- Nei laboratori (ricerca, didattica, diagnostica) e negli stabulari che utilizzano agenti biologici di Gruppo 2, 3 o 4, il datore di lavoro adotta misure di contenimento conformi all’allegato XLVII.
- Il livello di contenimento corrisponde al gruppo dell’agente: livello 2 per Gruppo 2, livello 3 per Gruppo 3, livello 4 per Gruppo 4.
- Nei laboratori con materiali a possibile contaminazione da patogeni umani (anche senza uso deliberato) si applicano almeno le misure del livello 2.
- Per agenti non ancora classificati con potenziale rischio grave si applicano misure di livello 3 come minimo.
- Il Ministero, sentito l’ISS, può disporre misure di contenimento più elevate nei casi previsti dai commi 3 e 4.
Art. 275 D.Lgs. 81/2008 (SIC) – Misure specifiche per i laboratori e gli stabulari
In vigore dal 15/05/2008
1. Fatto salvo quanto specificatamente previsto all’allegato XLVI, punto 6, nei laboratori comportanti l’uso di agenti biologici dei gruppi 2, 3 o 4 a fini di ricerca, didattici o diagnostici, e nei locali destinati ad animali da laboratorio deliberatamente contaminati con tali agenti, il datore di lavoro adotta idonee misure di contenimento in conformità all’allegato XLVII.
2. Il datore di lavoro assicura che l’uso di agenti biologici sia eseguito: a) in aree di lavoro corrispondenti almeno al secondo livello di contenimento, se l’agente appartiene al gruppo 2; b) in aree di lavoro corrispondenti almeno al terzo livello di contenimento, se l’agente appartiene al gruppo 3; c) in aree di lavoro corrispondenti almeno al quarto livello di contenimento, se l’agente appartiene al gruppo
4. 3. Nei laboratori comportanti l’uso di materiali con possibile contaminazione da agenti biologici patogeni per l’uomo e nei locali destinati ad animali da esperimento, possibili portatori di tali agenti, il datore di lavoro adotta misure corrispondenti almeno a quelle del secondo livello di contenimento.
4. Nei luoghi di cui ai commi 1 e 3 in cui si fa uso di agenti biologici non ancora classificati, ma il cui uso può far sorgere un rischio grave per la salute dei lavoratori, il datore di lavoro adotta misure corrispondenti almeno a quelle del terzo livello di contenimento.
5. Per i luoghi di lavoro di cui ai commi 3 e 4, il ((Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali)) , sentito l’Istituto superiore di sanità, può individuare misure di contenimento più elevate.
Stesso numero, altri codici
- Art. 275 Codice Civile: Pena in caso di inammissibilità
- Articolo 275 Codice della Crisi d'Impresa e dell’Insolvenza
- Articolo 275 Codice di Procedura Civile: Decisione del collegio
- Articolo 275 Codice di Procedura Penale: Criteri di scelta delle misure
- Articolo 275 Codice Penale: Accettazione di onorificenze o utilità da uno Stato nemico
I livelli di contenimento biologico (BSL): il cuore operativo della sicurezza in laboratorio
L’art. 275 D.Lgs. 81/2008 disciplina le misure di contenimento specifiche per i laboratori scientifici e gli stabulari, introducendo nell’ordinamento italiano il sistema dei livelli di contenimento biologico (Biological Safety Levels, BSL), originariamente sviluppato dai Centri per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie statunitensi (CDC) e dall’OMS. I quattro livelli di contenimento (1-4) sono descritti nell’allegato XLVII e comprendono requisiti crescenti di infrastruttura fisica, protocolli operativi e equipaggiamento di protezione personale.
Il principio base del comma 2 è la corrispondenza diretta tra il gruppo di rischio dell’agente e il livello minimo di contenimento richiesto: un agente di Gruppo 2 richiede contenimento di livello 2 (BSL-2); un agente di Gruppo 3 richiede BSL-3; un agente di Gruppo 4 richiede BSL-4. Si tratta di requisiti minimi: il datore di lavoro può adottare misure di contenimento superiori rispetto al livello minimo, ma non può operare con un agente classificato in un livello di contenimento inferiore a quello prescritto.
BSL-1: il livello base (non regolato dall’art. 275 per usi deliberati)
Il livello BSL-1 non è espressamente citato nell’art. 275 perché si applica agli agenti di Gruppo 1, per i quali non scatta l’obbligo di comunicazione all’organo di vigilanza. Le caratteristiche di un laboratorio BSL-1 includono: banconi impermeabili e facili da decontaminare, lavandino per il lavaggio delle mani, porte chiuse durante le operazioni, DPI di base (camice, guanti). È il livello standard di un laboratorio universitario di biologia molecolare di base.
BSL-2: il livello più comune nelle strutture sanitarie e di ricerca
Il livello BSL-2 è il requisito per la manipolazione deliberata di agenti di Gruppo 2. Aggiunge ai requisiti BSL-1: accesso limitato al laboratorio durante le operazioni, segnale biohazard sulla porta, uso obbligatorio di cappe biologiche per tutte le operazioni che possono generare aerosol, disponibilità di autoclave per la sterilizzazione dei rifiuti, addestramento specifico del personale sulle procedure di emergenza. Un laboratorio di microbiologia clinica che analizza campioni con Salmonella o E. coli patogena deve essere certificato BSL-2.
BSL-3: il livello per i patogeni gravi
Il BSL-3 si applica ai laboratori che lavorano con agenti di Gruppo 3 come Mycobacterium tuberculosis, HIV, SARS-CoV-2. I requisiti aggiuntivi rispetto al BSL-2 includono: doppia porta di accesso con anticamera, ventilazione con pressione negativa rispetto alle aree circostanti (almeno 12 ricambi d'aria/ora), filtri HEPA sull’aria in uscita, cappa biologica di classe II o III per tutte le operazioni, accesso controllato con registro degli ingressi, procedure di decontaminazione di tutti i materiali in uscita. Il personale deve indossare indumenti dedicati che rimangono nel laboratorio e DPI appropriati al rischio. In Italia, i laboratori BSL-3 sono presenti nei principali ospedali universitari e nei laboratori di riferimento regionali per le malattie infettive.
BSL-4: il livello massimo per i patogeni di Gruppo 4
Il BSL-4 è la fortezza della sicurezza biologica: pressione negativa, tute pressurizzate complete, sistema di doccia chimica all’uscita, doppi sistemi di sterilizzazione dei rifiuti, accesso solo con doppia autorizzazione. Le operazioni sono condotte in isolatori di classe III (glove box). Come discusso per l’art. 270 SIC, in Italia esistono pochissime strutture BSL-4.
Il trattamento dei laboratori con materiale a possibile contaminazione accidentale
Il comma 3 è particolarmente rilevante per i laboratori clinici ordinari: i laboratori che lavorano «con materiali con possibile contaminazione da agenti biologici patogeni per l’uomo», quindi non con agenti deliberatamente classificati, ma con campioni biologici clinici che potrebbero contenere patogeni, devono adottare misure corrispondenti almeno al livello BSL-2. Questo comma vale per la stragrande maggioranza dei laboratori di analisi cliniche, che lavorano quotidianamente con campioni di sangue, urine, feci e liquidi biologici potenzialmente infetti da agenti di Gruppo 2 o 3.
Agenti non classificati: il principio di massima precauzione
Il comma 4 affronta il caso degli agenti non ancora classificati ma per cui l’uso «può far sorgere un rischio grave»: in questi casi si applicano almeno le misure BSL-3. Questo principio di massima precauzione è stato particolarmente applicato nelle prime fasi della pandemia COVID-19 (prima della classificazione ufficiale del SARS-CoV-2 nel Gruppo 3), quando i laboratori che analizzavano campioni sospetti adottavano le misure di contenimento più elevate disponibili in attesa di indicazioni ufficiali.
Domande frequenti
Un laboratorio di analisi cliniche routinario (sangue, urine) deve essere certificato BSL-2?
Sì, ai sensi dell’art. 275, comma 3 D.Lgs. 81/2008. Anche se il laboratorio non usa deliberatamente agenti biologici classificati, i campioni clinici possono contenere agenti di Gruppo 2 o 3. Le misure BSL-2 (cappa biologica, autoclave, accesso limitato) sono obbligatorie. La certificazione formale BSL-2 non è richiesta dalla norma italiana, ma le misure corrispondenti sì.
Cosa distingue praticamente un laboratorio BSL-2 da uno BSL-3?
La differenza principale è nella gestione dell’aria: il BSL-3 richiede pressione negativa con almeno 12 ricambi/ora, filtri HEPA sull’aria in uscita e doppio accesso con anticamera. Il BSL-2 non prevede necessariamente pressione negativa né filtri HEPA. Per gli agenti di Gruppo 3 (es. M. tuberculosis) la trasmissione aerea è il rischio principale, da cui la necessità di controllare i flussi d'aria.
Un laboratorio universitario che riceve un campione sospetto di influenza aviaria H5N1 (Gruppo 3) mentre è attrezzato solo BSL-2: cosa deve fare?
Non può lavorare con il campione nelle proprie strutture. Deve inviarlo immediatamente a un laboratorio di riferimento BSL-3 (es. i laboratori regionali di sanità pubblica o i laboratori ISS) con le procedure di trasporto sicuro previste per le sostanze infettive di Categoria A (ADR, imballaggio triplo). Lavorare con un agente di Gruppo 3 in un laboratorio BSL-2 configura una violazione dell’art. 275 con le sanzioni dell’art. 282 SIC.
Alfa S.r.l. gestisce uno stabulario con topi da esperimento inoculati con Listeria monocytogenes (Gruppo 2): quali misure di contenimento sono obbligatorie?
Lo stabulario deve adottare le misure del livello 2 di contenimento ex art. 275, comma 1. Questo include: accesso limitato al personale autorizzato, smaltimento in autoclave degli strati dei gabbie, procedure di decontaminazione delle superfici, DPI (guanti, camice, eventuale visiera per le manipolazioni), formazione specifica del personale. Il datore di lavoro deve anche effettuare la comunicazione ex art. 269 SIC all’organo di vigilanza.
Il laboratorio didattico universitario dove gli studenti fanno esperimenti con E. coli K-12 deve rispettare l’art. 275?
E. coli K-12 è di Gruppo 1 (allegato XLVI), quindi l’art. 275 non si applica direttamente (che riguarda i Gruppi 2, 3 e 4). Tuttavia, l’art. 275, comma 3 impone misure BSL-2 ai laboratori che lavorano con materiali a possibile contaminazione da patogeni. Se gli studenti lavorano solo con E. coli K-12 in condizioni controllate, le misure BSL-1 standard possono essere sufficienti, purché la valutazione del rischio lo confermi.