- L’utilizzo deliberato di agenti biologici di Gruppo 4 è subordinato ad autorizzazione del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
- La richiesta deve allegare le informazioni ex art. 269 comma 1 SIC e l’elenco degli agenti che si intende utilizzare.
- L’autorizzazione è rilasciata sentito l’ISS, dura 5 anni ed è rinnovabile; decade automaticamente se vengono meno i presupposti.
- Il datore di lavoro autorizzato deve notificare al Ministero ogni nuovo agente di Gruppo 4 utilizzato e ogni cessazione d'uso.
- I laboratori diagnostici sono esonerati dall’obbligo di aggiornamento periodico (comma 4), ma non dalla comunicazione iniziale.
Art. 270 D.Lgs. 81/2008 (SIC) – Autorizzazione
In vigore dal 15/05/2008
1. Il datore di lavoro che intende utilizzare, nell’esercizio della propria attività, un agente biologico del gruppo 4 deve munirsi di autorizzazione del ((Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali)) .
2. La richiesta di autorizzazione è corredata da: a) le informazioni di cui all’articolo 269, comma 1; b) l’elenco degli agenti che si intende utilizzare.
3. L’autorizzazione è rilasciata dai competenti uffici del ((Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali)) sentito il parere dell’Istituto superiore di sanità. Essa ha la durata di 5 anni ed è rinnovabile. L’accertamento del venir meno di una delle condizioni previste per l’autorizzazione ne comporta la revoca.
4. Il datore di lavoro in possesso dell’autorizzazione di cui al comma 1 informa il ((Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali)) di ogni nuovo agente biologico del gruppo 4 utilizzato, nonché di ogni avvenuta cessazione di impiego di un agente biologico del gruppo
4. 5. I laboratori che forniscono un servizio diagnostico sono esentati dagli adempimenti di cui al comma
4. 6. Il ((Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali)) comunica all’organo di vigilanza competente per territorio le autorizzazioni concesse e le variazioni sopravvenute nell’utilizzazione di agenti biologici del gruppo
4. Il ((Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali)) istituisce ed aggiorna un elenco di tutti gli agenti biologici del gruppo 4 dei quali è stata comunicata l’utilizzazione sulla base delle previsioni di cui ai commi 1 e 4.
Stesso numero, altri codici
- Art. 270 Codice Civile: Legittimazione attiva e termine
- Articolo 270 Codice della Crisi d'Impresa e dell’Insolvenza
- Articolo 270 Codice di Procedura Civile: Chiamata di un terzo per ordine del giudice
- Articolo 270 Codice di Procedura Penale: Utilizzazione in altri procedimenti
- Articolo 270 Codice Penale: Associazioni sovversive
L’autorizzazione ministeriale: il presidio più elevato del Titolo X
L’art. 270 D.Lgs. 81/2008 rappresenta il livello apicale del sistema autorizzatorio previsto dal Titolo X per le attività con agenti biologici. Mentre per gli agenti di Gruppo 2 e 3 è sufficiente una comunicazione preventiva all’organo di vigilanza locale (art. 269 SIC), l’utilizzo di agenti di Gruppo 4, quelli per cui non esistono misure terapeutiche efficaci e che possono propagarsi nella comunità, richiede un’autorizzazione espressa del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, oggi denominato Ministero del lavoro e delle politiche sociali (con le competenze sanitarie trasferite al Ministero della salute a seguito di successive riorganizzazioni ministeriali).
Il regime autorizzatorio si giustifica con la pericolosità estrema degli agenti di Gruppo 4: si tratta di virus come Ebola, Marburg, febbre di Lassa, vaiolo. Un’esposizione accidentale in laboratorio potrebbe innescare una catena epidemiologica con conseguenze potenzialmente devastanti. Il controllo preventivo da parte del Ministero, con il parere obbligatorio dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), garantisce che solo strutture dotate di infrastrutture adeguate (laboratori BSL-4) e di personale qualificato possano operare con tali agenti.
Il procedimento di autorizzazione
La richiesta di autorizzazione deve contenere: (a) le informazioni di cui all’art. 269, comma 1 SIC, quindi nome e indirizzo dell’azienda, nome del titolare e documento di valutazione del rischio ex art. 271 SIC; (b) l’elenco degli agenti biologici di Gruppo 4 che si intende utilizzare. Il Ministero acquisisce il parere dell’ISS, che valuta le infrastrutture di contenimento, le procedure operative e la formazione del personale. L’autorizzazione ha durata quinquennale ed è rinnovabile: la scadenza impone una revisione periodica delle misure di sicurezza adottate, assicurando che la struttura rimanga aggiornata rispetto all’evoluzione delle conoscenze scientifiche.
La revoca dell’autorizzazione è automatica qualora vengano meno le condizioni che ne avevano giustificato il rilascio: ad esempio, se il laboratorio perde i requisiti strutturali BSL-4 a seguito di modifiche edilizie o di manutenzione insufficiente, o se il personale qualificato che aveva fondato il giudizio positivo dell’ISS lascia l’organizzazione senza essere sostituito.
Il regime degli aggiornamenti successivi
Il comma 4 impone al datore di lavoro autorizzato di informare il Ministero di ogni nuovo agente di Gruppo 4 che intende utilizzare e di ogni cessazione d'uso. Questo meccanismo di monitoraggio continuo evita che l’autorizzazione rilasciata per un agente specifico venga interpretata come un’autorizzazione generale a lavorare con qualsiasi agente di Gruppo 4. Tizio, direttore scientifico di un laboratorio BSL-4, non può semplicemente aggiungere il virus di Marburg ai propri protocolli sperimentali solo perché il laboratorio è già autorizzato a lavorare con il virus Ebola: deve preventivamente notificare il nuovo agente al Ministero e attendere il riscontro.
L’esenzione per i laboratori diagnostici
Il comma 5 esonera i laboratori diagnostici dall’obbligo di aggiornamento ex comma 4. Questa deroga si giustifica con la natura dell’attività diagnostica: a differenza dei laboratori di ricerca, i laboratori diagnostici non scelgono quale agente di Gruppo 4 esaminare, ma si trovano a gestire i campioni biologici di pazienti sospettati di malattie da agenti di Gruppo 4 (es. pazienti di ritorno da zone endemiche di Ebola). Richiedere un aggiornamento ministeriale per ogni singolo campione diagnostico sarebbe impraticabile. I laboratori diagnostici sono tuttavia tenuti alla comunicazione iniziale ex art. 269, comma 6 SIC.
Il registro nazionale degli agenti di Gruppo 4
Il comma 6 istituisce in capo al Ministero l’obbligo di comunicare le autorizzazioni agli organi di vigilanza territoriali e di tenere aggiornato un elenco nazionale di tutti gli agenti di Gruppo 4 oggetto di comunicazione. Questo registro ha una funzione di allerta e coordinamento: in caso di incidente biologico grave in un laboratorio autorizzato, le autorità sanitarie territoriali e nazionali devono essere in grado di intervenire con tempestività, sapendo esattamente quali agenti pericolosi sono presenti nella struttura.
Rilevanza pratica per i consulenti
In Italia, il numero di strutture autorizzate a lavorare con agenti di Gruppo 4 è estremamente limitato. Si tratta essenzialmente di laboratori dell’ISS, dello Spallanzani di Roma e di alcuni centri universitari specializzati. Per la quasi totalità delle aziende, ospedali e laboratori clinici, l’art. 270 rimane una norma di riferimento teorico. Tuttavia, la sua conoscenza è fondamentale per i consulenti della sicurezza che operano nell’ambito della ricerca biomedica avanzata o nella gestione di eventi epidemici emergenziali: in questi contesti eccezionali, la procedura autorizzatoria ministeriale può essere attivata con urgenza.
Domande frequenti
Quanti laboratori BSL-4 sono operativi in Italia?
In Italia esistono pochissime strutture certificate BSL-4, concentrate principalmente presso l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive 'Lazzaro Spallanzani' di Roma. La loro operatività è soggetta all’autorizzazione ministeriale ex art. 270 D.Lgs. 81/2008 e a periodiche verifiche dell’ISS.
Se l’autorizzazione ex art. 270 scade, il laboratorio deve cessare immediatamente l’attività?
Sì. La scadenza quinquennale dell’autorizzazione impone il rinnovo prima della scadenza. Se il laboratorio continua a lavorare con agenti di Gruppo 4 dopo la scadenza senza aver ottenuto il rinnovo, si configura una violazione dell’art. 270, comma 1 D.Lgs. 81/2008, con conseguenti sanzioni a carico del datore di lavoro (art. 282 SIC).
Un medico ospedaliero che sospetta un paziente infetto da virus Ebola deve attendere l’autorizzazione ministeriale prima di esaminare il campione biologico?
No. I laboratori diagnostici sono esonerati dall’autorizzazione ex art. 270, comma 5 SIC. In situazioni di emergenza, i campioni sospetti di Gruppo 4 vengono inviati ai laboratori di riferimento nazionali (es. Spallanzani) già autorizzati, seguendo le procedure di trasporto in sicurezza previste dalla normativa ADR per le sostanze biologiche di categoria A.
Il parere dell’ISS ai fini dell’autorizzazione è vincolante per il Ministero?
Il parere dell’ISS è obbligatorio ma non espressamente dichiarato vincolante dalla norma. Tuttavia, in ragione della competenza tecnico-scientifica dell’ISS, nella prassi amministrativa il Ministero segue le indicazioni dell’ISS. Un parere negativo dell’ISS difficilmente porterebbe all’autorizzazione, esponendo il Ministero a significativi profili di responsabilità in caso di incidente.
Cosa rischia Alfa S.r.l. se inizia attività con un agente di Gruppo 4 senza autorizzazione ministeriale?
Il datore di lavoro è punito con l’arresto da tre a sei mesi o con l’ammenda da 2.500 a 6.400 euro ai sensi dell’art. 282, comma 2, lettera a) D.Lgs. 81/2008 (che richiama l’art. 270, commi 1 e 4). Oltre alla sanzione penale, l’organo di vigilanza può disporre la sospensione immediata dell’attività e il sequestro degli agenti biologici presenti.