci equivalenti contenenti il medesimo principio attivo, verificata la reale disponibilità di prodotto nel mercato italiano, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento, anche ricorrendo alle modalità di cui alle lettere a) e b) nel caso in cui i medicinali a base del medesimo principio attivo siano più di tre; d) in caso di successivo ingresso in commercio di ulteriori farmaci non biologici a base del medesimo principio attivo, il nuovo confronto concorrenziale è riaperto alla scadenza del precedente contratto di cui alla lettera c), anche nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b); e) l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal codice dei contratti pubblici , di cui al decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36 ».
397. All’ articolo 2, comma 1, del decreto-legge 1° agosto 2025, n. 110 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 settembre 2025, n. 133 , le parole: «20 milioni» sono sostituite dalle seguenti: «70 milioni».
398. Le disposizioni di cui al comma 397 entrano in vigore il giorno stesso della pubblicazione della presente legge nella Gazzetta Ufficiale.
399. A decorrere dall’anno 2026, il tetto di spesa nazionale per l’acquisto di dispositivi medici di cui all’ articolo 9-ter, comma 1, lettera b), del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 , convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 , è rideterminato nella misura del 4,6 per cento. Restano ferme le procedure per la determinazione dei tetti di spesa regionali previste dal medesimo articolo 9-ter, comma 1, lettera b).
400. Il limite di spesa di cui all’ articolo 1, comma 233, della legge 30 dicembre 2023, n. 213 , come da ultimo rideterminato dall’ articolo 1, commi 277 e 279, della legge 30 dicembre 2024, n. 207 , è ulteriormente incrementato di 1 punto percentuale a decorrere dall’anno 2026.
401. All’ articolo 1, comma 233, della legge 30 dicembre 2023, n. 213 , le parole: «fermo restando il rispetto dell’equilibrio economico e finanziario del servizio sanitario regionale» sono sostituite dalle seguenti: «fermo restando quanto previsto dall’ articolo 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 ».
402. Al fine di promuovere modelli innovativi di gestione clinico-organizzativa, nonché di potenziare la qualità dell’assistenza erogata dagli ospedali, è avviata, in via sperimentale, per l’anno 2026, una specifica progettualità rivolta agli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) pubblici e agli ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione.