In sintesi
- Nei processi industriali che comportano l’uso deliberato di agenti biologici di Gruppo 2, 3 o 4, il datore di lavoro adotta misure di contenimento scelte dall’allegato XLVIII.
- Le misure industriali di contenimento tengono conto anche dei criteri dell’art. 275 SIC (livelli di contenimento per laboratori), adattandoli ai processi su scala produttiva.
- Per agenti non ancora classificati con potenziale rischio grave, si applicano misure corrispondenti almeno al terzo livello di contenimento industriale.
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Art. 276 D.Lgs. 81/2008 (SIC) – Misure specifiche per i processi industriali
In vigore dal 15/05/2008
1. Fatto salvo quanto specificatamente previsto all’allegato XLVII, punto 6, nei processi industriali comportanti l’uso di agenti biologici dei gruppi 2, 3 e 4, il datore di lavoro adotta misure opportunamente scelte tra quelle elencate nell’allegato XLVIII, tenendo anche conto dei criteri di cui all’articolo
275. 2. Nel caso di agenti biologici non ancora classificati, il cui uso può far sorgere un rischio grave per la salute dei lavoratori, il datore di lavoro adotta misure corrispondenti almeno a quelle del terzo livello di contenimento.
Stesso numero, altri codici
- Art. 276 Codice Civile: Legittimazione passiva
- Articolo 276 Codice della Crisi d'Impresa e dell’Insolvenza
- Articolo 276 Codice di Procedura Civile: Deliberazione
- Articolo 276 Codice di Procedura Penale: Provvedimenti in caso di trasgressione alle prescrizioni imposte
- Articolo 276 Codice Penale: Attentato contro il Presidente della Repubblica
A cura di
Dott. Andrea Marton
— Tax Advisor, Consulente Fiscale
Responsabile editoriale di La Legge in Chiaro per i 17 codici e testi unici italiani (Costituzione, C.C., C.P., C.P.C., C.P.P., C.d.S., Codice del Consumo, TUIR, T.U.IVA, T.U.B., IRAP, CCII, Antiriciclaggio, Successioni, Accertamento, T.U. Edilizia, Legge di Bilancio 2026). Contenuti redatti con linguaggio chiaro, fonti ufficiali aggiornate e revisione professionale a cura della Redazione. Profilo completo →
Avvertenza: il testo è pubblicato a fini informativi e divulgativi. Per casi specifici è sempre consigliato rivolgersi a un professionista abilitato.
Il contenimento biologico nei processi industriali: specificità rispetto ai laboratori
L’art. 276 D.Lgs. 81/2008 disciplina il contenimento biologico nelle applicazioni industriali, distinguendosi dall’art. 275 SIC che riguarda i laboratori di ricerca e diagnostica. La distinzione è rilevante perché i processi industriali che impiegano microrganismi operano su scale molto superiori rispetto ai laboratori: fermentatori da migliaia di litri nelle industrie farmaceutiche, reattori biologici negli impianti di depurazione, bioreattori per la produzione di enzimi o antibiotici. La maggiore scala aumenta potenzialmente il rischio di rilascio accidentale di agenti biologici nell’ambiente.
L’allegato XLVIII, specifico per i processi industriali, a differenza dell’allegato XLVII per i laboratori, definisce quattro livelli di contenimento industriale (da A a D nelle indicazioni europee, rinumerati nell’allegato italiano) con requisiti crescenti. A differenza dei laboratori, dove il contenimento è prevalentemente strutturale (pressione negativa, cappe), nei processi industriali il contenimento si basa su sistemi chiusi (fermentatori a tenuta stagna), procedure di raccolta e trasferimento dei colture biologiche in condizioni asettiche, sistemi di inattivazione degli effluenti prima dello scarico.
L’industria farmaceutica: il principale ambito applicativo
Il principale settore in cui l’art. 276 trova applicazione è l’industria farmaceutica biotecnologica, che produce farmaci biologici (anticorpi monoclonali, vaccini, enzimi terapeutici) utilizzando cellule viventi, tipicamente cellule CHO (Chinese Hamster Ovary), lieviti Saccharomyces cerevisiae o batteri Escherichia coli ingegnerizzati, come fabbriche molecolari. Questi microrganismi sono generalmente di Gruppo 1 o 2, ma la loro manipolazione su scala industriale impone comunque misure di contenimento appropriate.
Alfa S.r.l. produce insulina ricombinante utilizzando E. coli ingegnerizzato in fermentatori da 10.000 litri. Il ceppo è di Gruppo 1, ma il D.Lgs. 206/2001 sull’impiego confinato di OGM impone procedure di contenimento specifiche per i microrganismi geneticamente modificati, che si sovrappongono a quelle dell’art. 276. Il personale che opera nella sala fermentatori deve essere formato sui rischi di esposizione agli aerosol biologici generati durante la raccolta delle cellule e sulle procedure di decontaminazione del bioreattore prima della pulizia.
Gli impianti di depurazione biologica: un settore spesso trascurato
Un settore industriale meno ovvio ma rilevante è quello degli impianti di depurazione delle acque reflue urbane e industriali, che sfruttano biomasse batteriche miste (fanghi attivi) per la rimozione dei nutrienti e delle sostanze organiche. I lavoratori di questi impianti sono esposti ad agenti biologici in modo non deliberato (modalità di esposizione accidentale regolata dall’art. 271, comma 4 SIC), ma le misure di contenimento dell’art. 276 possono applicarsi indirettamente per garantire che i processi biologici avvengano in condizioni che minimizzino la dispersione di aerosol contaminati.
Gli agenti non classificati nei processi industriali
Il comma 2 prevede la regola del massimo precauzione per gli agenti non ancora classificati: si applicano le misure del terzo livello di contenimento industriale. Questa previsione è particolarmente importante per le industrie biotecnologiche di frontiera che sviluppano nuovi processi con microrganismi innovativi non ancora censiti nell’allegato XLVI. Prima che le autorità scientifiche competenti procedano alla classificazione ufficiale dell’agente, l’impresa deve operare nel massimo livello di sicurezza disponibile a livello industriale.
Il coordinamento con la normativa sugli OGM
Come accennato per l’art. 269 SIC, le imprese che impiegano microrganismi geneticamente modificati nei processi industriali sono soggette anche al D.Lgs. 206/2001 sull’impiego confinato di OGM, che stabilisce livelli di contenimento specifici per questa categoria (livelli 1-4). Il coordinamento tra i due sistemi normativi (art. 276 D.Lgs. 81/2008 e D.Lgs. 206/2001) avviene nella pratica attraverso la valutazione integrata del rischio, che considera sia la classificazione biologica dell’agente sia la sua natura di OGM.
Domande frequenti
Un birrificio artigianale che usa Saccharomyces cerevisiae (lievito da birra, Gruppo 1) deve applicare le misure dell’art. 276?
Il lievito da birra è di Gruppo 1, quindi l’art. 276 (che riguarda espressamente Gruppi 2, 3 e 4) non si applica direttamente. Tuttavia, la valutazione del rischio biologico ex art. 271 SIC è obbligatoria per qualsiasi attività con microrganismi, e le misure igieniche di base ex art. 273 SIC devono essere adottate per i lavoratori esposti.
Quali sono le principali differenze tra il contenimento industriale (art. 276) e quello di laboratorio (art. 275)?
Il contenimento di laboratorio (allegato XLVII) è prevalentemente strutturale: pressione negativa, cappe biologiche, filtri HEPA. Il contenimento industriale (allegato XLVIII) si basa su sistemi chiusi: fermentatori a tenuta ermetica, trasferimenti asineptici, inattivazione degli effluenti prima dello scarico. La scala industriale impone soluzioni di ingegneria di processo diverse da quelle applicabili in laboratorio.
Un addetto alla manutenzione di un bioreattore farmaceutico entra nel serbatoio dopo la produzione: quali rischi deve gestire il datore di lavoro?
Il datore di lavoro deve assicurare che il bioreattore sia stato completamente decontaminato (inattivazione chimica o termica del contenuto biologico) prima dell’ingresso del lavoratore. È necessario verificare l’assenza di gas tossici o carenza di ossigeno (rischio di spazi confinati, art. 66 SIC), fornire DPI adeguati e formare il lavoratore sulle procedure specifiche di ingresso in spazio confinato.
Un’azienda del settore cosmetico produce fermenti lattici vivi come probiotici: si applica l’art. 276?
I fermenti lattici comunemente usati (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) sono classificati nel Gruppo 1 o Gruppo 2 a seconda della specie. Se si tratta di agenti di Gruppo 2, l’art. 276 si applica e il datore di lavoro deve adottare le misure di contenimento industriale dell’allegato XLVIII, oltre alla comunicazione all’organo di vigilanza ex art. 269 SIC.
Tizio, RSPP di un’industria di produzione di antibiotici tramite fermentazione fungina, deve comunicare all’organo di vigilanza l’utilizzo di Penicillium chrysogenum (Gruppo 1)?
Penicillium chrysogenum è di Gruppo 1, quindi non è richiesta la comunicazione ex art. 269 SIC. È però necessario effettuare la valutazione del rischio biologico (art. 271 SIC), con attenzione agli spori fungini che possono causare reazioni allergiche nei lavoratori sensibilizzati. Le misure di contenimento dell’art. 276 non sono obbligatorie per il Gruppo 1, ma buone pratiche di confinamento dei processi sono raccomandate.