- Agente cancerogeno: sostanza o miscela classificata categoria 1A o 1B ai sensi del CLP, oppure sostanza/processo elencati nell’Allegato XLII.
- Agente mutageno: sostanza o miscela classificata come mutagena di cellule germinali categoria 1A o 1B ai sensi del CLP.
- Sostanza tossica per la riproduzione: distinta in sostanza «senza soglia» (nessun livello sicuro) e «con valore soglia» (esiste un livello sicuro), con VLB specifici.
- Valore limite: concentrazione media ponderata nel tempo di un agente CMR nella zona respiratoria del lavoratore, per un periodo di riferimento fissato nell’Allegato XLIII.
Art. 234 D.Lgs. 81/2008 (SIC) – Definizioni
In vigore dal 15/05/2008
1. Agli effetti del presente decreto si intende per: a) agente cancerogeno: 1) una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena di categoria 1 A o 1 B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ; 2) una sostanza, miscela o procedimento menzionati all’allegato XLII del presente decreto, nonché sostanza o miscela liberate nel corso di un processo e menzionate nello stesso allegato; b) agente mutageno: 1) una sostanza o miscela corrispondente ai criteri di classificazione come agente mutageno di cellule germinali di categoria 1 A o 1 B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 . (( b-bis) sostanza tossica per la riproduzione: sostanza o miscela che corrisponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 ; b-ter) sostanza tossica per la riproduzione priva di soglia: una sostanza tossica per la riproduzione per la quale non esiste un livello di esposizione sicuro per la salute dei lavoratori e che è identificata come tale nella colonna “Osservazioni” dell’allegato XLIII; b-quater) sostanza tossica per la riproduzione con valore soglia: una sostanza tossica per la riproduzione per la quale esiste un livello di esposizione sicuro al di sotto del quale non vi sono rischi per la salute dei lavoratori e che è identificata come tale nella colonna “Osservazioni” dell’allegato XLIII; )) c) valore limite: se non altrimenti specificato, ((il limite della concentrazione media nell’aria, ponderata in funzione del tempo, di un agente cancerogeno, mutageno o di una sostanza tossica per la riproduzione)) , rilevabile entro la zona di respirazione di un lavoratore, in relazione ad un periodo di riferimento determinato stabilito nell’allegato XLIII. (( c-bis) valore limite biologico: il limite della concentrazione nell’adeguato mezzo biologico del relativo agente, di un suo metabolita, o di un indicatore di effetto; c-ter) sorveglianza sanitaria: la valutazione dello stato di salute di un singolo lavoratore in funzione dell’esposizione a specifici agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro. ))
Stesso numero, altri codici
- Art. 234 Codice Civile: Nascita del figlio dopo i trecento giorni
- Articolo 234 Codice della Crisi d'Impresa e dell’Insolvenza
- Articolo 234 Codice della Strada: Norme transitorie relative al titolo II
- Articolo 234 Codice di Procedura Civile: Riferimento
- Articolo 234 Codice di Procedura Penale: Prova documentale
- Articolo 234 Codice Penale: Divieto di frequentare osterie e pubblici spacci di bevande alcooliche
Le definizioni degli agenti CMR: la base della disciplina del Capo VII
L’art. 234 del D.Lgs. 81/2008 fornisce le definizioni operative per l’intero Capo VII sugli agenti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione. Le definizioni sono state più volte aggiornate, da ultimo con il D.Lgs. 135/2024, per allinearsi all’evoluzione del Regolamento CLP e alle direttive europee.
Gli agenti cancerogeni: classificazione CLP e Allegato XLII
La categoria «agente cancerogeno» comprende due sottoinsiemi. Il primo include le sostanze e miscele classificate come cancerogene categoria 1A (cancerogeno umano accertato sulla base di evidenze epidemiologiche sufficienti) o 1B (cancerogeno umano probabile sulla base di evidenze animali) ai sensi dell’Allegato VI del Regolamento CLP. Il secondo include le sostanze, miscele e procedimenti menzionati nell’Allegato XLII, che comprende attività lavorative a rischio di cancro anche in assenza di una classificazione CLP formalizzata per la specifica sostanza (ad esempio: lavori di fonderia, produzione di coke, lavorazione del legno di faggio e quercia, ecc.).
Questa duplice via di identificazione è importante: un datore di lavoro che non trova la propria sostanza classificata come cancerogena nella banca dati CLP deve comunque verificare se i suoi processi produttivi figurano nell’Allegato XLII. La presenza in quell’allegato comporta l’applicazione dell’intero regime del Capo VII indipendentemente dalla classificazione della singola sostanza.
Gli agenti mutageni
Sono classificati come mutageni le sostanze che provocano mutazioni nelle cellule germinali (ovociti e spermatozoi), aumentando il rischio di danni ereditabili ai discendenti. La classificazione di categoria 1A o 1B ai sensi del CLP è il criterio formale. La mutagenesi nelle cellule somatiche (non germinali) è distinta e non rientra in questa definizione, anche se può essere rilevante per la valutazione del rischio cancerogeno.
Le sostanze tossiche per la riproduzione: la nuova categoria
Il D.Lgs. 135/2024 ha introdotto nel Capo VII la categoria delle sostanze tossiche per la riproduzione (reprotossiche), con una distinzione innovativa tra: a) sostanze «senza soglia», per le quali non esiste un livello di esposizione sicuro per la salute e che sono identificate come tali nell’Allegato XLIII (col. «Osservazioni»); per queste, l’esposizione deve essere ridotta al minimo tecnicamente possibile; b) sostanze «con valore soglia», per le quali esiste un livello di esposizione sicuro (al di sotto del quale non vi sono rischi per la salute) identificato nell’Allegato XLIII; per queste, il rischio deve essere ridotto al minimo; c) sostanze reprotossiche «ordinarie», non classificate nelle prime due categorie, per le quali si applicano le disposizioni minime comuni.
Il valore limite e il valore limite biologico
Il comma 1, lett. c) definisce il valore limite come la concentrazione media nell’aria, ponderata nel tempo (TWA), di un agente CMR nella zona respiratoria del lavoratore, per il periodo di riferimento stabilito nell’Allegato XLIII. I valori limite specifici per i cancerogeni e le sostanze reprotossiche si trovano nell’Allegato XLIII, introdotto progressivamente con i decreti di recepimento delle direttive OEL. Il valore limite biologico (lett. c-bis), introdotto con le modifiche recenti, si aggiunge al VLEP ambientale come strumento di monitoraggio dell’esposizione interna.
Caso pratico: gestione dei farmaci pericolosi in ambiente sanitario
Alfa S.r.l. gestisce un servizio di preparazione di farmaci antiblastici in una farmacia ospedaliera. I farmaci antiblastici (cisplatino, ciclofosfamide, paclitaxel) sono classificati come cancerogeni e mutageni categoria 1A/1B ai sensi del CLP. L’art. 234 è il punto di partenza per identificare il regime applicabile: trattandosi di agenti cancerogeni e mutageni classificati, si applica il Capo VII con tutti i suoi obblighi. Caio, RSPP, deve identificare i farmaci specifici presenti, verificare la classificazione nell’Allegato VI del CLP e nell’Allegato XLIII per i VLE, e predisporre la valutazione del rischio ex art. 236 SIC.
Domande frequenti
Qual è la differenza tra cancerogeno categoria 1A e 1B ai sensi del CLP?
Il cancerogeno 1A è un cancerogeno umano accertato, con prove sufficienti derivanti da studi epidemiologici sull’uomo. Il cancerogeno 1B è un cancerogeno umano probabile, con prove derivanti principalmente da studi animali. Entrambe le categorie rientrano nella definizione di 'agente cancerogeno' ai sensi dell’art. 234 e sono soggette al regime più rigoroso del Capo VII.
Un processo lavorativo non chimico (es. lavori di fonderia) può costituire un agente cancerogeno?
Sì. L’Allegato XLII del D.Lgs. 81/2008 elenca procedimenti lavorativi a rischio cancerogeno, indipendentemente dalla classificazione delle singole sostanze utilizzate. Lavori di fonderia, produzione di coke, lavorazione di legni duri (faggio, quercia) comportano esposizioni a miscele cancerogene non sempre classificabili individualmente.
Come si identifica se una sostanza reprotossica è 'senza soglia' o 'con valore soglia'?
La distinzione è indicata nell’Allegato XLIII del D.Lgs. 81/2008, nella colonna 'Osservazioni'. Le sostanze senza soglia sono identificate con una nota specifica; quelle con valore soglia hanno un VLE indicato nell’allegato stesso. Per le sostanze non ancora classificate dall’Allegato XLIII, il datore di lavoro deve applicare le disposizioni generali dell’art. 235, comma 3-ter.
I farmaci antiblastici rientrano nella disciplina del Capo VII?
Sì, se classificati come cancerogeni o mutageni di categoria 1A/1B ai sensi del CLP. Per il personale sanitario che li manipola (infermieri, farmacisti, tecnici), si applicano tutti gli obblighi del Capo VII: valutazione del rischio, sostituzione ove possibile, misure di confinamento, sorveglianza sanitaria e registro di esposizione.